ISO 211092025 尼古丁包裝袋 pH值的試驗方法標準立項發展報告

尼古丁包裝袋pH值的試驗方法標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:Nicotinepouches—TestmethodforpH摘要本報告圍繞國際標準化組織（ISO）發布的ISO21109:2025《尼古丁包裝袋——pH值的試驗方法》進行深度剖析與解讀。作為煙草及尼古丁制品領域的一項關鍵標準，ISO21109:2025的出臺填補了全球范圍內對尼古丁包裝袋pH值進行規范化測定的空白。報告首先闡述了該標準立項的行業背景，即隨著無煙煙草制品及新型尼古丁遞送系統（如尼古丁袋）市場的快速擴張，產品安全性與質量控制成為監管部門和消費者的核心關切。尼古丁袋的pH值是影響尼古丁釋放速率、生物利用度以及消費者口腔黏膜感受的關鍵物理化學參數。鑒于不同地區、不同企業采用的測定方法各異，缺乏統一標準嚴重阻礙了產品的國際貿易與質量比對。本報告詳細梳理了ISO21109:2025的技術內容，包括其適用范圍、規范性引用文件、術語定義、測試原理、試劑與設備、樣品制備、測試步驟及結果計算與報告等核心要素。報告通過對比分析，指出了該標準相較于傳統方法在準確性、重復性和可操作性上的顯著優勢。重要結論認為，ISO21109:2025的實施，將有助于建立全球統一的尼古丁包裝袋產品品質評價體系，提升產品質量穩定性，保障消費者使用安全，并為各國制定相關法規提供科學的參考依據。該標準不僅對制造商優化生產工藝具有直接指導意義，也為檢測機構提供了權威的判定標準，是推動該細分領域標準化、現代化進程的重要里程碑。關鍵詞中文關鍵詞：尼古丁包裝袋；pH值測定；ISO21109；國際標準化；煙草制品；質量控制；試驗方法；無煙煙草Keywords:Nicotinepouches;pHmeasurement;ISO21109;Internationalstandardization;Tobaccoproducts;Qualitycontrol;Testmethod;Smokelesstobacco正文一、引言：行業背景與標準化需求在煙草產業由傳統卷煙向減害產品（HarmReductionProducts）轉型的宏觀趨勢下，尼古丁包裝袋（NicotinePouches）作為一種新型無煙煙草制品及純尼古丁遞送系統，近年來在全球范圍內經歷了爆發式增長。與傳統的鼻煙（Snus）不同，尼古丁袋通常不含煙草葉片，其核心成分為從煙草中提取或人工合成的尼古丁，并與植物纖維、水、鹽、甜味劑和調味劑等混合而成。產品使用時，消費者將小袋置于口腔牙齦與嘴唇之間，通過口腔黏膜吸收尼古丁。因其“無煙、無燃燒、無二手煙”的特性，被視為一種潛在的煙草減害替代品。然而，市場的快速擴張也帶來了對產品質量安全的嚴峻挑戰。尼古丁包裝袋的核心品質指標之一便是其pH值。pH值直接決定了袋內尼古丁的化學形態（游離態vs.質子化態），而游離態尼古丁（Free-baseNicotine）是唯一能夠通過口腔黏膜被迅速吸收的形式。因此，pH值的高低直接影響尼古丁的釋放曲線、消費者血藥濃度的達峰速度和吸收總量，進而影響消費者的滿意度與成癮性風險。pH值過低，產品效力不足；pH值過高，則可能對口腔黏膜產生強烈刺激，甚至引發不適。在ISO21109:2025發布之前，全球范圍內缺乏一個被廣泛認可且經過嚴格驗證的標準測定方法。各制造商通常基于內部方法進行測試，所用緩沖液的種類、固液比（S/Lratio）、提取時間、溫度以及電極校準規范等關鍵參數互不相同。這種混亂局面導致：1.數據不可比：不同產品之間的pH值數據難以橫向比較，消費者和監管機構無法客觀評估產品特性。2.貿易壁壘：不同國家對尼古丁袋的監管要求不同，缺乏統一的測試標準形成了隱性的技術性貿易壁壘。3.質量風險：制造商缺乏統一的基準來優化工藝，可能導致同一品牌不同批次產品的pH值波動過大，影響質量穩定性。在此背景下，ISO/TC126（煙草及煙草制品技術委員會）啟動了ISO21109的立項工作。經過多輪國際專家的研討與實驗室驗證，最終于2025年4月正式發布。二、ISO21109:2025標準技術內容詳解ISO21109:2025全稱為“尼古丁包裝袋——pH值的試驗方法”，由國際標準化組織（ISO）下屬的煙草及煙草制品技術委員會（ISO/TC126）制定。