2015年我院四例嚴重藥品不良反應分析討論課件

2015年我院四例嚴重藥品

不良反應分析討論

2015年截至目前我院總計上報藥品不良反應68份，其中藥品嚴重不良反應上報4份，占藥品上報總數量的6%，其中上報的藥品嚴重不良反應分別為乳酸左氧氟沙星和異煙肼注射液嚴重不良反應、注射用奧美拉唑嚴重不良反應、生脈注射液嚴重不良反應、注射用長春西汀嚴重不良反應，其中四例嚴重不良反應危及到患者生命，并且采取了不同程度的搶救措施，現將這四例嚴重不良予以分析總結，愿與大家分析交流，希望不惜賜教！一、注射用長春西汀嚴重不良反應

患者：李彪、住院號0279278初步診斷：1、藥物過敏2、主動脈瓣狹窄（中-重度）3、高血壓病1級（輕度）臨床用藥：0.9%Nacl250ivgtt（40滴/分）qd注射用長春西汀20mgivgttqd

注射用長春西汀嚴重不良反應病程記錄：注射用長春西汀嚴重不良反應長春西汀藥品說明書【適應癥】改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥誘發的各種癥狀（藥理作用和藥品說明書）【不良反應】1、過敏癥：有時可出現皮疹，偶有蕁麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現此癥狀應停藥。2、精神神經系統：有時頭痛、眩暈，偶爾出現困倦感，側肢的麻木感，脫力感加重。3、消化道：有時惡心、嘔吐，也偶爾出現食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。4、循環器官：有時可出現顏面潮紅、頭昏等癥狀。5、血液：有時可出現白細胞減少。6、肝臟：有時可出現GOT，GPT，r-GTP，LDH，Al-P升高，偶爾也出現黃疸等。7、腎臟：偶爾可出現血尿素氮升高。8、其它：據國外臨床應用長春西汀片劑資料報道，用藥期間，病人偶爾出現低血壓，心動過速及輕度血糖降低。注射用長春西汀嚴重不良反應原因分析：為患者對于注射用長春西汀高度過敏，相關科室負責人和藥劑科通過查看病歷認為不存在其他方面的問題，藥品生產廠家對于出現問題的長春西汀150526批次藥品原料、生產過程進行了分析調查，并且報送一份給我院，調查結果為此批次的藥品質量合格，不存在藥品質量問題。注射用長春西汀嚴重不良反應部分截圖注射用長春西汀嚴重不良反應總結注射用長春西汀在我院已經發上2015年發生多例不同程度，2016年也發生一例嚴重藥品不良反應，除我們討論的這例為患者高度過敏外，其余不良反應的發生與醫師完全沒有掌握藥品的禁忌癥有關，望醫師為患者開具藥品時應該了解每一種藥品的禁忌癥和不良反應，醫院可以考慮安裝相應藥品軟件給予醫師提示。二、生脈注射液嚴重不良反應

患者：史禎福住院號0276615初步診斷：中醫診斷：痞滿（脾胃虛弱癥）西藥診斷：1.上腹脹待查2.風濕性關節炎臨床用藥：0.9%Nacl100mlivgttqd注射用奧美拉唑40mgivgttqd5%Gs250mlivgttqd生脈注射液40mlivgttqd5%Gs250mlivgttqd注射液水溶性維生素2支ivgttqd生脈注射液嚴重不良反應病程記錄生脈注射液嚴重不良反應2015年全國江蘇蘇中生產的生脈注射液在全國普遍存在不良嚴重不良反應有關，我院在國家通報生脈注射液不良反應之前已經發現幾例不同程度的不良反應，并且按照相關程序上報了藥品嚴重不良反應報告，當時采取的措施我院暫停銷售生脈注射液，直到國家藥品檢驗合格以后才予以采購使用。生脈注射液嚴重不良反應藥品說明書：適應癥:

益氣養陰，復脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。用法用量:

靜脈滴注：一次25-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫囑。注意事項:

1.本品是純中藥制劑，有效成份較多，保存不當，可能影響產品質量。所以使用前必須對光檢查，發現藥液出現混濁、沉淀、變色、漏氣、變質等現象時不能使用。

2.對本類藥物有不良反應病史或有其他藥物過敏史者慎用。不良反應:

