醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則培訓試題及答案

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則培訓試題及答案一、單項選擇題（本大題共30小題，每小題1分，共30分。在每小題列出的四個選項中，只有一個是符合題目要求的）1.根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，企業應當在質量管理體系有效運行的前提下，采取什么方式進行醫療器械經營？A.線上銷售為主B.線下門店為主C.連鎖經營模式D.許可（或者備案）方式2.現場檢查時，檢查組應當依據什么內容對企業的經營許可（備案）范圍及實際經營情況進行核查？A.企業年度工作報告B.《醫療器械經營質量管理規范》及附錄C.企業的內部管理制度D.行業協會推薦標準3.企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，應當熟悉醫療器械監督管理的什么？A.法律法規、規章規范B.市場營銷策略C.財務稅收政策D.人力資源管理4.企業質量負責人應當由什么人員擔任？A.具有大學本科以上學歷的人員B.具有醫療器械相關專業學歷或者職稱的人員C.具有三年以上醫療器械經營質量管理工作經歷的人員D.高級管理人員5.企業應當配備與經營規模及經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，其中第三類醫療器械經營企業質量管理人員應當具有什么學歷？A.高中或中專B.大專C.大學本科D.碩士研究生6.在從事醫療器械采購工作中，采購人員應當具有什么能力？A.良好的談判技巧B.醫療器械相關專業學歷或者職稱C.豐富的市場開拓經驗D.熟練的駕駛技能7.企業應當建立與經營規模及經營范圍相適應的計算機系統，并能夠對醫療器械經營全過程進行什么？A.實時監控和數據追溯B.簡單記錄C.財務核算D.庫存預警8.庫房儲存條件應當符合下列哪項要求？A.干凈整潔即可B.按照說明書要求儲存C.溫度控制在10-30℃D.濕度控制在35%-75%9.企業對庫房的溫濕度監測記錄，保存期限應當至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年10.經營需要冷藏、冷凍醫療器械的，企業應當配備以下哪些設施設備？A.普通空調B.加濕器C.具有與其經營規模和經營品種相適應的冷庫、冷藏車、冷藏箱等設施設備D.排風扇11.冷庫內應當配備什么設備，以監測庫內溫度？A.普通溫度計B.獨立不間斷電源的溫度自動監測系統C.濕度計D.紅外測溫儀12.企業在采購醫療器械時，應當向供貨者索取并查驗什么資料？A.僅索取產品合格證B.僅索取醫療器械注冊證C.供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證、合格證明文件D.供貨者營業執照13.企業與供貨者簽訂的質量保證協議中，應當明確雙方的質量責任，并明確醫療器械的什么？A.售后服務期限B.售后服務電話C.售后服務網點D.售后服務承諾14.企業在收貨時，應當查驗運輸方式是否符合要求，并查對隨貨同行單（票）與什么的一致性？A.采購訂單B.銷售合同C.發票D.產品說明書15.對于需要冷藏、冷凍的醫療器械，收貨時應當查驗什么？A.運輸過程的溫度記錄B.運輸車輛的行駛證C.駕駛員的健康證D.產品的外觀16.驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及什么進行檢查？A.說明書B.合格證明文件C.警示標志D.以上都是17.驗收記錄應當包括驗收日期、產品名稱、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、生產日期、生產廠家、供貨單位、驗收結論和什么？A.驗收人員簽名B.采購人員簽名C.銷售人員簽名D.質量負責人簽名18.醫療器械入庫時，應當對入庫醫療器械進行什么？A.銷售確認B.外觀檢查C.有效期確認D.質量檢查和入庫掃碼19.企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理儲存，并做到以下哪項？A.按照批號堆放B.按照生產日期堆放C.按照有效期堆放D.按照類別、有效期分開存放20.檢查中發現企業未對不合格醫療器械進行隔離存放、并設置醒目標志，該缺陷項目屬于什么項目？A.關鍵項目（）A.關鍵項目（）B.重點項目C.一般項目D.推薦項目21.企業在銷售醫療器械時，應當核實購貨者的什么？A.資質證明文件B.購買數量C.資金狀況D.經營場所22.企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、生產日期、生產廠家、購貨者名稱、地址、聯系方式和什么？A.銷售人員簽名B.銷售日期C.運輸方式D.付款方式23.對于直調醫療器械（指將醫療器械直接從供貨者發送到購貨者），企業應當具備什么條件？A.必須是第三類醫療器械B.必須具有專門的直調授權C.必須有購貨者委托書D.必須經過質量負責人批準24.企業應當建立出庫復核制度，出庫復核時應當確認什么？A.包裝完好B.標簽清晰C.有效期內D.以上都是25.對于需要冷藏、冷凍的醫療器械出庫時，應當使用什么進行運輸？