標準解讀

《YY 0286.5-2008 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》是一項國家標準，該標準主要針對用于醫療領域的一次性使用的吊瓶式和袋式輸液器進行了詳細規定。它涵蓋了這類產品的設計、生產以及質量控制等方面的要求，旨在確保產品安全有效，符合臨床使用需求。

根據該標準，一次性使用的吊瓶式和袋式輸液器應滿足以下幾點關鍵要求：

  1. 材料：所有與藥液直接接觸的部件所用材料必須無毒、無害，并且不能影響藥液的質量。此外，這些材料還應當具有良好的生物相容性。

  2. 物理性能：包括但不限于透明度、柔軟性、密封性等指標，以保證輸液過程中的安全性與便利性。例如，滴斗的設計需便于觀察液體流動情況；導管則需要足夠柔軟以便于患者移動時不會造成不適或損傷。

  3. 化學性質：規定了對特定化學物質（如塑化劑）遷移量的限制，防止有害物質通過輸液進入人體。

  4. 微生物學要求：明確了滅菌方法及其驗證程序，確保每批次產品都經過嚴格消毒處理，達到無菌狀態。

  5. 標識信息：每個包裝上都應清晰標注生產廠家名稱、地址、聯系方式、生產日期、有效期等基本信息，同時還需要提供關于如何正確使用及儲存產品的指導說明。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0286.5-2021
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫藥行業標準 犢犢 專用輸液器第部分： 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 犛狆犲犮犻犪犾犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犘犪狉狋： 犅狅狋狋犾犲狋狔狆犲犪狀犱犫犪犵狋狔狆犲犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲發布 實施 國家食品藥品監督管理局 發 布 書 犢犢 前言專用輸液器，包括以下幾個部分：第部分：一次性使用精密輸液器；第部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；第部分：一次性使用避光式輸液器；第部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器；第部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器。本部分為 的第部分。本部分的附錄 和附錄 均是規范性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。本部分起草單位：成都市新津事豐醫療器械有限公司。本部分主要起草人：董合軍、田興龍、李顯明。 書犢犢 引言 隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高，相繼出現了一些能適應于特殊臨床要求的專用 輸液器，標準專門用以規范這些專用輸液器。由于輸液器的發展是無止境的，期望在一項標 準中把所有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的，因此 的各部分都只針對一個臨床 特殊要求來規范這些專用輸液器。如果一種輸液器兼屬于多種專用輸液器，應同時執行 中與 其相適用的部分。 所描述的吊瓶式和袋式輸液器，主要用于對某些大容量藥液進行分裝輸液且對輸液劑量 精度要求不高的場合。 中附錄 適用于 的本部分。 犢犢 專用輸液器第部分： 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器范圍 的本部分規定了貯液容器不大于、以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶式和 袋式輸液器（以下簡稱輸液器）的要求，以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應。 本部分還為輸液器所用材料的質量和性能規范提供了指南。 本部分不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器（見 ）。規范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 分析實驗室用水規格和試驗方法（：） 一次性使用輸液器重力輸液式（，：，） 一次性使用靜脈輸液針通用要求典型的輸液器組件及其術語如圖所示。 注：圖例示了吊瓶式和袋式輸液器的構型，如能起到相同的作用，也可采

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