JJF 2262-2025 經顱磁刺激治療儀校準規范

中華人民共和國國家計量技術規范JJF2262—2025經顱磁刺激治療儀校準規范CalibrationSpecificationforTranscranialMagneticStimulationSystems2025-06-11發布2025-12-11實施國家市場監督管理總局發布JJF2262—2025經顱磁刺激治療儀校準規范CalibrationSpecificationforTranscranialMagneticStimulationSystems→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→JJF2262—2025→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國醫學計量技術委員會主要起草單位:中國計量科學研究院江蘇省計量科學研究院參加起草單位:中國信息通信研究院武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司北京華泰長潤科技發展有限公司本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋JJF2262—2025本規范主要起草人:李成偉(中國計量科學研究院)張璞(中國計量科學研究院)顧加雨(江蘇省計量科學研究院)參加起草人:巫彤寧(中國信息通信研究院)夏勛榮(江蘇省計量科學研究院)葛康(武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司)胡垠(北京華泰長潤科技發展有限公司)JJF2262—2025Ⅰ引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術語和計量單位 (1)4概述 (2)5計量特性 (3)5.1最大磁感應強度 (3)5.2刺激脈沖寬度 (3)5.3輸出頻率 (3)5.4線圈表面溫度 (3)5.5時間偏差 (3)6校準條件 (3)6.1環境條件 (3)6.2測量標準及其他設備 (3)7校準項目與校準方法 (3)7.1外觀及功能性檢查 (3)7.2最大磁感應強度 (4)7.3刺激脈沖寬度 (5)7.4輸出頻率 (5)7.5線圈表面溫度 (6)7.6時間偏差 (6)8校準結果表達 (6)8.1校準記錄 (6)8.2校準結果的處理 (6)9復校時間間隔 (7)附錄A校準原始記錄(推薦)格式樣式 (8)附錄B校準證書內頁(推薦)格式樣式 (9)附錄C最大磁感應強度校準結果不確定度評定示例 (11)附錄D輸出頻率校準結果不確定度評定示例 (14)JJF2262—2025ⅡJJF1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列文件。本規范的制定參考和引用了JJF1188—2008《無線電計量名詞術語及定義》、GB9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY/T0994—2015《磁刺激設備》的部分內容。本規范為首次發布。JJF2262—20251經顱磁刺激治療儀校準規范1范圍本規范適用于經顱磁刺激治療儀(單脈沖、雙脈沖和重復脈沖刺激模式)的校準。2引用文件本規范引用了下列文件:JJF1188—2008無線電計量名詞術語及定義GB9706.1—2020醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求YY/T0994—2015磁刺激設備凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語和計量單位JJF1188—2008界定的及以下術語和定義適用于本規范。