2026年《藥品管理法》培訓考核考試題庫（附答案）

2026年《藥品管理法》培訓考核考試題庫（附答案）一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分）1.2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年12月1日答案：B2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.藥品質量B.公眾健康C.臨床需求D.產業發展答案：A3.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和（）A.合法B.有效C.可追溯D.保密答案：C4.國家建立藥物（）制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A.警戒B.追溯C.審評D.核查答案：A5.藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔（）A.首要責任B.主體責任C.全部責任D.主要責任答案：B6.藥品注冊證書有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C7.開展藥品臨床試驗，應當經（）批準。A.國家衛生健康委員會B.國家藥品監督管理局C.省級藥品監督管理部門D.臨床試驗機構倫理委員會答案：B8.藥品生產許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前（）個月申請換發。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C9.下列不屬于藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員每年必須進行健康檢查的情形是（）A.患有傳染病B.患有其他可能污染藥品的疾病C.患有高血壓D.患有皮膚病答案：C10.藥品經營許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前（）個月申請換發。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C11.藥品零售企業銷售處方藥時，不需要核對的信息是（）A.處方醫師簽名B.處方日期C.患者既往病史D.處方劑量答案：C12.醫療機構配制的制劑不得在（）銷售。A.本醫療機構內部B.定點零售藥店C.其他醫療機構D.市場答案：D13.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后（），對藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。A.風險管理體系B.不良反應監測體系C.追溯體系D.pharmacovigilance體系答案：A14.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）A.暫停生產、銷售、使用B.責令召回C.注銷藥品注冊證書D.按假藥論處答案：C15.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.基本藥物與非基本藥物C.醫保藥與非醫保藥D.創新藥與仿制藥答案：A16.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.未標明有效期的藥品答案：D17.下列不屬于劣藥的是（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍答案：D18.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：B19.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：B20.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上十倍以下C.三倍以上十五倍以下D.五倍以上二十倍以下答案：B21.藥品上市許可持有人應當建立藥品（）體系，依照本法規定對藥品的質量負責。A.質量保證B.質量控制C.質量管理D.質量追溯答案：A22.藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行（），監督其持續符合法定要求。A.日常檢查B.跟蹤檢查C.延伸檢查D.飛行檢查答案：B23.藥品廣告應當經（）所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，取得藥品廣告批準文號。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.廣告發布者答案：A24.下列關于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.非處方藥廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容D.可以在大眾傳播媒介發布處方藥廣告答案：D25.國家建立藥品（）制度，依法對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A.價格監測B.成本調查C.集中采購D.價格管理答案：A26.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員（）禁止從事藥品生產經營活動。A.五年內B.十年內C.二十年D.終身答案：D27.藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送（）依法處理。A.公安機關B.檢察機關C.人民法院D.監察機關答案：A28.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展（），必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令其開展或者直接組織開展。A.上市后評價B.不良反應監測C.藥物警戒D.質量回顧分析答案：A29.下列關于藥品委托生產的說法，正確的是（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑一律不得委托生產B.血液制品、生物制品一律不得委托生產C.藥品上市許可持有人委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業，并對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估D.受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產答案：C30.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產。藥品上市許可持有人應當將藥品召回和處理情況向（）報告。A.國務院藥品監督管理部門B.所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門C.所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門D.所在地縣級人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門答案：B二、多項選擇題（共20題，每題2分，共40分，多選、少選、錯選均不得分）1.本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）等。A.中藥B.化學藥C.生物制品D.獸藥答案：ABC2.藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的（）等全過程承擔責任。A.非臨床研究、臨床試驗B.生產經營C.上市后研究D.不良反應監測及報告與處理答案：ABCD3.從事藥品生產活動，應當具備的條件包括（）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求答案：ABCD4.藥品經營企業應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品的（），不符合規定要求的，不得購進和銷售。A.合格證明B.批號C.有效期D.其他標識答案：ABCD5.下列屬于不得作為藥品經營企業經營藥品的人員的有（）A.從事生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，自處罰決定作出之日起十年內不得從事藥品生產經營活動的B.藥品監督管理部門或者其設置、指定的藥品專業技術機構工作人員及其配偶、子女C.