2026年藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范題目和答案

2026年藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范題目和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師2.藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%3.冷藏藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)采用的記錄方式是（）A.手工記錄B.實(shí)時(shí)自動監(jiān)測記錄C.到貨后補(bǔ)錄D.拍照存檔4.藥品零售企業(yè)處方審核人員必須在職在崗，其離崗時(shí)間超過多少分鐘應(yīng)暫停銷售處方藥（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘5.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.不少于5年6.下列哪類藥品不得陳列在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的開放式貨架上（）A.非處方藥B.處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.中藥飲片7.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的最小追溯單元為（）A.藥品類別B.藥品批號C.藥品最小銷售單元D.藥品運(yùn)輸箱8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期不得超過（）A.6個(gè)月B.9個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月9.藥品零售企業(yè)必須建立的記錄不包括（）A.藥品采購記錄B.藥品陳列檢查記錄C.顧客健康檔案D.溫濕度監(jiān)測記錄10.藥品退貨記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，對承運(yùn)方的質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容不包括（）A.運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告B.承運(yùn)方財(cái)務(wù)報(bào)表C.冷鏈應(yīng)急預(yù)案D.運(yùn)輸人員培訓(xùn)檔案12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級城區(qū)不得少于（）A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米13.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品質(zhì)量檔案應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.陰涼區(qū)空調(diào)B.冷藏柜C.滅蠅燈D.自動售藥機(jī)15.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，對冷鏈藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查（）A.藥品外觀B.運(yùn)輸溫度記錄C.藥品批號D.藥品價(jià)格16.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)17.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.審核藥品采購合同B.負(fù)責(zé)藥品廣告設(shè)計(jì)C.組織驗(yàn)證工作D.決定藥品召回18.藥品零售企業(yè)處方保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，應(yīng)（）A.直接出庫B.更換包裝后出庫C.暫停出庫并報(bào)告質(zhì)量管理部門D.降價(jià)銷售20.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)（）A.立即關(guān)門停業(yè)B.記錄并采取措施調(diào)控C.轉(zhuǎn)移至倉庫D.報(bào)告總部21.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年22.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位銷售人員進(jìn)行資格審核時(shí)，不需索取的材料是（）A.銷售人員身份證B.法人授權(quán)書C.學(xué)歷證明D.藥品購銷合同23.藥品零售企業(yè)必須制定的制度不包括（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度B.藥品盤點(diǎn)制度C.藥品促銷制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度24.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行的項(xiàng)目不包括（）A.空載溫度分布測試B.滿載溫度分布測試C.斷電保溫測試D.冷庫照明測試25.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應(yīng)（）A.下架停售B.向顧客告知有效期C.降價(jià)促銷D.退回批發(fā)企業(yè)26.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，對首營品種應(yīng)審核的資料不包括（）A.藥品注冊批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批文D.檢驗(yàn)報(bào)告書27.藥品零售企業(yè)中藥飲片裝斗前應(yīng)（）A.直接裝斗B.復(fù)核并記錄C.清洗干燥D.拍照存檔28.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，隨貨同行單應(yīng)加蓋的印章為（）A.財(cái)務(wù)專用章B.出庫專用章C.合同專用章D.法人章29.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置的標(biāo)志不包括（）A.非處方藥專有標(biāo)識B.處方藥警示語C.含麻黃堿類復(fù)方制劑警示語D.保健食品廣告30.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品零售企業(yè)必須建立的記錄包括（）A.藥品采購記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.處方藥銷售記錄D.顧客會員積分記錄E.溫濕度監(jiān)測記錄32.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)B.外部協(xié)作單位聯(lián)系方式C.備用車輛信息D.事故報(bào)告程序E.財(cái)務(wù)賠償方案33.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品包括（）A.胰島素注射液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.復(fù)方甘草片D.阿莫西林膠囊E.維生素C泡騰片34.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門有權(quán)行使的職權(quán)有（）A.否決不合格藥品采購B.否決不合格藥品銷售C.否決不合格承運(yùn)方D.否決不合格儲運(yùn)條件E.否決企業(yè)財(cái)務(wù)預(yù)算35.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.陰涼區(qū)空調(diào)B.冷藏柜C.溫濕度計(jì)D.滅蠅燈E.自動售藥機(jī)36.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的信息包括（）A.藥品通用名B.藥品批號C.藥品有效期D.藥品價(jià)格E.藥品流向37.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.運(yùn)輸溫度記錄D.藥品外觀E.藥品廣告批文38.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)滿足的條件有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.在崗履職C.3年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗(yàn)D.身體健康E.大專以上學(xué)歷39.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案應(yīng)包括（）A.藥品注冊批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品說明書E.藥品廣告批文40.