A.普通貨車B.保溫箱C.具有溫度監測功能的冷藏車或冷藏箱D.快遞公司26.企業應當建立售后服務管理制度，明確由什么部門或者人員負責售后服務？A.銷售部門B.質量管理部門C.專門部門或人員D.采購部門27.企業應當按照質量管理制度的要求，采取什么方式進行投訴處理？A.電話記錄B.書面記錄C.系統記錄D.及時處理并記錄28.企業應當協助醫療器械生產企業履行什么義務？A.產品召回義務B.產品研發義務C.產品生產義務D.市場推廣義務29.現場檢查中，檢查員發現企業質量負責人不在崗，且無法提供授權委托書，該情況屬于？A.正常情況B.一般缺陷C.嚴重缺陷D.關鍵缺陷30.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》中，將檢查項目分為關鍵項目和一般項目，其中關鍵項目以什么標注？A.“#”B.“”B.“”C.“★”D.“!”二、多項選擇題（本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題列出的四個選項中，有兩個或兩個以上是符合題目要求的，多選、少選、錯選均不得分）1.企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》建立包括以下哪些內容的質量管理體系文件？A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.記錄2.企業質量負責人應當履行的職責包括？A.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行B.負責質量管理體系的建立、實施和保持C.開展質量管理體系內審D.負責質量投訴的處理3.企業應當配備與經營規模及經營范圍相適應的設施設備，包括？A.經營場所B.庫房C.經營設備D.運輸車輛及裝卸設備4.企業庫房應當符合以下哪些要求？A.內外環境整潔，無污染源B.地面平整硬化C.庫房區、生活區、輔助作業區應當分開D.庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密5.企業在庫房儲存醫療器械時，應當做到？A.按質量狀態實行色標管理B.合理分區C.儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品D.有效期近的先出6.企業對溫濕度監測的要求包括？A.對庫房溫濕度進行自動監測B.監測系統應當具備報警功能C.每天記錄溫濕度D.監測點應當能代表庫房的實際環境7.企業采購醫療器械時，應當審核供貨者的哪些資質？A.營業執照B.醫療器械生產許可證或者經營許可證C.醫療器械注冊證或者備案憑證D.供貨者銷售人員身份證8.隨貨同行單（票）應當包括哪些內容？A.供貨者、生產企業及產品的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證號B.生產批號或者序列號、數量、有效期C.供貨者名稱、地址、聯系方式D.供貨者印章9.醫療器械驗收時，應當核對隨貨同行單與采購記錄、到貨產品的一致性，包括？A.產品名稱B.規格型號C.生產批號D.數量10.企業發現不合格醫療器械時，應當采取的措施包括？A.確認不合格原因B.采取隔離存放、暫停銷售等措施C.報告質量負責人D.直接銷毀11.企業在銷售醫療器械前，應當審核購貨者的哪些證明文件？A.營業執照B.醫療器械經營許可證或者備案憑證C.醫療器械使用單位的執業許可證D.購貨者采購人員身份證明12.企業應當建立并執行出庫復核制度，出庫復核包括？A.檢查購貨者的資質B.檢查產品的有效期C.檢查產品的包裝和標識D.檢查產品的質量狀態13.企業運輸醫療器械時，應當根據運輸要求，采取相應措施，包括？A.密封運輸B.裝卸時輕拿輕放C.采取防震、防潮、防塵措施D.對溫度進行監測14.企業應當按照國家有關規定，對醫療器械的不良事件進行？A.監測B.記錄C.分析D.評價15.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患的，應當？A.立即停止銷售B.通知使用單位C.協助生產企業召回D.自行處理16.現場檢查時，檢查員可以通過哪些方式收集證據？A.查閱文件B.查看現場C.詢問人員D.實際操作17.下列哪些情況屬于嚴重缺陷？A.經營條件、經營環境發生變化，不再符合經營質量管理體系要求B.未建立質量管理制度C.經營不合格醫療器械D.質量負責人不具備相應資質18.企業計算機系統應當具備以下哪些功能？A.記錄采購、收貨、驗收、入庫、出庫等操作B.對庫存產品進行效期預警C.對超效期產品進行鎖定D.生成各類統計報表19.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的什么能力進行審核？A.運輸設施設備B.運輸人員資質C.質量保障能力D.運輸價格20.企業應當制定并執行進貨查驗記錄制度，記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不得少于？A.醫療器械規定使用期限屆滿后2年B.醫療器械規定使用期限終止后2年C.醫療器械規定使用期限屆滿后1年D.使用期限終止后1年三、判斷題（本大題共20小題，每小題1分，共20分。