2023藥物醫療器械臨床試驗法規及實踐考試試題

2023藥物醫療器械臨床試驗法規及實踐考試試題考試要求：

①考試成績≥80分為合格。1、藥品審評中心對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起（）日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。A、10B、30C、60(正確答案)D、90答案解析：《藥品注冊管理辦法》2、藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者（）的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。A、入組B、簽署知情(正確答案)C、用藥D、出組答案解析：《藥品注冊管理辦法》3、藥品注冊證書有效期為（），藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。A、3年B、5年(正確答案)C、6年D、10年答案解析：《藥品注冊管理辦法》4、制定《藥物臨床試驗質量管理規范》是為了保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果（），保護受試者的權益和安全。A、科學B、真實C、可靠D、以上都是(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質量管理規范》5、申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的（）內提交。A、兩年B、兩季度C、兩個月(正確答案)D、兩天答案解析：《藥品注冊管理辦法》6、內包裝標簽尺寸過小無法全部標明上述內容，應當至少標注（）A、臨床試驗申請人、臨床試驗用藥品的名稱等(正確答案)B、識別產品與包裝操作的批號和/或編號(正確答案)C、臨床試驗編號或其他對應臨床試驗的唯一代碼(正確答案)D、“僅用于臨床試驗”字樣或類似說明(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質量管理規范》7、（）我國人類遺傳資源的單位應當加強管理制度建設，對涉及人類遺傳資源開展科學研究的目的和研究方案等事項進行審查，確保人類遺傳資源合法使用。A、采集(正確答案)B、保藏(正確答案)C、利用(正確答案)D、對外提供(正確答案)答案解析：《人類遺傳資源管理條例實施細則》8、《人類遺傳資源管理條例》第二條所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的（）等信息資料。A、臨床數據B、人類基因(正確答案)C、基因組數據(正確答案)D、蛋白質數據答案解析：《人類遺傳資源管理條例實施細則》9、藥品注冊按照（）等進行分類注冊管理。A、中藥(正確答案)B、化學藥(正確答案)C、生物制品(正確答案)D、處方藥答案解析：《藥品注冊管理辦法》10、涉及人的生命科學和醫學研究應當具有科學價值和社會價值，不得違反國家相關法律法規，遵循國際公認的倫理準則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：（）保護隱私權及個人信息、特殊保護。A.控制風險(正確答案)B.知情同意(正確答案)C.公平公正(正確答案)D.免費和補償(正確答案)答案解析：《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》11、全國人類遺傳資源調查每三年開展一次，必要時可以根據實際需要開展[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：《人類遺傳資源管理條例實施細則》12、申請人收回的臨床試驗用藥品通常可以再次用于臨床試驗。[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質量管理規范》13、《人類遺傳資源管理條例實施細則》所稱境外組織、個人設立或者實際控制的機構，包括境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：《人類遺傳資源管理條例實施細則》14、人類遺傳資源采集行政許可適用于特定地區人類遺傳資源采集活動。特定地區不以是否為少數民族聚居區為劃分依據。[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：《人類遺傳資源管理條例實施細則》15、可疑且非預期嚴重不良反應指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質量管理規范》16、疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的______級醫療機構或者______級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。[填空題]空1答案：三空2答案：省17、藥物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即______藥物臨床試驗。[填空題]空1答案：停止18、采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合______，通過已在有關管理部門備案的倫理委員會的倫理審查。[填空題]空1答案：倫理原則19、重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征的有血緣關系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征