《動物藥學》-四真實踐項目-對乙酰氨基酚片溶出度檢查

對乙酰氨基酚片溶出度檢查一、項目基礎信息模塊核心內容項目名稱江蘇貝佳制藥有限公司對乙酰氨基酚片溶出度檢查合作雙方校方：江蘇農牧科技職業學院生物醫藥學院企業：江蘇貝佳制藥有限公司質量控制部參與人員校方：王瑩、朱磊、賈紀萍、張亮企業：質量控制部技術導師2人項目目標學生：掌握片劑溶出度檢查的基本原理；掌握溶出儀使用、溶出度計算以及結果判定方法。校方：將行業真實檢測任務融入實踐教學，完善課程案例庫。企業：完成批次對乙酰氨基酚片溶出度檢查，驗證現有質控方法準確性，儲備檢測技術人才。二、項目方案【項目說明】溶出度是指活性藥物成分從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中，在規定的溶出介質、溫度、轉速等標準化條件下溶出的速率與程度。溶出度檢查就是按照藥典規定裝置與方法，定量測定一定時間內藥物溶出量的質量控制試驗。《中國藥典》（2025版）規定，對乙酰氨基酚片溶出度采用第一法（籃法）測定，結合紫外-可見分光光度法測定并計算溶出量，溶出限度為標示量的80%。【儀器與試劑】溶出儀、取樣器、過濾器、容量瓶、紫外可見分光光度計。對乙酰氨基酚片（企業提供）、溶出介質（量取稀鹽酸24mL加水至1000mL）、0.05%氫氧化鈉溶液。【操作流程】序號操作步驟具體操作內容1調試儀器測定前，應對溶出儀進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。2配制溶出介質并脫氣處理溶出介質除了必須按規定新鮮制備外，還必須經脫氣處理，以防溶解氣體在試驗過程中形成氣泡影響試驗結果。3預置溫度并加熱分別量取已脫氣的溶出介質1000mL，置于6個溶出杯內，開啟儀器預制溫度，使溶出杯中溶出介質的溫度保持在27℃±0.5℃。4溶出取供試品6片，分別投入6個干燥的轉籃內，調節電動機轉速為100r/min，待其平穩后，將轉籃降入溶出杯中，自供試品接觸溶出介質時，開始計時。5配制溶液經30min后，在規定取樣點吸取溶液10mL，立即用微孔濾膜過濾，取澄清續濾液1mL，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50mL，搖勻。6測定吸光度照紫外可見分光光度法，在257nm波長處測定吸光度。【數據記錄與報告】室溫（℃）：濕度（%）：年月日樣品名稱：批號：規格：檢驗依據：溶出度儀器型號：溶出介質及體積：轉速：溫度：檢測儀器型號：檢測波長：溶出方式：￡第一法￡第二法￡第三法對照溶液制備或百分吸收系數：溶出度計算公式：項目初試復試吸光度測試值溶出度計算值（%）吸光度測試值溶出度計算值（%）123456平均溶出度————規定限度為標示量的80%備注結論￡符合規定￡不符合規定檢驗者：校對者：審核者：【考核評價】考核項目考核要點評分標準評價主體分值得分職業態度具備藥品檢驗員的職業技能素養（1）具備依標檢測的職業素養（2）具備團隊協作和合理評價的能力企業導師校內導師10操作規范調試儀器轉籃位置是否符合要求企業導師5配制溶出介質并脫氣處理（1）溶出介質是否現配（2）溶出介質配制是否規范（3）溶出介質有無脫氣處理每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師15預置溫度并加熱（1）溶出介質體積是否正確（2）溶出介質溫度是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師10溶出（1）轉速設置是否正確（2）計時起點判斷是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師10配制溶液（1）取樣位置是否正確（2）取樣體積是否正確（3）取樣操作是否規范（4）容量瓶使用是否規范每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師20測定吸光度（1）比色皿使用是否規范（2）波長設置是否正確每錯一項扣5分，扣完為止。企業導師10數據記錄數據記錄錯誤或缺失每錯一個，扣1分，扣完為止企業導師5清場未做好實驗后清理工作，扣5分企業導師5結果判定實測結果結果計算有誤，扣5分校內導師企業導師5結論未根據實測結果準確判定供試品是否合格，扣5分校內導師企業導師5三、項目評分本實驗考核采用校企雙導師聯合評分機制，雙方依據不同考核重點分工評分，具體如下：企業導師：聚焦學生實操能力，重點評估實驗過程中的操作規范性、數據準確性及問題解決能力，評分占比60%。校內導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比40%。四、項目保障1.技術與資源保障：企業提供符合行業標準的對乙酰氨基酚片樣品、檢測儀器與試劑；校方提供實驗理論指導，協助解決技術難題。2.安全保障：校企共同開