《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定主要依據(jù)是（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《藥品管理法》答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。這體現(xiàn)了質(zhì)量管理的（）原則。A.領(lǐng)導(dǎo)作用B.過(guò)程方法C.循證決策D.關(guān)系管理答案：B3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的（）。A.主要責(zé)任人B.直接責(zé)任人C.一般責(zé)任人D.次要責(zé)任人答案：A4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.放置在待處理區(qū)，等待指示C.立即停止銷售，并放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀D.繼續(xù)銷售至售完為止答案：C6.企業(yè)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其溫度要求，選擇相應(yīng)的（）。A.運(yùn)輸車輛B.保溫箱C.冷藏車、冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備D.快遞公司答案：C7.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A.質(zhì)量管理B.財(cái)務(wù)C.出庫(kù)復(fù)核D.醫(yī)療器械答案：C8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度。對(duì)于質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)（）。A.每周匯總處理B.每月匯總處理C.每季度匯總處理D.立即處理，并記錄處理結(jié)果答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B10.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將拆零醫(yī)療器械置于（）的包裝袋內(nèi)。A.透明B.密封C.印有企業(yè)標(biāo)識(shí)D.印有產(chǎn)品信息答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，其要素至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限B.質(zhì)量管理的基本要求，如人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)驗(yàn)收等C.質(zhì)量管理體系的文件要求，如質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、記錄等D.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)控制流程答案：ABC2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.庫(kù)房D.設(shè)施設(shè)備答案：ABCD3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理C.組織對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核D.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD4.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)C.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額D.購(gòu)貨日期答案：ABCD5.企業(yè)在醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)（）。A.運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求B.隨貨同行單（票）與實(shí)際到貨是否一致C.到貨醫(yī)療器械的外包裝是否完好D.要求冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，其運(yùn)輸條件是否符合要求答案：ABCD6.醫(yī)療器械入庫(kù)前，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收內(nèi)容包括（）。A.核對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件B.對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)醫(yī)療器械C.進(jìn)行產(chǎn)品數(shù)量清點(diǎn)D.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行到貨溫度檢測(cè)答案：ABCD7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放D.醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.檢查并改善儲(chǔ)存與作業(yè)流程B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查答案：ABD9.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.銷售企業(yè)名稱B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量C.生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期D.銷售日期、金額答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者C.通知醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)D.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況答案：ABD三、填空題（每空1分，共20分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和______。答案：庫(kù)房2.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有______人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作______年以上工作經(jīng)歷。答案：1，33.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少______進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的合法性進(jìn)行審核，并建立______檔案。答案：審核5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好______。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。答案：驗(yàn)收記錄6.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的______標(biāo)志。答案：拼箱7.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的______進(jìn)行審查，并簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確醫(yī)療器械在運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全責(zé)任。答案：質(zhì)量保障能力8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行______義務(wù)，按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。答案：召回9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和______，并建立培訓(xùn)記錄。