請判斷下列說法的正誤，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業可以不設置質量負責人，由法定代表人直接負責質量管理工作。（）2.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的企業，應當建立質量管理自查制度。（）3.企業質量負責人在崗履職時，可以兼任其他部門的業務工作。（）4.庫房溫度、濕度應當符合醫療器械說明書或者標簽標示的要求，沒有標示的，按照常溫儲存。（）5.經營需要冷藏、冷凍醫療器械的企業，冷庫制冷機組可以只有一臺，不需要配備備用發電機組或雙回路供電系統。（）6.企業在采購醫療器械時，可以不索取供貨者的銷售人員的授權書。（）7.隨貨同行單（票）可以由企業自制，不需要加蓋供貨者印章。（）8.驗收醫療器械時，對于外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等不符合要求的，可以先行入庫，再聯系供貨方處理。（）9.企業可以不建立退貨記錄，直接在銷售記錄中備注即可。（）10.醫療器械出庫時，應當進行檢查核對，確保包裝完好、標簽清晰、有效期在合理范圍內。（）11.企業可以將不合格醫療器械直接退回供貨者，不需要進行記錄。（）12.企業在經營活動中，不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件。（）13.企業可以委托其他單位為醫療器械收貨、驗收、入庫、出庫等環節提供操作服務，但必須承擔質量管理責任。（）14.現場檢查中，如果企業存在一項關鍵項目不符合要求，則檢查結果判定為“通過”。（）15.企業應當對質量管理制度進行定期檢查和評估，并根據評估結果進行修訂和完善。（）16.企業應當建立并執行購貨者資格審核制度，經審核合格后，方可銷售。（）17.對于植入類醫療器械，企業應當在銷售記錄中注明使用患者的姓名。（）18.企業計算機系統數據應當進行備份，并防止數據丟失或被篡改。（）19.企業發現已售出的醫療器械有嚴重質量問題的，應當及時召回。（）20.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》適用于所有醫療器械經營企業的現場檢查。（）四、填空題（本大題共10小題，每小題1分，共10分。請將正確答案填在題目中的橫線上）1.企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和_________。2.企業質量負責人應當具有_________或者_________。3.庫房儲存作業區應當與_________、_________分開。4.經營需要冷藏、冷凍醫療器械的，企業應當配備相應的_________、_________、_________等設施設備。5.企業在收貨時，應當查對隨貨同行單（票）與_________的一致性。6.驗收記錄應當包括驗收日期、產品名稱、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、生產日期、生產廠家、供貨單位、驗收結論和_________。7.企業應當建立_________制度，對不合格醫療器械進行確認、報告、處理。8.企業銷售醫療器械，應當開具_________，并加蓋印章。9.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當簽訂_________，明確質量責任。10.現場檢查結論分為：通過、整改后通過、_________。五、簡答題（本大題共5小題，每小題6分，共30分）1.簡述企業質量負責人在醫療器械經營質量管理中的主要職責。2.根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，企業在采購醫療器械時，應當向供貨者索取并查驗哪些資料？3.簡述醫療器械驗收人員在驗收工作中應當核對和檢查的主要內容。4.企業在庫房儲存醫療器械時，應當遵循哪些原則？5.簡述現場檢查中，檢查組判定檢查結果為“不通過”的情形。六、應用題（本大題共3小題，每小題10分，共30分）1.某醫療器械經營企業（經營范圍為第三類醫療器械）在一次現場檢查中，檢查組發現以下情況：(1)企業質量負責人為大專學歷，非醫療器械相關專業，但聲稱有5年相關工作經驗。(2)庫房內溫濕度監測系統顯示，近一周的濕度記錄均為80%，企業未采取任何調控措施。(3)抽查一份第三類醫療器械的采購記錄，未發現供貨者的銷售人員授權書。請根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》分析上述情況，并指出可能存在的缺陷項目及風險。2.某企業購進一批需要冷藏運輸的體外診斷試劑，在收貨驗收時，驗收人員僅查看了隨貨同行單和產品外觀，未查看運輸過程的溫度記錄，直接辦理了入庫手續。隨后，質量管理部門在審核記錄時發現了該問題。請問：該企業的驗收操作是否符合規定？如果不符，違反了哪些條款？正確的操作流程應該是什么？3.檢查組在對某醫療器械批發企業進行現場檢查時，發現其計算機系統中有一批醫療器械的庫存數量與實物盤點數量不符，且該批醫療器械已超過有效期，系統未進行鎖定，仍處于“合格”狀態。請分析該企業在計算機系統管理和庫存管理方面存在的問題，并說明應當如何整改。