ISO15189實驗室認可及評審流程介紹

IS0-15189實驗室認可及評審流程介紹內容醫學實驗室認可ISO15189介紹認可評審流程一、醫學實驗室認可檢驗中心質量提高醫療質量高的醫院可得以信賴、生存、發展確定以患者為本的醫療體制檢驗中心全體的目標提高對患者的服務水平提高檢驗“質量”提高醫德標本的增加ISO15189病人選擇醫院的時代信賴?安心「被評價」的時代實驗室如何被評價：實驗室如何證明自己的能力？

第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權威的證明認可：正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明認可：是“權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”。－ISO/IEC導則2：1996

實驗室認可常常是由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。上海世博會醫學實驗室認可專項工作啟動北京奧運定點醫院醫學實驗室認可為什么要做認可？實驗室認可作用可以提高實驗室的質量管理水平，提高實驗室數據的可靠性。可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本。可以提高各方對實驗室結果的信任，增強實驗室的競爭力。可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復性的檢測，從而為實驗室服務對象節省成本等…中國合格評定國家認可委員會（CHINANATIONALACCREDITATIONSERVICE

FORCONFORMITYASSESSMENT，CNAS）認可機構依據我國相關法律規定，由國務院授權，中國國家認證認可監督管理委員會批準設立的、統一負責我國認證機構、實驗室和檢查機構國家認可及相關工作的國家認可機構。是我國唯一的實驗室國家認可機構。是代表我國大陸地區參與國際實驗室認可合作的唯一代表，是國際和亞太地區認可合作組織的正式成員機構。中國的實驗室認可概況1993年，中國開始建立符合國際標準的認可體系。1999年，加入APLAC-MRA,2000年加入ILAC-MRA。2002年，建立國家統一的實驗室認可制度，新的實驗室國家認可委員會（CNAL，中國實驗室國家認可委員會）成立。2006年，CNAL與CNAB（中國認證機構國家認可委員會）合并成立CNAS，我國統一的認可制度形成。實驗室認可國際框架

國際實驗室認可合作組織（ILAC）

InternationalLaboratoryAccreditationCooperation亞太實驗室認可合作組織（APLAC）

AsiaPacificLaboratoryAccreditationCooperation認可組織的互認協議（MRA）

MutualRecognitionArrangement

ILAC：前身是1978年產生的國際實驗室認可大會，其宗旨是通過提高對獲認可實驗室出具的檢測和校準結果的接受程度，以便在促進國際貿易方面建立國際合作。1996年ILAC成為一個正式的國際組織。目前有100多名成員，分為正式成員、協作成員、區域合作組織和相關組織等。ILAC-MRA:通過建立相互同行評審制度，形成國際多邊互認機制，并通過多邊協議促進對認可的實驗室結果的利用，從而減少技術壁壘。截止2006年，包括我國在內的世界上45個經濟體的50多個認可機構簽署了ILAC多邊承認協議。ILAC的互認結果還得到WTO、APEC、IFCC、國際刑警組織、國際奧委會等組織的承認。

APLAC-MRA：通過區域間實驗室認可機構的相互承認協議，促進一個國家/地區獲準認可的實驗室所出具的檢測或校準的數據與報告可被其他簽署機構所在的國家/地區承認和接受。截止到2006年，包括我國認可機構在內的23實驗室認可機構簽署了實驗室多邊互認協議。實驗室認可活動依據的國際標準

CNAS遵循的原則自愿性原則非歧視性原則專家評審原則國家認可原則其他評價活動美國CAP認可

ISO9000認證認證（Certification）

一個第三方（認證機構）對（一個組織的）產品、過程或服務符合規定的要求給出書面保證的過程（ISO/IEC指南2：1996）IS09000認證活動的對象主要是制造型企業和服務型企業兩者的主要區別對象不同：認可對象是檢測實驗室或（和）校準實驗室；認證對象是產品、過程或服務。負責機構不同：認可由權威機構進行（不少國家是由政府機構進行的，可確保權威性）；認證則由第三方進行。性質不同：認可是權威機構正式承認，說明經批準可從事某項活動，其結果常得到國家的承認；認證是書面保證，通過由第三方認證機構頒發的認證證書，使其它方面確信經認證的產品、過程和服務滿足質量體系的要求。結果不同：認可是證明具備能力，是對能力的評審；認證是證明符合性，證明產品、過程或服務符合特定標準的要求。CAP（CollegeofAmericanPathologists）認可