臨床報道有患者用藥后產生局部皮疹、藥物熱等，另外還有失眠、潮紅、多汗、寒戰、心悸、靜脈炎、甚至過敏性休克的病例報告。

生脈注射液嚴重不良反應總結：中藥注射劑的不良反應在醫院出現的情況比較普遍，除藥品本事的正常不良反應外，藥品溶媒的使用很多醫師存在合理使用的問題也是其中之一。有文件記載中藥注射劑只少有10%的成分是不明確的，從而發生不良反應的概率會增加。本院2015年使用了不含有塑化劑的高精密度的輸液器，由于其能過濾5um以上的物質，并且不含有塑化劑，從而大大減少了藥品不良反應的發生。三、奧美拉唑嚴重不良反應

患者：王忠住院號：0276794初步診斷：低蛋白血癥胃癌肝轉移臨床用藥：5%Gs250mlivgttqd注射用奧美拉唑40mgivgttqd奧美拉唑嚴重不良反應病程記錄：奧美拉唑嚴重不良反應藥品說明書：禁忌癥：對本品過敏者禁用。不良反應：1.奧美拉唑的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。

2.下述不良反應中：常見是指發生率≥1/100；不常見是指發生率≥1/1000，但＜1/100；罕見是指發生率＜1/1000；

(1)常見

中樞和外周神經系統：頭痛

消化系統：腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹

(2)不常見

中樞和外周神經系統：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈

肝臟：肝酶升高

皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹

其他：不適

奧美拉唑嚴重不良反應不良反應：(3)罕見

中樞和外周神經系統：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者

內分泌系統：男子乳房女性化

消化系統：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染

血液系統：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少

肝臟：腦病(見于先前有嚴重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭

肌肉與骨骼：關節痛、肌力減弱和肌痛

皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發

其他：過敏反應，例如血管水腫、發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥

3.另有個例重癥患者接受奧美拉唑靜脈注射，特別是高劑量，曾出現不可逆性視覺損傷，但無因果關系。奧美拉唑嚴重不良反應原因分析：此患者對于奧美拉唑的過敏反應比其他患者過敏情況更加嚴重，但出現的藥品過敏反應癥狀在藥品說明書中都有記載，當時考慮到此患者對于藥品過敏反應較嚴重并且采取的搶救措施較復雜，對此報告認定為一例嚴重不良反應。奧美拉唑嚴重不良反應總結：藥品不良反應的發生與個體差異有很大的關系，例如該藥品的不良反應藥品說明書中記載較多，并且相對于國產藥品說明的更加詳細，所以醫師的使用藥品時一定要對藥品的不良反應有所了解，如病人發生不良反應時，能做好病人和家屬的解釋工作，避免造成不必要的誤會！四、乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告

患者姓名：文志梅姓名：0286292初步診斷：1.雙肺繼發性肺結核2.高血壓病2級3.動脈粥樣硬化4.椎基底動脈供血不足乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告臨床用藥：5%Gs250mlivgttqd異煙肼注射液0.4givgttqd5%Gs100mlivgttqd還原性谷胱甘肽2.4givgttqd乳酸左氧氟沙星0.2givgttbid乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告病程記錄：乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告【不良反應】用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經系統癥狀；

皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發紅、瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常，如血轉氨酶升高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后出現血管刺激癥狀等，一般均能耐受，療程結束后多可消失。【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告總結1.本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。

2.本品與苯丙酸、聯苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮痛藥合用，有引發抽搐的可能，應避免合用。

3.避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監測茶堿的血藥濃度以調整劑量。

4.與華法令或其衍生物同時應用時，應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。

5.與口服降血糖藥同時使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告原因分析：當時并且出現了頭昏、頭暈、昏厥、意識喪失，分析為患者對乳酸左氧氟沙星高度過敏或者由于兩種藥品作用產生的嚴重不良反應，但查閱相關資料未得到兩種藥物之間有價值的參考信息，和科室主管大夫科室負責人對于病歷也進行了討論分析，未作出有價值的結論。乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告總結1.本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。

2.本品與苯丙酸、聯苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮痛藥合用，有引發抽搐的可能，應避免合用。

3.避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監測茶堿的血藥濃度以調整劑量。