3.1刺激序列stimulationsequence由多個刺激簇組成,包含輸出頻率、輸出強度、刺激持續時間和刺激間隔等信息的信號序列。經顱磁刺激治療儀會根據刺激序列參數設置自動轉化為對應的交變電流時序序列。3.2刺激簇pulsetrain由多個刺激脈沖形成的一組刺激時序。注:圖1為刺激簇示意圖。圖1中橫坐標為時間軸,縱坐標為磁感應強度值,A點與D點間為一個刺激簇。圖1刺激簇示意圖3.3刺激脈沖stimulationpulse瞬時幅值自第一額定狀態出發,到達第二額定狀態,最后又回到第一額定狀態的一種波,是刺激序列中的最小激勵單元,時序形狀為正弦脈沖。[來源:JJF1188—2008,11.1,有修改]注:第一額定狀態與第二額定狀態可以自行定義;以圖1為例,A點至C點間的正弦脈沖即為一個刺激脈沖。JJF2262—202523.4最大磁感應強度maximummagneticinductionintensity使用任意刺激序列,經顱磁刺激治療儀在空間中產生交變磁場的磁感應強度的最大瞬時模量,單位為T。注:最大磁感應強度一般以峰-峰值的形式表示。[來源:JJF1188—2008,2.3及2.4,有修改]3.5輸出頻率outputfrequency刺激簇中每1s內包含的刺激脈沖個數,單位為Hz。3.6輸出強度outputintensity刺激脈沖的脈沖幅度,一般以滿量程輸出的絕對值百分比形式設置。3.7刺激脈沖寬度pulsewidth刺激脈沖上升到正半周脈沖幅度的10%至下降至負半周脈沖幅度的90%所經歷的時間,單位為μs。注:圖2為刺激脈沖寬度示意圖。圖2中橫坐標為時間軸,縱坐標為磁感應強度值,B點與A點間橫坐標差值即為刺激脈沖寬度。[來源:JJF1188—2008,11.14,有修改]圖2刺激脈沖寬度示意圖3.8刺激持續時間pulsetrainduration任意刺激簇中,第一個刺激脈沖的脈沖起始時間到最后一個刺激脈沖的脈沖終止時間之間的時間間隔,單位為s。注:圖1中A點與D點間橫坐標差值即為刺激持續時間。3.9刺激間隔inter-traininterval前一個刺激簇中最后一個刺激脈沖的脈沖終止時間到下一個刺激簇中第一個刺激脈沖的脈沖起始時間之間的時間間隔,單位為s。注:圖1中D點與E點間橫坐標差值即為刺激間隔。[來源:JJF1188—2008,11.5,有修改]4概述經顱磁刺激治療儀是用于抑郁癥、腦卒中等大腦相關疾病診斷或治療的醫療設備。它依據法拉第電磁感應定律,通過刺激線圈中的交變電流產生交變磁場,磁場穿透顱骨后在大腦特定區域產生感應電場,從而激活或抑制腦區功能、達到治療效果。經顱磁刺激治療儀一般包括電源模塊、儲能模塊、能量釋放與回收模塊、控制系統和刺激線圈。JJF2262—202535計量特性5.1最大磁感應強度峰-峰值測量方式下,偏差值不超過制造商給定值的±20%。5.2刺激脈沖寬度偏差值不超過制造商給定值的±10%。5.3輸出頻率偏差值不超過制造商給定值的±10%。5.4線圈表面溫度任意刺激線圈以最大輸出強度工作時,線圈表面溫度不應超過43℃。5.5時間偏差偏差值不超過制造商給定值的±10%。注:1以上指標不適用于合格性判別,僅供參考;2對于僅具有單脈沖刺激模式的臨床診斷用經顱磁刺激治療儀,僅需檢測最大磁感應強度和刺激脈沖寬度;3對于刺激序列持續時間不可調的經顱磁刺激治療儀及僅具有單脈沖刺激模式的臨床診斷用經顱磁刺激治療儀,不檢測時間偏差。6校準條件6.1環境條件6.1.1環境溫度:10℃~35℃;6.1.2相對濕度:≤80%;6.1.3周圍無明顯影響系統正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其他設備6.2.1經顱磁刺激治療儀校準裝置經顱磁刺激治療儀校準裝置由交變磁場強度測量探頭、測量支架、裝置主機及控制電腦組成。