CAP也向實驗室提供自愿性質量改進計劃，宣稱也是一種認可（accreditation）活動。具有權威性但缺乏廣泛性。CAP的技術性和先進性使其成為國際醫學實驗室質量管理活動中最具權威的模式，但卻不是該領域中應用最廣泛的模式。與各國法律、法規易造成沖突:由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律，因此，不被世界上絕大多數的國家所采用。不是國際通行做法:CAP執行CAP所要求的水平

;15189:執行標準所要求的水平并持續改進。CAP計劃僅由美國CAP自己進行,費用昂貴(高于我國實驗室認可費用十幾倍)。醫學實驗室的主要認可準則

ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》ISO15190《醫學實驗室-安全要求》ISO/IEC17025由ISO和國際電工技術委員會(IEC)于1999年l2月15日聯合發布，是適用于所有類型實驗室的通用要求。在2003年l0月舉辦的APLAC第九屆年會上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189這兩個國際標準均可作為對醫學實驗室的認可準則。在ISO15189沒有正式發布前，CNAL就已經使用ISO／IEC17025認可了一些醫學領域的實驗室。CNAL將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則，醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求，選擇使用。ISO15189ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求。在技術要素上，則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。ISO15189是指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的較適用的標準。ISO15189與ISO／IEC17025的關系

ISO／IEC17025作為實驗室能力的通用要求，適用于所有類型和規模的實驗室。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分，24個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求，便能夠規范地開展工作。ISO15189則從醫學專業的角度，使用了醫學專業術語細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫學實驗室使用。在內容上，對于管理要求，兩個標準幾乎完全一樣，只是ISO15189中把“咨詢服務”和“持續改進”作為了兩個獨立的要素；在技術要求中，ISO15189則根據醫學實驗室的特點弱化了ISO／IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，這更符合醫學實驗室的實際工作情況。ISO15189的附錄改變為對實驗室信息系統(LIS)的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容等。ISO15189與ISO／IEC17025的關系為‘專用標準’和‘通用標準’的關系，是將ISO／IEC17025在醫學實驗室領域的具體化和細化。質量體系

實驗室

醫學實驗室

質量體系

實驗室

質量體系ISO9000ISO17025ISO15189歷史2002年出臺草案ISO/DIS15189：2002。2003年2月15日正式頒布該國際標準，標準編號為ISO15189：2003（E）。我國2002年正式批準等同采用ISO15189制定我國國家標準。2006.06.01頒布CNAS-CL02:2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》（內容等同采用ISO15189:2003）2008.06.16發布改版的CNAS-CL02：2008《醫學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO15189：2007），并于2008年12月1日開始實施。

ISO15189內容前言1.范圍2.規范性引用文件3.術語和定義4.管理要求

5.技術要求

附錄A：與ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的對照附錄B：實驗室信息系統（LIS）保護的建議附錄C：實驗室醫學倫理學

---共36頁內容前言

本準則規定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求，其內容等同采用ISO15189：2007。

……

本準則適用于醫學實驗室服務領域內現有的所有學科；在其它服務領域和學科內的同類工作也可適用。本準則第4章規定了實驗室進行有效管理的要求，第5章規定了對實驗室所從事工作應具備的技術能力要求。本準則的附錄A為規范性附錄，當尋求依據本準則認可的實驗室的質量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025體系基礎上時,實驗室可利用該對照表來了解其間差異，確保滿足本準則全部要求；附錄B、C為資料性附錄，不是要求，僅供實驗室參考使用。1.范圍（Scope）

本準則規定了醫學實驗室質量和能力的專用要求。2.規范性引用文件ISO31（所有部分）量和單位ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語GB/T19001－2000（ISO9001：2000）質量管理體系要求GB/T15483.1－1999（ISO/IEC指南43-1）利用實驗室間比對的能力驗證－第1部分：能力驗證計劃的建立和運作GB/T15481－2000（ISO/IEC17025：2005）檢測和校準實驗室能力的通用要求3.術語和定義3.1認可accreditation3.2測量準確度accuracyofmeasurement3.3生物參考區間biologicalreferenceinterval3.4檢驗examination3.5實驗室能力laboratorycapability3.6實驗室負責人laboratorydirector3.7實驗室管理層laboratorymanagement3.8測量measurement3.9

