中藥材生產質量管理規范(GAP)課件3

二、關于標準操作規程SOP達到GAP要求的途徑,方法,手段和措施.在總結前人經驗的基礎上,經過科學研究,制定出各項SOP要求:科學性,實用性.嚴密性和可追溯..生產基地運管模式

以企業為主體以市場為導向以科技為依托調動廣大藥農積極性,生產更多更好的藥材...

關于GAP檢查認證GAP的檢查認證及管理辦法已在SFDA網上發布,現作如下說明.申請,自檢,實地檢查,評定.頒發<<GAP>>證書,限期整改...

關于人才培養

人,硬件,軟件是實施GAP的三大要素.人是主導因素,尤其是企業的領導,要遠見卓識,要放眼世界.短期培訓,單科(或單品種)培訓,培訓管理及技術人員及技術工人.專業人員培訓,要加強基礎課程,也要注意實際操作.

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植物鑒定1標本的采集,典型性,代表性,記錄.2環境及歷史記載3鑒定方法檢索表(Key)..中藥材GAP文件管理的定義中藥材GAP文件管理是指一切涉及中藥材生產過程和管理的書面標準、實施、實施記錄及其歸檔、保存與管理。中藥材GAP文件管理是中藥材生產企業質量保證體系的重要組成部分。中藥材生產企業應對管理體系中采用的全部要素、要求和規定編制成各項制度、標準、規程或程序，形成文件體系，保證企業有關員工對文件有正確、一致的認識并予以執行，同時對文件的實施過程如實記錄，形成書面實施證據妥善歸檔和保存。具體地說，中藥材GAP文件管理就是中藥材GAP文件記錄與檔案管理。..中藥材GAP文件記錄與檔案管理的目的與意義

實施中藥材GAP的根本目的，是穩定和提高中藥材及其相關產品的質量。中藥材GAP生產檔案是直接記述和反映中藥材的生產活動，應歸檔、保存的文字材料，是中藥材生產企業在生產中藥材全過程中形成的產物。建立中藥材GAP生產檔案是從保證中藥材的質量出發，控制影響中藥材生產質量的各種因子，規范中藥材生產的各個環節乃至全過程，從而達到中藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。中藥材GAP文件記錄和檔案管理是中藥材生產和質量管理的重要體現，建立和完善中藥材GAP生產中的文件記錄制度，可保證GAP的實施和質量保證體系的建立，實現質量事故追查制度。所有中藥材的生產是中藥藥品研制、生產、開發和應用整個過程的源頭，只有首先抓住源頭，才能從根本上解決中藥的質量問題和中藥標準化、現代化問題。..實施中藥材GAP文件記錄與檔案管理的迫切性