該標準提供了一種精確、可靠且具有良好再現性的實驗室測試方法，旨在測量尼古丁包裝袋的水提取物pH值。1.適用范圍(Scope)本標準明確指定適用于各種類型的尼古丁包裝袋，無論是純尼古丁基材（nicotinebase）還是尼古丁鹽基材（nicotinesaltbased）。*注：許多調味產品或基質含有機酸，會影響最終pH，該方法適用于所有這些情況。*它不適用于傳統卷煙、電子煙液或藥用口含劑。2.規范性引用文件(Normativereferences)標準引用了若干關鍵國際標準，確保了測試輔助設備的可靠性和可追溯性，主要包括：*ISO3696:分析實驗室用水規格和試驗方法水*ISO648:實驗室玻璃器具——單刻度移液管*ISO1042:實驗室玻璃器具——單刻度容量瓶*ISO15528:色漆、清漆和原材料——取樣*ISO23906:煙草和煙草制品——取樣3.術語和定義(TermsandDefinitions)對“尼古丁包裝袋”、“測試溶液”、“水提取物”等關鍵術語進行了嚴格定義，避免了混淆。4.原理(Principle)該方法的核心原理是：將一定數量的尼古丁包裝袋置于去離子水中，在規定的條件下進行振蕩提取，使袋內的水溶性成分（包括酸、堿、鹽類及碳水化合物）充分轉移至水相。隨后，在恒定溫度下（通常為22°C±2°C），使用經過精密校準的pH計測定提取液的pH值。該pH值反映了產品總水溶性物質的酸堿平衡狀況。5.試劑、設備和材料(Reagents,EquipmentandMaterials)標準對測試所需的水質、緩沖液、pH計、分析天平、振蕩器、溫度計和玻璃器皿等提出了明確要求：*水：必須使用符合ISO3696三級標準的去離子或蒸餾水，電導率不超過0.5mS/m（25°C），以確保水中無干擾離子。*pH計和電極：要求分辨率至少為0.01pH單位，精度±0.02pH單位。電極需為適用于水體測試的組合電極或玻璃/參比電極，且在測試溫度下穩定。關鍵要求：電極必須在測試溫度下使用至少兩種標準緩沖液進行校準（三點校準）。*振蕩器：應能提供可控的往復振蕩（如每分鐘200-250次），或者設定有固定的振幅和轉速，以確保提取過程的完全性。6.取樣和樣品制備(SamplingandSamplePreparation)遵循ISO23906的標準取樣程序。原始樣品必須是密封、未開封的原包裝產品。測試前，需將樣品取出并記錄其完整性和外觀。7.測試步驟(Procedure)步驟非常詳細且具有極強的操作性：*稱量：準確稱取一定數量的尼古丁袋（例如，1至5袋，具體取決于袋子的大小，通常總重量不低于5克）。*提取：將稱量好的樣品置于干凈、干燥的錐形瓶中，加入定量體積的水（例如，按1:50的固液比（m/V））。例如，若樣品總重5克，則加入250mL水。*注意：固液比在標準中有明確規定，必須嚴格遵守以保證結果的同比性。**振蕩：將錐形瓶置于振蕩器中，在22°C±2°C下振蕩提取特定時間（例如，30分鐘）。溫度和時間是確保提取平衡的關鍵參數。*過濾或離心：振蕩結束后，迅速使用濾紙過濾或離心，得到清澈的提取液。必須防止產生大量氣泡。*測量：立即測量提取液溫度；必須確保與校準溫度一致（相差不超過±2°C）。將電極浸入提取液中，攪拌至穩定讀數（讀數在30秒內變化小于0.02pH單位）。記錄pH值。對同一提取液進行兩次重復測定，取平均值。8.計算和表達結果(CalculationandExpressionofResults)結果以pH值表示，保留至小數點后一位（例如，pH8.5）。報告需包含測試條件（溫度、固液比）、重復性（r）和再現性（R）數據。9.精密度(Precision)標準附錄（AnnexA）中提供了通過合作實驗室間試驗（CollaborativeStudy）確定的精密度數據。例如：*重復性限(r)：同一實驗室，同一操作者，同一臺儀器，對同一樣品進行兩次獨立測試，其差值超過此值的概率僅為5%。對于pH值，r通常在0.1pH單位以內。*再現性限(R)：不同實驗室，不同操作者，不同儀器，對同一樣品進行測試，其差值超過此值的概率僅為5%。對于pH值，R通常在0.2-0.3pH單位以內。10.