內審檢查表（文控）

內審檢查表編號：受審核部門文控編制日期年月日審核依據GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號）及公司質量管理體系文件審核員說明風險標識說明：***關鍵項目、**主要項目、*一般項目；審核結果：符合/輕微不符合/嚴重不符合/不適用標準條款GMP條款審核內容審核方法審核記錄審核結論4.2.4文件控制4.2.5記錄控制**6.1.1建立健全質量管理體系文件，包含質量方針目標、質量手冊、程序文件、技術文件、記錄及法規要求其他文件現場查閱文件總清單，核查文件類別是否完整覆蓋要求類型；抽查質量手冊、核心程序文件、技術文件，核對歸檔完整性。查看《受控文件清單》，涵蓋了要求的文件類型抽查2026年6月份體系文件，文件歸檔、分發記錄完整，最新體系文件處于修訂狀態，有相關變更文件符合*6.1.2質量手冊規定質量管理體系，程序文件匹配設計開發、生產、質量管控等活動及本規范要求抽查質量手冊，核查是否完整界定質量管理體系框架；對照規范要求，核對程序文件清單，檢查有無缺失對應流程文件；查閱程序文件編制審批記錄。查看修訂版《質量手冊》，有完整覆蓋質量管理體系框架查看《程序文件目錄》，除了不適用公司情形的程序外，完整覆蓋規范要求的流程文件抽查程序文件履歷表及封面，有編制、審批記錄符合**6.1.3技術文件包含產品技術要求、標準、工藝規程、作業指導書、檢驗/安裝服務規程等調取技術文件臺賬，按產品類別抽查工藝、檢驗、作業指導書等；核對技術文件是否全覆蓋產品全流程作業要求；檢查技術文件版本、編號管理規范性。查有《工藝流程圖》《成品檢驗作業指導書》《裝配作業指導書》等技術文件《工藝流程圖》覆蓋產品全流程作業要求查有《文件控制程序》編號：XXX-QP-DCC-01，文件版本、編號符合要求符合*6.2.1建立文件控制程序，規范文件起草、修訂、審核、批準、發放、替換、銷毀等全流程，管控作廢文件、明確保存期限審查《文件控制程序》文件，核查流程條款是否齊全；隨機抽查新增、修訂、作廢文件各3-5份，核對審批流程、分發記錄、作廢標識；檢查作廢文件隔離/銷毀記錄，核查文件保存期限規定及執行情況；檢查在用文件是否均為有效版本。查有《文件控制程序》編號：XXX-QP-DCC-01，流程條款覆蓋文件起草、修訂、審核、批準、發放、替換、銷毀等全流程查有文件修訂、作廢記錄，符合程序文件要求查有文件銷毀記錄及保存期限，符合程序文件要求抽查工程化文檔，均為有效版本符合*6.3.1專人/專職部門跟蹤法規、標準等外部文件更新，及時同步更新體系文件查閱外部文件清單、法規標準更新臺賬；抽查近期法規/標準變更項，核對內部文件同步修訂記錄。查外來文件清單，未見《醫療器械警戒質量管理規范》及相關的法規文件查新版GMP變更文件，有內部文件同步修訂記錄輕微不符合***6.4.1建立記錄控制程序，保證記錄可追溯、真實準確完整、易檢索保管審查《記錄控制程序》，核查標識、保管、檢索、追溯相關要求；隨機抽取生產、檢驗、設備、人員培訓等各類紙質記錄，檢查填寫規范性、歸檔完整性；核查記錄分類、編號、存放管理情況。現場查看有《記錄控制程序》編號：XXX-QP-DCC-02中5.2-5.10中對記錄的標識、保管、檢索、保存期限處置要求、可追溯性等做了規定抽查員工培訓記錄，符合規范，記錄完整記錄分類、編號、存放等符合《記錄控制程序》要求符合*6.4.2記錄更改規范，不得隨意涂改，明確保存期限（自產品放行起不少于2年，不短于產品壽命期）抽查有更改痕跡的記錄，檢查更改標注（理由、人員、日期）是否合規，原內容清晰可辨；查閱記錄保存期限管理規定，核對庫房存檔記錄的留存時長；檢查超期記錄處置流程及記錄。抽查3個生產批次，未見更改痕跡《記錄控制程序》對此做了規定目前未涉及超期記錄符合***6.5.1信息化管理下電子記錄/數據權限、修改、備份、電子簽名管控，保證真實可追溯審查電子文件、電子記錄管理相關制度；現場核查系統用戶權限設置，確認權限分級管控；抽查電子記錄修改、刪除日志，檢查留痕完整性；核查電子數據定期備份記錄、備份介質管理情況；若使用電子簽名，核查是否符合法規要求及備案資料。本次審核范圍不涉及信息化管理系統不適用***1.1.1體系文件覆蓋委托研發、生產、外協、委托檢驗等活動查閱體系文件清單，核對針對委托類活動的專項文件是否齊全；檢查委托相關文件、協議的歸檔及版本管控情況。查有《委托檢驗質量協議》、《外協加工控制程序》、《委托生產管理控制程序》《委托生產管理控制程序》受控，歸管代，《委托檢驗質量協議》、《外協加工控制程序》文件目前處于修訂狀態，未正式發行實施符合*4.11.1廠房設施相關文檔（布局圖、分布圖、維保規定等）歸檔留存調取廠房設施文檔臺賬，現場核查圖紙、維保文件等歸檔完整性；檢查文件版本更新、借閱管理記錄。