磁感應強度測量范圍為0.5T~5T,最大允許誤差為±10%;頻率測量范圍為0Hz~100Hz,最大允許誤差為±3%。6.2.2溫度測量探頭測量范圍為10℃~45℃,最大允許誤差為±0.2℃。6.2.3秒表測量范圍為(0~3600)s,測量間隔1h的最大允許誤差為±0.10s。7校準項目與校準方法7.1外觀及功能性檢查被校經顱磁刺激治療儀應標識清楚,具有生產廠家、型號、出廠編號等信息;結構應完整,無影響正常工作和校準的缺陷或機械損傷;各部分連接應準確可靠,控制按鈕JJF2262—20254標識清晰,易于操控;開機后應能正常工作。7.2最大磁感應強度7.2.1將磁場強度測量探頭固定在測量支架上,使磁場強度測量探頭與刺激線圈表面接觸但不擠壓;圓形線圈在圖3中標注的虛線位置進行測量,8字形線圈在圖4中標注的虛線位置進行測量。圖3圓形線圈測量位置示意圖圖48字形線圈測量位置示意圖7.2.2將經顱磁刺激治療儀刺激序列的輸出強度設為100%(或者最大值),其他參數的設置應保證經顱磁刺激治療儀能夠以最大輸出強度連續輸出刺激脈沖;在7.2.1中規定的測量位置進行最大磁感應強度測量,每個測量位置至少測量3次并以其峰值的平均值作為該測量位置的測量結果。7.2.3磁感應強度輸出波形如圖5所示,正峰值定義為B1,負峰值定義為B2(帶負號),按照公式(1)計算最大磁感應強度峰-峰值Bpp。比較所有測量位置的測量結果,以其中的最大值作為最大磁感應強度峰-峰值的校準結果。式中:Bpp=B1-B2(1)Bpp—最大磁感應強度峰-峰值的測量結果,T;B1—磁感應強度正峰值,T;B2—磁感應強度負峰值,T。JJF2262—20255圖5最大磁感應強度測量方法示意圖7.3刺激脈沖寬度7.3.1根據7.2中最大磁感應強度校準結果,在測得最大磁感應強度峰-峰值的位置進行刺激脈沖寬度的校準;將磁場強度測量探頭固定在測量支架上,使磁場強度測量探頭置于選定的測量位置上并與刺激線圈表面接觸,但不擠壓。7.3.2將經顱磁刺激治療儀刺激序列的輸出強度設為100%(或者最大值),輸出頻率設置為1Hz,其他參數的設置保證經顱磁刺激治療儀能夠持續輸出刺激脈沖。7.3.3如圖6所示,選取任意刺激脈沖,將其正半周波形上升沿10%位置(圖6中A點)到負半周波形下降沿90%(圖6中B點)位置之間的時間間隔記為t1,即為該刺激脈沖對應的刺激脈沖寬度測量值;連續測量3次并以其均值作為刺激脈沖寬度校準結果tp。圖6輸出頻率測量方法示意圖7.4輸出頻率7.4.1根據7.2中最大磁感應強度校準結果,在測得最大磁感應強度峰-峰值的位置進行輸出頻率的校準;將磁場強度測量探頭固定在測量支架上,使磁場強度測量探頭置于選定的測量位置上并與刺激線圈表面接觸,但不擠壓。7.4.2將經顱磁刺激治療儀刺激序列的輸出強度設為中等強度(例如60%,或根據制造商建議設置),輸出頻率依次設置為1Hz、5Hz及10Hz,其他參數的設置保證經顱磁刺激治療儀能夠以中等強度連續輸出刺激脈沖;每個輸出頻率設置值下至少連續測得4個形狀完整的刺激脈沖。7.4.3如圖6所示,選取任意兩個相鄰刺激脈沖,將前一個刺激脈沖正半周波形上升沿10%位置(圖6中A點)到下一個刺激脈沖正半周波形上升沿10%位置(圖6中C點)公式(2)計算獲得輸出頻率校準結果F。之間的時間間隔記為t2,i(i=1,2,3);重復測量3次并計算獲得t2,i的均值t2,i,公式(2)計算獲得輸出頻率校準結果F。JJF2262—20256(2)式中:F—輸出頻率校準結果,Hz;7.5線圈表面溫度t2,i—3次t2,i(i=1,2,3)測量結果的均值,μs7.5線圈表面溫度7.5.1根據7.2中最大磁感應強度校準結果,在測得最大磁感應強度峰-峰值的位置進行線圈表面溫度的校準;將溫度測量探頭固定在刺激線圈選定的測量位置。