因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰，自刑罰執行完畢之日起十年內不得從事藥品生產經營活動的D.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作答案：ABCD6.醫療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的（），經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。A.設施、管理制度B.檢驗儀器C.衛生條件D.藥學人員答案：ABCD7.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取（）等風險控制措施。A.修訂藥品說明書B.暫停生產、銷售、使用C.召回藥品D.注銷藥品注冊證書答案：ABC8.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。下列屬于基本藥物優先配備使用的主體的有（）A.政府舉辦的基層醫療衛生機構B.二級公立醫院C.三級公立醫院D.社會辦醫療機構答案：ABC9.下列屬于假藥的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍答案：ABCD10.下列屬于劣藥的有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD11.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業有下列（）行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案：ABCD12.藥品監督管理部門履行藥品監督管理職責，有權采取下列（）措施。A.進入現場檢查、抽樣檢驗B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品、違法使用的原料、輔料、包裝材料以及用于違法生產的工具、設備D.查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所答案：ABCD13.下列關于藥品追溯制度的說法，正確的有（）A.國家建立藥品追溯制度，實現藥品可追溯B.國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范C.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定提供藥品追溯信息，保證藥品追溯信息真實、準確、完整、可追溯D.藥品追溯信息應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、配送單位、購進單位、銷售單位、銷售數量、銷售日期等內容答案：ABCD14.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告的內容應當包括（）A.藥品生產銷售情況B.上市后研究進展情況C.不良反應監測及風險控制情況D.接受監督檢查及整改情況答案：ABCD15.下列關于藥品儲備和供應的說法，正確的有（）A.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警，采取應對措施C.國家實行短缺藥品清單管理制度，短缺藥品清單由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理等部門制定、調整并公布D.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口答案：ABCD16.藥品廣告不得含有下列（）內容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫師、藥師、患者的名義或者形象作推薦、證明答案：ABCD17.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產經營活動全面負責，應當具備的條件包括（）A.具有相應的藥品安全專業知識B.具有相應的藥品質量安全管理能力C.熟悉藥品管理法律、法規、規章D.無相關違法從業記錄答案：ABC18.下列屬于藥物警戒制度的主要內容的有（）A.藥品不良反應監測B.藥品嚴重不良事件調查C.藥品風險效益評估D.藥品風險控制措施制定與實施答案：ABCD19.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，應當符合下列（）條件。A.受讓方應當具備藥品生產質量管理規范規定的條件，能夠保障藥品的質量安全B.轉讓方應當將藥品相關的技術資料、生產工藝、質量標準等全部轉讓給受讓方C.經國務院藥品監督管理部門批準D.涉及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品轉讓的，還應當符合國家有關規定答案：ABCD20.下列關于藥品網絡銷售的說法，正確的有（）A.藥品網絡銷售應當符合本法關于藥品經營的有關規定，具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定B.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案C.第三方平臺提供者應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質進行審核，保證其符合法定要求D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售答案：ABCD三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.藥品管理法的立法目的是加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。（）答案：√2.在中國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。（）答案：√3.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產，所有藥品均可以委托生產。（）答案：×4.藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地。（）答案：√5.藥品注冊申請人應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。（）答案：√6.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠。（）答案：√7.處方藥可以在國務院衛生健康主管部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，也可以在大眾傳播媒介發布廣告。（）答案：×8.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（）答案：√9.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規定抽樣，并收取檢驗費用。（）答案：×10.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。（）答案：√11.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。（）答案：√12.醫療機構應當堅持安全、有效、經濟的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。（）答案：√13.生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。（）答案：√14.藥品監督管理部門工作人員對調查過程中知悉的商業秘密應當保密。（）答案：√15.藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關，對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應當追究行政責任的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。（）答案：√四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.請簡述藥品上市許可持有人的定義及主要義務。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。主要義務包括：（1）對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告