2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案

2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，滿分30分）1.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分為（）類A.2B.3C.4D.52.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家醫(yī)療保障局3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的受理審查部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）年A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期有效5.醫(yī)療器械注冊(cè)有效期滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的辦理部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.備案人所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向（）辦理經(jīng)營(yíng)備案A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理所8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）年A.3B.5C.7D.109.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)范10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展臨床評(píng)價(jià)后，臨床評(píng)價(jià)資料不足以證明產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)依法開展（）A.補(bǔ)充檢驗(yàn)B.專家評(píng)審C.臨床試驗(yàn)D.同行評(píng)議11.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.發(fā)布地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.申請(qǐng)人所在地國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)A.2B.3C.4D.513.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（）制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析醫(yī)療器械上市后的不良事件，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施A.質(zhì)量追溯B.不良事件監(jiān)測(cè)C.不合格產(chǎn)品處置D.售后服務(wù)15.出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證出口醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求的責(zé)任主體是（）A.出口醫(yī)療器械企業(yè)B.醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)人C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，滿分30分）1.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的（）全過(guò)程符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.一次性使用無(wú)菌注射針C.普通醫(yī)用檢查手套D.電子血壓計(jì)4.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告B.非臨床研究資料C.臨床評(píng)價(jià)資料D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件和生產(chǎn)設(shè)備B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有健全的保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力6.下列情形中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予延續(xù)的有（）A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂后，申請(qǐng)延續(xù)的產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求C.注冊(cè)人未完成注冊(cè)證載明的、針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的后續(xù)研究要求D.產(chǎn)品分類調(diào)整后已改為備案管理，不屬于注冊(cè)管理范疇7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的核心管理制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.不合格產(chǎn)品處置制度8.按照召回啟動(dòng)主體的不同，醫(yī)療器械召回分為（）A.主動(dòng)召回B.一級(jí)召回C.責(zé)令召回D.被動(dòng)召回9.藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所開展現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于違法行為的有（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.篡改醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)D.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械備案手續(xù)三、判斷題（共10題，每題1分，滿分10分）1.我國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合法定條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保障質(zhì)量的前提下，可以經(jīng)營(yíng)超出經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)方式的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿未申請(qǐng)延續(xù)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷該注冊(cè)證。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的第二類醫(yī)療器械，無(wú)需辦理任何審批即可在本單位使用。（）6.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。（）7.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，保障監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)。（）8.對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者可能造成嚴(yán)重健康損害的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令注冊(cè)人、備案人召回。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為給消費(fèi)者造成人身?yè)p害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）10.所有進(jìn)口進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械都必須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證。（）四、案例分析題（共1題，滿分30分）案例：A市某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)甲，2024年完成工商登記，僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。2025年10月至2026年2月期間，甲企業(yè)從無(wú)任何生產(chǎn)資質(zhì)的地下小作坊購(gòu)進(jìn)未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的植入式骨科鎖定鋼板（屬于第三類醫(yī)療器械）共120塊，總貨值金額8000元，對(duì)外銷售80塊，累計(jì)獲得違法所得6萬(wàn)元。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，涉案鋼板力學(xué)性能不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，硬度不達(dá)標(biāo)，已經(jīng)導(dǎo)致3名患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂、創(chuàng)口感染，最終二次手術(shù)取出鋼板，經(jīng)鑒定3名患者均構(gòu)成十級(jí)傷殘。問(wèn)題：1.結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，說(shuō)明甲企業(yè)存在哪些法定違法行為？（10分）2.針對(duì)甲企業(yè)的違法行為，A市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出哪些行政處罰？（15分）3.本案中對(duì)甲企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員的資格罰應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.B8.B9.A10.C11.C12.B13.B14.B15.A解析：我國(guó)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為第一類、第二類、第三類共3類，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)管，一類產(chǎn)品、二類經(jīng)營(yíng)均向設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)局備案，注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年，延續(xù)需提前6個(gè)月申請(qǐng)，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械貨值不足1萬(wàn)的，并處5-15萬(wàn)罰款，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最新規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD解析：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條明確規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治四項(xiàng)原則，因此全選。3.普通醫(yī)用檢查手套屬于第一類醫(yī)療器械，電子血壓計(jì)屬于第二類，植入式心臟起搏器、一次性無(wú)菌注射針屬于第三類，因此選AB。8.按缺陷嚴(yán)重程度分為一、二、三級(jí)召回，按啟動(dòng)主體分為注冊(cè)人主動(dòng)召回、監(jiān)管部門責(zé)令召回兩類，因此選AC。其余選項(xiàng)均符合條例規(guī)定，全選。三、判斷題1.×（解析：我國(guó)對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，題干表述顛倒）2.√（解析：我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，注冊(cè)人、備案人可自行生產(chǎn)也可委托合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，符合條例規(guī)定）3.×（解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證載明的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)）4.√（解析：注冊(cè)證有效期滿未按規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷注冊(cè)證，符合條例規(guī)定）5.×（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且未在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)或者特殊使用審批，不得擅自使用）6.×（解析：合法取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械，廣告內(nèi)容可依法標(biāo)注產(chǎn)品適用范圍、疾病預(yù)防治療功效，內(nèi)容經(jīng)審查真實(shí)合法即可，題干表述錯(cuò)誤，只有保健食品等特殊食品廣告不得涉及疾病治療功能）7.√（解析：條例明確要求縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，保障經(jīng)費(fèi)和人員）8.√（解析：對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)、已經(jīng)或者可能造成嚴(yán)重健康損害的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回）9.√（解析：條例明確了違法行為的民事、刑事責(zé)任，表述正確）10.×（解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械僅需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，無(wú)需取得注冊(cè)證，題干表述錯(cuò)誤）四、案例分析題參考答案1.甲企業(yè)存在四項(xiàng)法定違法行為：（1）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并取得經(jīng)營(yíng)許可證，未取得許可不得開展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。甲企業(yè)僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，擅自開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，構(gòu)成違法（3分）。（2）經(jīng)營(yíng)未依法取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定：第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)方可上市經(jīng)營(yíng)，涉案鋼板為第三類醫(yī)療器械，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證，甲企業(yè)采購(gòu)并銷售該產(chǎn)品構(gòu)成違法（2分）。（3）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉案鋼板經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，甲企業(yè)銷售該產(chǎn)品構(gòu)成違法（3分）。（4）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)醫(yī)療器械，甲企業(yè)從未取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的小作坊采購(gòu)產(chǎn)品，構(gòu)成違法（2分）。2.針對(duì)甲企業(yè)的違法行為，應(yīng)當(dāng)作出以下行政處罰：（1）沒(méi)收違法所得人民幣6萬(wàn)元，沒(méi)收尚未銷售的剩余40塊涉案鋼板，沒(méi)收用于違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)工具、設(shè)備（3分）。（2）本案涉案醫(yī)療器械總貨值金額為8000元，不足1萬(wàn)元，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，結(jié)合本案造成3名患者十級(jí)傷殘的嚴(yán)重后果，對(duì)甲企業(yè)從重處罰，并處人民幣15萬(wàn)元頂格罰款（4分）。（3）本案屬于法定情節(jié)嚴(yán)重情形，根據(jù)條例規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令甲企業(yè)停止所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，吊銷甲企業(yè)已取得的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，撤銷其經(jīng)營(yíng)資格（4分）。（4）依法對(duì)甲企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員作出財(cái)產(chǎn)罰，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，同時(shí)按照