7.5.2將經顱磁刺激治療儀刺激序列的輸出強度設為100%(或者最大值),其他參數的設置保證經顱磁刺激治療儀能夠以最大輸出強度連續輸出刺激脈沖。7.5.3經顱磁刺激治療儀持續以最大輸出強度連續輸出刺激脈沖,持續測量刺激線圈上測量位置處的溫度變化,直至經顱磁刺激治療儀觸發溫度保護機制或連續刺激時間達到20min;記錄此時溫度測量探頭的測量結果作為線圈表面溫度校準結果T。7.6時間偏差7.6.1根據7.2中最大磁感應強度校準結果,在測得最大磁感應強度峰-峰值的位置進行時間偏差的校準。7.6.2將經顱磁刺激治療儀刺激序列的輸出強度設為中等強度(例如60%),輸出頻率設置為10Hz,其他參數的設置保證經顱磁刺激治療儀能夠以中等強度連續輸出刺激脈沖;記錄經顱磁刺激治療儀上顯示的刺激序列持續時間設置值t3。7.6.3點擊開始掃描按鍵,同時秒表開始計時;刺激序列結束時秒表同時結束計時,記下讀數;重復測量3次并取均值作為刺激序列持續時間測量值t4,按照公式(3)計算獲得時間偏差校準結果δt。(3)式中:δt—時間偏差校準結果,%;t3—經顱磁刺激治療儀上顯示的刺激序列持續時間設置值,s。t4—刺激序列持續時間測量值,s。8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄格式參見附錄A。8.2校準結果的處理校準證書內頁格式參見附錄B,校準證書應至少包括以下內容:a)標題,如“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果不在實驗室內校準);d)證書或報告的唯一性標識(如證書編號),每頁及總頁數的標識;JJF2262—20257e)客戶的名稱和地址;f)被校準經顱磁刺激治療儀的描述和明確標識(如型號、產品編號等);g)進行校準的日期或校準證書的生效日期;h)校準所依據的技術規范的標識,包括名稱和代號;i)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;j)校準環境的描述;k)校準結果及測量不確定度的說明;l)校準員及核驗員的簽名;m)校準證書批準人的簽名;n)校準結果僅對被校對象有效的聲明;o)未經實驗室書面批準,不得部分復制證書或報告的聲明。9復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。JJF2262—20258附錄A校準原始記錄(推薦)格式樣式證書編號:校準地點:送校單位:生產廠家:型號:序列號:校準依據:校準設備名稱及編號:校準設備證書編號及有效期:溫度:℃相對濕度:%最大磁感應強度/T測量位置測量次數123均值1234最大磁感應強度校準結果:刺激脈沖寬度/μs測量次數123均值tpt1輸入頻率設置值Hz測量項目測量次數i均值F/Hz1231t2,i/μs均值t2,i/μs5t2,i/μs均值t2,i/μs10t2,i/μs均值t2,i/μs線圈表面溫度/℃線圈表面溫度校準結果:T=時間偏差/s測量次數123均值t4設置值t3時間偏差δt/%讀數校準員:核驗員:第1頁共1頁JJF2262—20259附錄B校準證書內頁(推薦)格式樣式校準證書第1頁證書編號:××××-××××校準機構授權說明校準所依據/參照的技術文件(代號、名稱)校準環境條件及其地點:溫度:℃相對濕度:%地點:其他:測量標準及其他設備名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至JJF2262—202510校準證書第2頁證書編號:××××-××××校準結果1.最大磁感應強度校準結果:Bpp=,不確定度U=;2.輸出脈沖寬度校準結果:tp=,不確定度U=;3.輸出頻率校準結果:F=,不確定度U=;4.線圈表面溫度校準結果:T=,不確定度U=;5.時間偏差校準結果:δt=,不確定度U=。