國家食品藥品監督管理局于2003年7月29日公布了今年第二季度藥品質量公告，中藥材的質量不能令人滿意，平均合格率為67.5%，說明中藥材的質量還存在著嚴重的問題。目前，中藥產業發展的標準化、現代化、國際化，對中藥或中成藥生產原料GAP基地建設的要求越來越迫切，要求也越來越高。實施中藥材GAP，建立文件記錄和檔案管理制度十分必要，通過文件記錄所形成的檔案是中藥材GAP生產的重要依據和憑證；中藥材GAP生產檔案決定著產品質量具有可追溯性；符合國際慣例，對提高中藥材的質量，創立名牌藥材，加大中藥材的出口，為中藥走向世界打下良好基礎。《中藥材生產質量管理規范（GAP）試行》的實施是中藥材質量的根本保證，是從事與中藥研究相關的科研人員和中藥材生產企業、中藥制藥企業共同奮斗的目標。..中藥材GAP文件管理的基本要求國家食品藥品監督管理局已研究制定出《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法》和《中藥材生產質量管理規范認證檢查標準》，依據這些標準已開展了部分中藥材生產企業規范化種植基地的試認證工作。因此，中藥材GAP文件記錄和檔案管理是中藥材生產企業按照《中藥材生產質量管理規范（GAP）試行》的要求實施基地建設的重要憑證，是中藥材規范化種植基地認證檢查的重要組成部分，必須圍繞《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法》和《中藥材生產質量管理規范認證檢查標準》的相關要求進行。..我國GAP認證情況介紹....................宋代茂林修行地，桐漆茱萸鄉目前山茱萸總面積達22萬畝，掛果13萬畝，年產量1800噸，占全國總產量的1/2，占河南山茱萸總產量的2/3全省最早唯一獲得GAP認證和無公害基地認證的藥材基地西峽被國家林業局定為“名優特經濟林－山茱萸之鄉”西峽山茱萸被國家質檢總局批準為“國際地理標志產品”河南省藥材基地情況介紹..宋代茂林修行地，桐漆茱萸鄉目前山茱萸總面積達22萬畝，掛果13萬畝，年產量1800噸，占全國總產量的1/2，占河南山茱萸總產量的2/3全省最早唯一獲得GAP認證和無公害基地認證的藥材基地西峽被國家林業局定為“名優特經濟林－山茱萸之鄉”西峽山茱萸被國家質檢總局批準為“國際地理標志產品”西峽山茱萸種植基地..公元734年封建諸侯衛桓公以懷山藥為貢品進獻周王室起至清朝末年一直為貢品2006年全市基地24.2萬畝，懷鮮藥產量達44.1萬噸，懷藥種植總收入達到10億元溫縣、武陟、孟州、沁陽、博愛60個鄉鎮，590個行政村，40萬人參與懷藥的生產流通四大懷藥種植基地..“絨面四棱，開粉紫花”每至霜降，葉莖上掛滿薄如蟬翼的冰棱，遇陽光不化，遭風沙不落太行山、王屋山海拔200米至1000米區域2001年“十五”國家重點科研計劃2004年河南省重大科技攻關項目濟源市冬凌草種植基地..方城原稱裕州，所產丹參以其特有的品質和療效久負盛名，金、元時代醫藥界就稱方城丹參為“裕丹參”，至明清時期名譽鼎盛。在民間流傳著“丹參王，裕州長，品質好，療效良；上海、武漢藥莊藏；走水路，去留洋。”的歌謠佳譽，裕丹參在歷史上聲名遠播。經現代醫學檢測，裕丹參的丹參酮ⅡＡ含量高達0．68％，是藥典規定0．2％的3倍多。1991年獲仲景杯國際博覽會銀質獎2001年在國際農業博覽會上裕丹參被確定為名牌產品2003年獲國家原產地域保護產品認證。為保護開發利用這一地道藥材，造福人類，方城縣委、縣政府專門下發了《關于發展裕丹參產業的實施意見》，對野生裕丹參進行保護性開發。2006年丹參種植面積已達5萬畝，封山育參20萬畝，建立模范化種植示范基地3000畝，示范帶動藥農規范化生產。方城裕丹參種植基地..禹州歷史上是全國的藥材集散地，現在又有國家級的中藥材專業市場，素有“藥都”之稱。中醫藥文化底蘊深厚，加工炮制技術精良，有“藥不經禹州不香，藥經禹州倍生香”的美譽。禹州中藥資源豐富，道地藥材種類多，農民有中藥材種植、加工的傳統，中藥產業的發展具有得天獨厚的優勢。禹州市委、市政府確立了中藥材生產主導產業的地位，明確了建設30萬畝中藥材標準化種植基地的目標任務。經過認真規劃，強力實施，目前已經建成標準化種植基地25個。基地建設帶動了加工制藥企業的發展和中藥材專業市場的繁榮，全市加工制藥企業星羅棋布，產值達2億多元；經營商戶500多家，年成交額10億元以上。禹州禹南星、杭白菊生產基地..封丘縣栽培金銀花已有1500多年的歷史，封丘古屬魏地，西晉《博物志》有“魏地人家場圃所種，藤生，凌冬不凋”之說。明代李時珍《本草綱目》中也有“忍冬在處有之，封丘較佳”的字句。早在20世紀70年代，中國醫藥公司確定封丘為全國金銀花生產基地；90年代，封丘成為金陵藥業、哈藥二廠等國內知名大型制藥企業的藥源基地。