查有廠房圖紙，設施維保記錄抽查體系文件、技術文件和現場文件版本，均為最新版本，無借閱記錄符合*5.2.1建立設備儀器檔案及相關文件記錄管理抽查設備檔案，檢查檔案分類、編號、歸檔規范性；核查設備相關規程、記錄的版本及受控狀態。抽查5個設備檔案，其分類、編號等均符合《基礎設施控制程序》編號：XXX-QP-PCD-06抽查的5個設備均具有操作規程，其文件版本為最新且受控符合*5.3.1設備使用、維保、維修規程及記錄管控檢查設備操作規程、維保文件是否為受控有效版本；抽查相關記錄歸檔、保管情況。抽查的5個設備均具有操作規程，其文件版本均為受控有效版本抽查的5個設備記錄，均有點檢、維護、使用記錄符合**7.1.1設計開發控制程序及全流程文檔管控審查設計開發相關程序文件；抽查設計開發策劃、輸入、輸出、評審等全套文檔，檢查版本、歸檔、追溯性。查有《設計和開發控制程序》編號：XXX-QP-CTD-10、《產品實現策劃控制程序》編號：XXX-QP-CTD-08查有涉及開發策劃、輸入、輸出、評審等全套文檔，以及工程化文檔，其歸檔和可追溯性均符合《文件控制程序》要求符合**7.11.1設計開發文檔統一管理，保證全過程可追溯查閱設計開發文檔總臺賬，核對歷次版本、變更文檔留存情況；抽查項目全套資料，檢查文檔連續性與追溯性。抽查3個產品《產品開發文檔清單》，所查文件歷次版本、變更文檔與文控記錄完全一致查項目全套設計開發資料，文檔記錄連續、關聯且可追溯符合**7.12.2委托研發協議、文檔轉移相關文件管理檢查委托研發協議、技術文檔轉移記錄的歸檔情況；核查外來研發文檔的受控、編號管理。此次審核范圍不涉及委托研發情形不適用**8.6.2采購記錄（合同、清單、檢驗報告）真實完整、可追溯抽查采購類紙質/電子記錄，檢查歸檔、保管、檢索情況；核對記錄版本及留存完整性。抽查5份采購記錄，有《采購申請單》《采購合同》《質量協議》，由采購部門歸檔管理記錄均現存有效，完整符合**9.3.1設施、設備確認文件與記錄管理調取驗證/確認文件臺賬，抽查方案、報告、記錄等資料。抽查防靜電烙鐵設備，有IQ、OQ、PQ記錄符合*9.8.1/9.8.2驗證確認計劃、方案、報告、記錄管理檢查驗證類文件、記錄的編號、歸檔、借閱流程；抽查方案、報告是否為有效受控版本。抽查研發驗證類文件及記錄，其編號、歸檔符合《文件控制程序》《記錄控制程序》要求，無借閱記錄驗證方案、報告均為有效版本，形成的主文檔均為有效受控版本符合***10.4.1/10.4.2批生產記錄管理，滿足追溯要求檢查批生產記錄模板受控狀態；抽查在檔批記錄，核查填寫、歸檔、保存合規性。抽查3個生產批次，生產批記錄完整可追溯抽查的3個批記錄填寫、歸檔、保存均符合GMP及《記錄控制程序》要求符合***11.3.1/11.3.2檢驗規程等技術文件管理抽查來料、過程、成品檢驗規程，核對版本有效性、審批記錄；檢查規程發放、回收、更新記錄。抽查來料、過程、成品檢驗規程，現行版本有效、審批記錄完整查《文件發放/回收登記表》，檢驗規程的發放、回收、更新均有記錄，真實完整可追溯符合***11.6.2/11.6.3檢驗記錄歸檔、追溯管理抽查各類檢驗記錄，檢查歸檔、保管、留存期限執行情況；核查記錄編號、追溯標識規范性。抽查來料檢驗記錄、成品檢驗記錄，歸檔、存放和留存期限均符合程序文件要求記錄編號、標識符合《記錄控制程序》要求，完整可追溯符合**13.1.2/13.1.3銷售記錄留存與追溯管理檢查銷售記錄管理制度及記錄模板受控情況；抽查銷售記錄，核查歸檔、保存、檢索情況。查有《服務控制程序》編號：XXX-QP-SMD-14，文件規定了銷售記錄管理及相關記錄表單模板，文檔現行有效抽查銷售記錄，符合上述程序要求符合*14.2.1投訴、顧客反饋記錄管理抽查投訴處理文件、記錄，檢查歸檔與版本管控；核查記錄保存、查閱流程。查有《客反饋系統控制程序》編號：XXX-QP-SMD-18和《客戶抱怨處理控制程序》編號：XXX-QP-SMD-19及相關記錄表單，版本現行有效此次內審范圍無客戶投訴記錄符合**14.8.1/14.8.2內審程序、內審計劃、內審報告及記錄管理審查內審相關程序文件有效性；抽查歷年內審計劃、報告、不合格項整改記錄，檢查歸檔完整性。查有《內部審核控制程序》編號：XXX-QP-DGM-22，版本現行有效查2025年內審記錄，有2次內部審核，時間為2025年5月和11月，有內審計劃、、報告、不合格項整改記錄