第2頁共2頁JJF2262—2025附錄C最大磁感應強度校準結果不確定度評定示例依據JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,給出最大磁感應強度校準結果測量不確定度評定過程。其中包括各分量標準不確定度評定、合成標準不確定度以及擴展不確定度計算等。C.1測量模型B=B1-B2(C.1)式中:Bpp—最大磁感應強度峰-峰值的測量結果,T;B1—磁感應強度正峰值,T;B2—磁感應強度負峰值,T。由測量模型可得靈敏系數為:c(B1)=1c(B2)=-1C.2標準不確定度評定C.2.1正峰值B1測量結果引入的標準不確定度C.2.1.1測量重復性引入的標準不確定度u1(B1)u1(B1)是正峰值測量重復性引入的標準不確定度,用交變磁場強度測量探頭在最大磁感應強度測量位置進行測量,以3次獨立重復測量結果的均值作為正峰值B1。3次測量值及其標準偏差s(B1)見表C.1,其中標準偏差采用極差法計算。表C.1正峰值B1的測量重復性T測量值平均值標準偏差s(B1)1231.481.481.441.470.0237則由重復性引入的標準不確定度u1(B1)為:u1(B1)=s(B1)/3≈0.0137TC.2.1.2環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度u2(B1)在儀器的正常使用環境條件下,由于磁感應強度值不受溫度、濕度變化影響,刺激線圈產生磁感應強度的變化可以忽略不計;而交變磁場強度測量探頭采用霍爾元件制成,其測量結果的溫度漂移量將在C.2.1.3中考慮。C.2.1.3交變磁場強度測量探頭測量引入的標準不確定度u3(B1)11由于交變磁場強度測量探頭測量結果的相對擴展不確定度為Urel=0.6%(k=2),11JJF2262—202512則由其引入的標準不確定度為:u3(B1)=1.47T×(0.6%/2)≈0.0044TC.2.2負峰值B2測量結果引入的標準不確定度C.2.2.1測量重復性引入的標準不確定度u1(B2)u1(B2)是負峰值測量重復性引入的標準不確定度,用交變磁場強度測量探頭在最大磁感應強度測量位置進行測量,以3次獨立重復測量結果的均值作為負峰值B2。3次測量值及其標準偏差s(B2)見表C.2,其中標準偏差采用極差法計算。表C.2負峰值B2的測量重復性T測量值平均值標準偏差123s(B2)-1.16-1.12-1.12-1.130.0237則由重復性引入的標準不確定度u4(B2)為:2在儀器的正常使用環境條件下,由于磁感應強度值不受溫度、濕度變化影響,刺激線圈產生磁感應強度的變化可以忽略不計;而交變磁場強度測量探頭采用霍爾元件制成,其測量結果的溫度漂移量將在C.2.2.3中考慮。C.2.2.3交變磁場強度測量探頭測量引入的標準不確定度u3(B2)則由:頭測量結果的相對擴展不確定度為Urel=0.6%(k=2),C.3合成標準不確定3(B2)=1.13T×(0.6%/2)≈0.0034T各不確定度分量見表C.3。表C.3最大磁感應強度校準結果不確定度分量序號不確定度來源不確定度分量/T1正峰值測量重復性引入的標準不確定度u1(B1)0.01372正峰值測量時,交變磁場強度測量探頭測量引入的標準不確定度u3(B1)0.00443負峰值測量重復性引入的標準不確定度u1(B2)0.01374負峰值測量時,交變磁場強度測量探頭測量引入的標準不確定度u3(B2)0.0034JJF2262—202513上述4個不確定度分量互不相關,故合成標準不確定度為:≈0.0202Tuc(Bpp)=[c(B1)]2{[u1(B1)]2+[u3(B1)]2}+[c(B2)]2{[u1(B2)]2+[u3(B2)]≈0.0202TC.4擴展不確定度U(Bpp)=kuc(Bpp)=U(Bpp)=kuc(Bpp)=2×0.0202T≈0.04