標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0514-2018 牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件》相較于《YY/T 0514-2009》，在多個方面進(jìn)行了更新與修訂，以更好地適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和市場需求的變化。主要變化體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、標(biāo)準(zhǔn)范圍有所調(diào)整。新版本明確了其適用于所有類型的氣動牙科手機(jī)使用的軟管連接件，并且對“軟管連接件”的定義進(jìn)行了更加詳細(xì)的說明。

二、術(shù)語和定義部分增加了新的內(nèi)容。例如，“快速斷開連接”等術(shù)語被引入，這有助于提高文件的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。

三、關(guān)于尺寸的要求變得更加嚴(yán)格。對于某些關(guān)鍵尺寸參數(shù)，如外徑、內(nèi)徑以及長度等，新版標(biāo)準(zhǔn)提供了更為精確的數(shù)值范圍，確保了不同廠家生產(chǎn)的配件之間具有更好的互換性。

四、材料要求得到強(qiáng)化。除了保留原有對材料的基本規(guī)定之外，《YY/T 0514-2018》還特別強(qiáng)調(diào)了所使用材料的安全性，比如要求必須符合相關(guān)生物相容性的測試標(biāo)準(zhǔn)。

五、性能測試方法有所改進(jìn)。針對耐壓性能、密封性能等方面的測試程序進(jìn)行了優(yōu)化，使得評估過程更加科學(xué)合理，能夠更準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量狀況。

六、增加了標(biāo)志和包裝的規(guī)定。為了便于識別和管理，新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對于產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注信息的具體要求，包括但不限于制造商名稱或商標(biāo)、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期等；同時，也對包裝方式提出了建議，旨在保護(hù)產(chǎn)品不受損害。

七、附錄部分新增了一些指導(dǎo)性資料和技術(shù)背景介紹，為讀者提供更多參考信息，幫助理解標(biāo)準(zhǔn)制定背后的考慮因素及應(yīng)用實(shí)例。


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  • 2018-01-19 頒布
  • 2019-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1106020 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T05142018 代替 YY/T05142009 牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件 DentistryHoseconnectorsforairdrivendentalhandpieces (ISO9168:2009,MOD)2018-01-19發(fā)布 2019-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T05142018 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 牙科手機(jī) 軟管連接件 與 相比 主要變化 YY/T05142009 。 YY/T05142009 , 如下 : 增加了第 章 術(shù)語和定義 3 “ ”; 增加了要求中概述和再處理耐受性條款 ; 修改了原 型 型 型和 型連接件為 型 型 型和 型連接件 A 、B 、C D 1 、2 、3 4 ; 使用符號代替了圖中文字描述的特征 如用 代替了 , “ 1.65” “1.65max”; 增加了第 章 抽樣 6 “ ”; 增加了第 章 測試方法 7 “ ”。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用 牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件 ISO9168:2009 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比 主要差異如下 ISO9168:2009 , : 對軟管連接件的定義進(jìn)行了補(bǔ)充 ; 修正了圖 中兩處公差的錯誤 2 ; 明確了 中軟管連接件手機(jī)部分和軟管部分的再處理方法 7.2 ; 刪除 前言部分 ISO ; 對于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn) 若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為 , , 相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號 并在本標(biāo)準(zhǔn)第 章中注明采用關(guān)系 , 2 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 (SAC/TC99 歸口SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 咸陽西北醫(yī)療器械 集團(tuán) 有限公司 佛山市碧 : 、 ( ) 、 盈醫(yī)療器材有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 朱鵬志 鄧瀟彬 周宇新 伍倚明 趙麗君 曾文彬 黃珊梅 : 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY/T05142009。 YY/T05142018 牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于實(shí)現(xiàn)牙科治療機(jī)軟管和手機(jī)之間可靠的互換 。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 種類型的用于連接氣動牙科手機(jī)和牙科治療機(jī)軟管的標(biāo)準(zhǔn)連接件 其中 牙科治療 4 , , 機(jī)軟管可為手機(jī)提供水 氣 光及排氣 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 普通螺紋 直徑與螺距系列 GB/T193 (GB/T1932003,ISO261:1998,MOD) 所有部分 口腔詞匯 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ) 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第 部分 通用要求與測試方法 YY1043.1 1 : (YY1043.12016,ISO7494-1:2011,MOD)3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T9937 。31 . 軟管連接件 hoseconnector 用于連接牙科手機(jī)和軟管的連接件 包括手機(jī)部分和軟管部分 , 。4 分類 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的 軟管連接件應(yīng)按下列 種類型設(shè)計(jì) , 4 : 型 連接件配有 個或者 個插孔 連接螺紋特征為 1 : 2 3 , 9/16-40UNS。 型 連接件配有 個或者 個插孔 連接螺紋特征為 2 : 4 5 , 0.555-36UNS。 型 連接件配有 個插孔 若干電氣接點(diǎn) 連接螺紋特征為 3 : 4 、 , 0.555-36UNS。 型 連接件配有 個插孔 連接螺紋特征為 中規(guī)定的 4 : 3 , GB/T193 M120.5。5 要求 51 概述 . 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件是牙科手機(jī)的一部分 牙科手機(jī)的要求見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 。 。 注 牙科手機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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