藥品零售企業(yè)藥品陳列應(yīng)遵循的原則有（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.內(nèi)服藥與外用藥分開C.冷藏藥品置于冷藏柜D.非藥品與藥品分開E.高價(jià)藥品置于黃金位置三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。42.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所相對濕度應(yīng)控制在________之間。43.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品裝車前應(yīng)檢查冷藏車________記錄。44.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)________備份，確保數(shù)據(jù)安全。45.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________最小包裝。46.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織________演練，提高應(yīng)急處置能力。47.藥品零售企業(yè)處方審核人員離崗時(shí)，應(yīng)________處方藥銷售。48.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)________審核批準(zhǔn)。49.藥品零售企業(yè)中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行________復(fù)核。50.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，隨貨同行單應(yīng)加蓋________專用章。51.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立________制度，防止近效期藥品售出后過期使用。52.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，對不符合溫度要求的冷鏈藥品應(yīng)________處理。53.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置________標(biāo)識，提醒顧客合理使用處方藥。54.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品________流向的可追溯。55.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)至少________進(jìn)行一次。56.藥品零售企業(yè)藥品盤點(diǎn)應(yīng)至少________進(jìn)行一次。57.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂________協(xié)議。58.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告。59.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量檔案保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后________年。60.藥品零售企業(yè)必須配備的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行________。四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)采取的管理措施。62.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行審核的主要內(nèi)容。63.簡述藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)的處置流程。五、應(yīng)用題（共50分）64.計(jì)算分析題（20分）某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫容積為120立方米，驗(yàn)證報(bào)告顯示斷電后保溫時(shí)間為45分鐘。企業(yè)計(jì)劃新增一臺備用發(fā)電機(jī)，要求斷電后保溫時(shí)間延長至120分鐘。已知冷庫保溫材料導(dǎo)熱系數(shù)為0.024W/(m·K)，內(nèi)外溫差30℃，忽略門縫漏熱，計(jì)算需要增加的最小保溫層厚度（結(jié)果保留兩位小數(shù)）。65.綜合案例分析題（30分）2026年3月15日，某藥品零售企業(yè)在盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）阿莫西林膠囊（批號A20250301，有效期2027年3月）少5盒，系統(tǒng)顯示銷售3盒，剩余2盒無法說明去向；（2）布洛芬緩釋膠囊（批號B20250215，有效期2026年5月）多3盒，系統(tǒng)顯示進(jìn)貨10盒，銷售7盒，實(shí)際庫存6盒；（3）中藥飲片黨參（批號C20250110）裝斗記錄缺失，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)蟲蛀。請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》回答：①企業(yè)應(yīng)如何啟動內(nèi)部調(diào)查程序；②對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)分別采取哪些糾正與預(yù)防措施；③如何向藥品監(jiān)管部門報(bào)告；④如何修訂相關(guān)文件防止類似事件再次發(fā)生。【答案】一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.D6.C7.C8.C9.C10.D11.B12.B13.A14.D15.B16.A17.B18.D19.C20.B21.D22.D23.C24.D25.B26.C27.B28.B29.D30.C二、多項(xiàng)選擇題31.ABCE32.ABCD33.BC34.ABCD35.ABCD36.ABCE37.ABCD38.ABDE39.ABCD40.ABCD三、填空題41.542.35%～75%43.預(yù)冷44.定期45.246.應(yīng)急47.暫停48.質(zhì)量負(fù)責(zé)人49.質(zhì)量50.出庫51.近效期預(yù)警52.拒收53.處方藥警示54.最小銷售單元55.每年56.每月57.質(zhì)量保證58.2459.160.校準(zhǔn)四、簡答題61.答：（1）設(shè)置專柜陳列，專人管理；（2）查驗(yàn)購買人身份證并登記姓名、身份證號、住址、聯(lián)系電話；（3）一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；（4）保存銷售記錄至藥品有效期后1年，不少于5年；（5）發(fā)現(xiàn)異常購買行為立即向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。62.答：（1）審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）審核營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）審核GMP或GSP證書復(fù)印件；（4）審核相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；（5）審核開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）審核供貨單位銷售人員身份證、法人授權(quán)書；（7）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（8）建立合格供貨方檔案。63.答：（1）立即記錄超標(biāo)時(shí)間、數(shù)值；（2）采取調(diào)控措施如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等；（3）30分鐘內(nèi)仍超標(biāo)，暫停銷售，將藥品轉(zhuǎn)移至合格區(qū)域；（4）報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，啟動偏差處理程序；（5）分析原因，制定糾正預(yù)防措施；（6）填寫《溫濕度異常處理記錄》，保存5年。五、應(yīng)用題64.解：Q=K·A·ΔT·t/d設(shè)原保溫層厚度d1，新增厚度Δd，則Q1=0.024×A×30×45/d1Q2=0.024×A×30×120/(d1+Δd)因Q1=Q2，得45/d1=120/(d1+Δd)Δd=(120-45)/45×d1=1.67d1由驗(yàn)證報(bào)告已知d1=0.10m，故Δd=0.17m答：需增加最小保溫層厚度0.17米。65.答：①立即由質(zhì)量負(fù)責(zé)人啟動《藥品短少、溢余及質(zhì)量問題處理程序》，封存現(xiàn)場，調(diào)取監(jiān)控，核對采購、銷售、庫存、裝斗記錄，詢問相關(guān)人員，形成初步調(diào)查報(bào)告。②對阿莫西林短少：按《藥品追溯管理辦法》在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告，啟動召回已售3盒，補(bǔ)充說明