測試報告(TestReport)要求報告包含樣品標識、測試日期、濕度、溫度、所有條件、最終結果以及任何偏離本標準的情況。三、標準參與單位詳解：瑞典火柴公司(SwedishMatchAB)在全球尼古丁袋及無煙煙草產品標準化進程中，瑞典火柴公司（SwedishMatchAB）扮演了不可替代的領航者角色。作為ISO21109:2025制定過程中的主要技術貢獻方之一，該企業憑借其在口含煙草和尼古丁袋領域超過百年的研發與生產經驗，為標準的科學性與實用性提供了堅實支撐。1.企業背景與行業地位瑞典火柴公司總部位于瑞典斯德哥爾摩，是全球最大的無煙煙草產品制造商之一，同時也是尼古丁袋行業的開創者和領導者。該公司擁有悠久的歷史，其前身可追溯至1915年，但真正使其聞名的是其旗下的“ZYN”品牌——該品牌在全球（尤其是美國、瑞典和斯堪的納維亞地區）尼古丁袋市場中占據遙遙領先的份額。截至2025年，ZYN在美國的市場占有率接近70%，是當之無愧的“品類之王”。瑞典火柴不僅擁有龐大的市場份額，還掌握了從尼古丁純化、袋體材料、pH調節到口味緩釋技術的全套核心知識產權。2.在ISO21109制定中的核心貢獻作為ISO/TC126的活躍成員，瑞典火柴的科學家們深度參與了ISO21109從項目籌備（NP階段）、工作草案（WD階段）到最終國際標準草案（FDIS階段）的全過程。其貢獻主要體現在：*提出方法論基礎：瑞典火柴在內部質量控制體系中早已建立了一套成熟的尼古丁袋pH測定法。該企業主動將此內部方法流程化、精煉化，并作為ISO標準的基礎草案提交至技術委員會。這一舉措大大縮短了標準制定的前期探索時間。*牽頭合作實驗室驗證：標準制定過程中，需要多個國家的權威實驗室進行協同測試以驗證方法的精密度。瑞典火柴投入了巨大人力物力，主動承擔了組織協調角色，提供了大量不同pH值、不同配方（如含酸調味款、無酸強堿款）的標準樣品。這些樣品被分發給例如德國、美國、中國、日本的合作實驗室進行比對，最終得出科學合理的重復性與再現性數據。*解決技術難題：尼古丁袋成分復雜，含有大量的甜味劑（如山梨醇、木糖醇）和增稠劑（如羥丙甲纖維素、黃原膠）。這些成分在溶解中會顯著影響測試介質的粘度和電極的響應時間。瑞典火柴的團隊通過大量實驗，提出了“快速過濾、控制溫度、使用平頭電極”等具體操作建議，確保在高粘度環境下pH讀數的穩定性，這些建議最終被寫入標準的技術注釋部分。*推動國際共識：面對不同國家和地區關于緩沖液濃度或固液比的爭議，瑞典火柴憑借其全球生產和銷售的經驗，提供了具體的工藝數據，證明原定方案（例如1:50固液比）能夠最真實地反映產品在實際口腔環境中的緩沖釋放能力，最終促成了各成員國達成共識。3.合規與行業示范瑞典火柴公司不僅推動了他人的標準化，其自身更是完全按照ISO21109:2025的要求重新校準了全球所有工廠（包括瑞典、美國、多米尼加共和國）的檢測流程。公司投入巨資為所有實驗室配備了恒溫環境及高精度pH計，并建立了“盲樣比對”機制，每年兩次對比其全球實驗室與外部權威第三方的數據。這種“以身作則”的做法極大地提升了標準的權威性，迫使其他小型競爭者必須跟進，從而整體提升了行業的質量門檻。4.對標準未來的影響憑借在ISO21109制定中的核心影響力，瑞典火柴公司正在主導下一步可能的延伸標準制定工作，例如“尼古丁袋中游離尼古丁含量的測定方法”以及“尼古丁袋對口腔黏膜刺激性的體外生物模擬測試方法”。該公司在標準化領域的深度參與，已經超越了單純的市場競爭層面，上升到了定義行業未來技術走向的生態位。四、結論與展望ISO21109:2025《尼古丁包裝袋——pH值的試驗方法》的發布，是國際標準化領域在新型減害煙草產品監管方面取得的重要突破。該標準不僅終結了行業內部長期存在的“百家爭鳴”亂象，提供了一個兼具科學性、再現性和經濟性的通用測量基準，更重要的是，它為全球各國監管機構評估產品屬性提供了可靠的技術“標尺”。結論1.統一了全球評測語言：從中國、美國到歐盟，所有制造商和檢測機構現在都可以基于同一個方法對話。ISO21109已經并將繼續成為各國制定本國國家標準（如中國的GB/T、美國的ASTM）的藍本。2.提升了產品質量底線：標準的明確化，迫使制造商必須將其生產工藝嚴格對標。不再存在“模糊的高pH值”區域，這使得游離尼古丁含量更易于預