2003年3月，封丘金銀花榮獲國家質檢總局頒發的原產地標記注冊證，從此使封丘金銀花在世貿組織成員國內受到知識產權級的保護。2003年和2006年，封丘金銀花兩次被評為河南省十大名牌農產品之首，2005年被批準為河南省標準化示范區，2006年被批準為河南省金銀花生產基地。封丘已成為全國金銀花生產第一縣，形成了“五個之最”：一是人工大田種植面積最大；二是單位面積產量最高；三是管理技術最好；四是品質最優；五是效益最佳。目前封丘金銀花除銷往國內主要中藥材市場和制藥企業以外，還銷售到東南亞地區，是全國唯一的金銀花出口產品。到目前為止，封丘金銀花種植面積已經達到30萬畝，年產干花1000多萬公斤，占全國總產量的70％以上；通過無公害農產品基地認定，產品也通過了無公害農產品認證。封丘縣金銀花種植基地..盧氏連翹多年來一直作為道地藥材為醫宗、藥家所鐘愛。盧氏連翹與其他地區品種相比較，連翹苷含量高，且富含維生素Ｐ。在連翹苷含量和醇浸出物含量上，盧氏連翹均優于其他產地的連翹。連翹為盧氏縣中藥材名產，為道地大宗藥材，國內行銷20多個省市和港、澳特區，外貿出口到日本、馬來西亞、新加坡、泰國等。盧氏連翹每年產量占全國連翹總產量的四分之一。國家質量監督檢驗檢疫總局于2004年批準對“盧氏連翹”實施原產地域保護。盧氏連翹種植基地..南召辛夷甲天下。南召是辛夷的原生地，全國辛夷的主產區，縣內中低山區均有分布。根據史料記載，南召縣元末明初就產辛夷萬余公斤，至今仍保留500年以上的辛夷天然植物群落。1995版《國家藥典》把南召辛夷列為正品，河南省生物科學研究所《河南辛夷資源開發利用研究》一書把南召的小店、云陽、皇后的辛夷定為佳品。目前全縣種植面積10萬畝310萬株，其中處于盛果期的3萬畝100萬株，年產干藥2000噸，并以每年20％的速度遞增，占全省產量的80％，全國產量的40％，種植規模和產量均居全國首位。現在，南召辛夷種植基本實現了布局區域化、種植規模化、管理規范化、質量標準化格局。2000年3月，南召縣被國家林業局首批命名為“中國名優特經濟林辛夷之鄉”。同年10月，又被國家科技部和河南省政府確定為“綠色道地中藥材種植辛夷基地縣”。南召辛夷種植基地..杜仲，別名思仙、思仲、絲棉皮，屬杜仲科落葉喬木，是我國特有樹種之一，具有補肝腎、強筋骨、安胎、降壓等作用，其藥用價值之高，用途之廣被譽為“植物黃金”。汝陽縣委、縣政府根據汝陽縣人多、耕地少，山區面積大的突出特點，把發展以杜仲為主的經濟林作為振興汝陽經濟的突破口，按照“規模發展，集約經營，整體效益，長久優勢”的發展思路，大搞以杜仲為主的經濟林建設。杜仲生產得到了原國家林業部和省林業廳的一致好評，林業部杜仲“一優雙高”示范基地項目在汝陽縣實施后，1996年被確定為國家級杜仲基地縣。截至目前，全縣杜仲面積已達到17．8萬畝，總產量達到3404萬噸，總產值達到4727．8萬元，使杜仲真正成為一項富縣、富民的支柱產業。汝陽杜仲種植基地..嵩縣地處亞熱帶和溫帶交界處，山高林密，氣候溫和，光照充足，雨量充沛，適合柴胡生長。近年來，全縣柴胡種植面積達3萬余畝，年產量15萬公斤，因該縣柴胡產量高、質量好、療效佳、銷路廣，被人們譽為“中國柴胡之王”。嵩縣率先在全國開展柴胡野生變家種試驗，從1980年開始，經過3年的試種和種質繁育，于1983年試驗成功。該縣出臺了優惠政策鼓勵藥農種植，一是實行中藥材保護價收購，二是種植藥材的風險由政府承擔，縣里在財政困難的情況下，拿出專項資金，對實行糧藥間作和種植中藥材達不到種糧收入的農民給予差額補貼。同時，龍頭企業與農戶簽訂種植收購合同，保證完成8000畝柴胡、5000畝二花、2000畝黃芩的中藥材收購任務。據了解，種植中藥材一年可為嵩縣農民增收1．2億元。嵩縣柴胡種植基地..地理標志產品保護認證。漢劉項《名醫別錄》曰：“卮生南陽川谷。九月采實，暴干。”明李時珍《本草綱目》載：“卮，灑器也。卮子象之，故名。俗做梔。”司馬遷《史記·貨殖傳》記載：“梔，茜千石，與千戶侯等。言獲利博也。”可見，梔子自古都與中華民族文化息息相通，與儒釋道傳統文化一脈相承，是佛家和君子崇拜的偶像和純潔、高尚的化身。梔子為茜草科常綠灌木，其干燥成熟果實為常用中藥材之一，具有清肝利膽、瀉火除煩、清熱利尿、涼血解毒之功效。唐河縣地處南陽盆地與桐柏山余脈交接地帶，氣候溫和，適宜梔子生長。人工栽培梔子古已有之，久盛不衰。梔子藥材質量道地，藥效上佳，被歷代醫家冠以“唐梔子”之美譽。截至目前，共建造梔子林10萬畝，平均畝產達到300公斤，產品銷往全國各大藥材市場和東南亞國家，備受青睞。2005年獲得國家質檢總局地理標志產品保護認證，成為道地藥材原產地。唐河梔子種植基地..1.西峽縣山茱萸種植基地2.方城縣裕丹參種植基地3.南召縣辛夷種植基地4.唐河縣梔子種植基地5.溫縣四大懷藥種植基地6.武陟縣懷牛膝種植基地7