醫學實驗室

medicallaboratory3.10檢驗后程序post-examinationprocedures4.管理要求（ManagementRequirements

）4.1組織和管理4.2質量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的解決4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預防措施4.12持續改進4.13質量和技術記錄4.14內部審核4.15管理評審5.技術要求（TechnicalRequirements

）5.1人員5.2設施和環境條件5.3實驗室設備5.4檢驗前過程5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質量保證5.7檢驗后程序5.8結果報告三、實驗室認可評審流程實驗室認可主要流程意向申請實驗室準備正式申請階段現場評審階段認可條件具有明確的法律地位。符合中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可準則。遵守CNAS認可規則、認可政策的有關規定，履行相關義務。意向申請申請方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。實驗室準備成立認可決策層參加認可知識培訓建立質量管理體系質量管理體系培訓質量管理體系試運行質量管理體系試運行按CNAS-CL02（內容等同采用ISO15189）建立質量管理體系并至少運行6個月，至少進行一次完整的管理評審和內部審核，CNAS才予以正式受理。

正式申請階段申請方式申請書申請書附表及需同時提交的文件資料申請方式正式申請材料應以紙版的形式寄往CNAS秘書處，其審查（主要為文件評審）通過后即正式受理，并于3個月內安排現場評審。申請書及相關文件資料醫學實驗室認可申請書CNAS-AL02

(醫學實驗室能力認可申請書)申請書附表隨申請書提交的文件資料

申請書申請書附表附表1-1：實驗室申請認可的檢驗能力范圍（中文）附表1-2：實驗室申請認可的檢驗能力范圍（英文）附表2：實驗室人員一覽表附表3：實驗室需檢定/校準的儀器設備一覽表附表4：實驗室參加能力驗證/實驗室間比對情況一覽表附表5-1：申請授權簽字人一覽表附表5-2：授權簽字人申請表附表6：實驗室自我核查表隨申請書提交的文件資料

1.實驗室或其所在機構的法人證書、組織機構代碼證、執業許可證及執業范圍復印件；2.實驗室現行有效的質量手冊和程序文件；3.實驗室平面圖、質量體系組織機構框圖、檢驗申請單、檢驗報告、樣本采集手冊、所提供檢驗項目的生物參考區間、危急值和報告時間一覽表、所提供檢驗項目/參數的量值溯源性一覽表；4.檢測系統/方法的分析性能驗證報告（適用時，至少對制造商等提供的檢測系統/方法的準確度、精密度和可報告范圍進行驗證，還可能包括靈敏度、特異性等。）；5.檢測系統/方法日常質量控制方案（包括校準、校準驗證、內部質控、外部質控、試劑要求、儀器維護等，至少應遵循制造商的建議。）；6.生物參考區間、危急值的評審報告（至少說明來源、適用人群。）；7．實驗室風險評估報告（包括可能的生物、化學、放射等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實驗室采取的預防及控制措施等，參照CNAS-CL36和CNAS-CL05的要求；只要適用，應制定文件并執行。）；8．實驗室其他相關報告(包括對所提供檢驗服務的合同評審報告、不同崗位的人員培訓與能力評估報告、內部審核報告、管理評審報告等。)；9.實驗室簡介，包括約5分鐘的視頻資料（至少包括實驗室、檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序的簡介。）；10．其他資料現場評審階段CNAS會提前將現場評審正式通知發往申請實驗室；評審組長、觀察員和技術專家組成的評審組對申請實驗室進行現場評審；應精心策劃現場評審的接待工作，場所、人員、時間安排都應制定詳細計劃并落實到人；參與建立體系的人員可接待體系評審（管理評審），專業組長等可接待技術評審；所有體系文件和記錄都應認真分類整理，以保證現場評審時方便取閱。

現場評審階段評審組預備會首次會議現場參觀評價記錄現場試驗現場提問考核授權簽字人考核評審結論末次會議評審組預備會檢查評審的準備情況；宣布評審紀律；對評審要求統一認識，達成共識；簽署《現場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。首次會議

介紹評審組成員