答案：繼續(xù)培訓(xùn)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行______，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。答案：內(nèi)部審核11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品______。答案：可追溯12.企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的______要求，并開(kāi)展庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)。答案：儲(chǔ)存13.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______的原則。答案：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨14.對(duì)于售后退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，對(duì)照銷售記錄進(jìn)行核對(duì)，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。答案：退貨憑證或清單15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械控制制度，包括不合格醫(yī)療器械的______、______、______、______等環(huán)節(jié)。答案：確認(rèn)，標(biāo)識(shí)，隔離，處置四、簡(jiǎn)答題（共15分）1.（封閉型，5分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.（開(kāi)放型，10分）請(qǐng)闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)如何進(jìn)行供貨者審核，審核內(nèi)容主要有哪些？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格。審核內(nèi)容主要包括：（1）審核供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性、有效性，并留存加蓋供貨者公章的相關(guān)復(fù)印件。（2）審核所購(gòu)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等合法證明文件的真實(shí)性、有效性，并留存加蓋供貨者公章的相關(guān)復(fù)印件。（3）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。協(xié)議內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)、運(yùn)輸責(zé)任、質(zhì)量保證期限等。（4）對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存加蓋其公章原印章的上述資料，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行實(shí)地考察，形成考察報(bào)告。（5）建立供貨者檔案，保存相關(guān)審核資料，保證醫(yī)療器械采購(gòu)渠道的合法性和可追溯性。五、應(yīng)用題（共15分）1.（計(jì)算/分析類，8分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人小王在審核一份采購(gòu)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)以下信息：采購(gòu)產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌注射器”（屬第三類醫(yī)療器械），采購(gòu)數(shù)量為10000支，單價(jià)0.8元，總金額8000元。供貨者為A醫(yī)療器械有限公司，隨貨同行單上蓋有A公司出庫(kù)復(fù)核章。小王調(diào)取了A公司的資質(zhì)檔案，發(fā)現(xiàn)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍包含“Ⅲ類：6815注射穿刺器械”，有效期至2023年12月31日，當(dāng)前日期為2024年1月15日。同時(shí)，該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為2022年8月1日至2027年7月31日。請(qǐng)分析小王在審核中發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：（1）供貨者資質(zhì)過(guò)期：供貨者A公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2023年12月31日，在2024年1月15日采購(gòu)時(shí)，該許可證已過(guò)期，屬于無(wú)效資質(zhì)。（2）隨貨同行單印章不規(guī)范：隨貨同行單應(yīng)加蓋供貨者出庫(kù)復(fù)核專用章原印章，而單據(jù)上蓋的是“出庫(kù)復(fù)核章”，需核實(shí)是否為規(guī)定的“出庫(kù)復(fù)核專用章”原印章，可能存在印章使用不規(guī)范的問(wèn)題。處理措施：（1）立即停止向該供貨者A公司采購(gòu)“一次性使用無(wú)菌注射器”及其他所有醫(yī)療器械。（2）將此批已采購(gòu)的醫(yī)療器械（若已到貨）移入不合格品區(qū)，懸掛紅色標(biāo)識(shí)，不得銷售。（3）通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)不合格品控制程序，對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行退貨或銷毀處理。（4）對(duì)供應(yīng)商審核流程進(jìn)行內(nèi)部審查，加強(qiáng)資質(zhì)有效期跟蹤管理，防止類似事件再次發(fā)生。（5）更新合格供貨方名錄，將資質(zhì)失效的A公司移出。2.（綜合類，7分）B醫(yī)療器械零售企業(yè)近期接到顧客投訴，稱購(gòu)買的某品牌電子血壓計(jì)測(cè)量數(shù)值不穩(wěn)定，且產(chǎn)品外包裝盒上標(biāo)注的生產(chǎn)日期模糊不清。假如你是該企業(yè)的質(zhì)量管理人員，請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，描述你處理此投訴的完整流程和關(guān)鍵步驟。答案：處理流程和關(guān)鍵步驟如下：（1）記錄與接收：立即詳細(xì)記錄顧客投訴信息，包括顧客姓名、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、購(gòu)買日期、購(gòu)買門店、投訴的具體問(wèn)題（數(shù)值不穩(wěn)定、生產(chǎn)日期模糊）等。向顧客表示感謝，并告知會(huì)盡快調(diào)查處理。（2）初步調(diào)查與分析：a.核實(shí)銷售記錄，確認(rèn)該產(chǎn)品是否由本企業(yè)售出，核對(duì)批號(hào)等信息。b.檢查庫(kù)存中同批次產(chǎn)品，查看其外觀、包裝、生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí)情況，并抽樣進(jìn)行功能測(cè)試（如測(cè)量穩(wěn)定性）。c.聯(lián)系該血壓計(jì)的生產(chǎn)企業(yè)或上級(jí)供貨商，反饋投訴情況，查詢?cè)撆萎a(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及是否有類似投訴。（3）評(píng)估與處理：a.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。若確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題（如性能故障、標(biāo)識(shí)不清），應(yīng)判斷為不合格品。b.與顧客溝通調(diào)查結(jié)果和處理方案。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和公司售后服務(wù)政策，為顧客辦理退換貨，并致以歉意。c.對(duì)確認(rèn)為不合格的同批次庫(kù)存產(chǎn)品，立即下架、停止銷售，移入不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行處置（如退貨給供貨商或銷毀