參考答案及解析一、單項選擇題1.D2.B3.A4.B5.B6.B7.A8.B9.D10.C11.B12.C13.D14.A15.A16.D17.A18.D19.D20.A21.A22.B23.B24.D25.C26.C27.D28.A29.D30.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.BCD13.ABCD14.ABCD15.ABC16.ABC17.ABCD18.ABCD19.ABC20.AB三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、填空題1.所從事醫療器械相關的專業知識2.醫療器械相關專業學歷或者職稱3.生活區輔助作業區4.冷庫冷藏車冷藏箱（保溫箱）5.采購記錄6.驗收人員簽名7.不合格醫療器械處理8.銷售憑證（或發票）9.委托運輸協議10.不通過五、簡答題1.簡述企業質量負責人在醫療器械經營質量管理中的主要職責。答：企業質量負責人應當負責全面的質量管理工作，具體職責包括：(1)組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查和評估。(2)負責質量管理體系的建立、實施和保持。(3)開展質量管理體系內審核。(4)負責對供貨者、購貨者資質的審核。(5)負責對不合格醫療器械的確認、處理及報告。(6)負責質量投訴的處理。(7)負責醫療器械不良事件的監測和報告。(8)組織驗證、校準相關設施設備。(9)組織醫療器械召回工作。(10)組織對員工進行質量管理方面的培訓。2.根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，企業在采購醫療器械時，應當向供貨者索取并查驗哪些資料？答：企業應當向供貨者索取并查驗以下資料：(1)供貨者的營業執照。(2)供貨者的醫療器械生產許可證或者經營許可證（或者備案憑證）。(3)醫療器械注冊證或者備案憑證。(4)供貨者銷售人員身份證復印件。(5)供貨者銷售人員授權書（授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）。(6)產品合格證明文件。3.簡述醫療器械驗收人員在驗收工作中應當核對和檢查的主要內容。答：驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及合格證明文件等進行檢查和核對，并核對隨貨同行單與采購記錄、到貨產品的一致性。具體包括：(1)產品外觀、包裝、標簽是否符合要求。(2)說明書內容是否與注冊證核準內容一致。(3)產品合格證明文件是否齊全。(4)隨貨同行單的內容是否與實物一致（如產品名稱、規格型號、批號、數量、有效期等）。(5)對于需要冷藏、冷凍的醫療器械，還應當查驗運輸過程的溫度記錄。4.企業在庫房儲存醫療器械時，應當遵循哪些原則？答：(1)按照醫療器械的包裝標示的溫度、濕度要求儲存。(2)按照醫療器械的類別、有效期分開存放。(3)按質量狀態實行色標管理，合格區為綠色，不合格區為紅色，待確定區為黃色。(4)儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。(5)堆碼應當符合要求，避免損壞包裝。(6)對有特殊儲存要求的醫療器械，應當實行專門管理。5.簡述現場檢查中，檢查組判定檢查結果為“不通過”的情形。答：有下列情形之一的，檢查結果判定為“不通過”：(1)關鍵項目不符合要求。(2)一般項目中不符合要求的項目數比例大于或者等于20%。(3)企業經營條件、經營環境發生變化，不再符合經營質量管理體系要求，且未采取整改措施。(4)提供虛假資料或者隱瞞真實情況。六、應用題1.某醫療器械經營企業（經營范圍為第三類醫療器械）在一次現場檢查中，檢查組發現以下情況：(1)企業質量負責人為大專學歷，非醫療器械相關專業，但聲稱有5年相關工作經驗。(2)庫房內溫濕度監測系統顯示，近一周的濕度記錄均為80%，企業未采取任何調控措施。(3)抽查一份第三類醫療器械的采購記錄，未發現供貨者的銷售人員授權書。請根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》分析上述情況，并指出可能存在的缺陷項目及風險。答：(1)關于質量負責人資質：不符合要求。根據規范，第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。該企業質量負責人為大專學歷且非相關專業，屬于關鍵項目（）缺陷。風險在于質量負責人缺乏足夠的專業知識，難以有效把控質量管理。(1)關于質量負責人資質：不符合要求。根據規范，第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。該企業質量負責人為大專學歷且非相關專業，屬于關鍵項目（）缺陷。風險在于質量負責人缺乏足夠的專業知識，難以有效把控質量管理。(2)關于庫房濕度：不符合要求。庫房濕度通常要求在35%-75%之間，80%超標且企業未采取措施，說明溫濕度監測和調控機制失效。屬于一般項目或關鍵項目（視具體條款及影響程度），可能導致產品受潮變質。(3)關于采購資料：不符合要求。采購時未索取銷售人員授權書，屬于采購審核不嚴。屬于關鍵項目（）缺陷，風險在于無法追溯銷售鏈條，可能從非法渠道購進產品。(3)關于采購資料：不符合要求。采購時未索取銷售人員授權書，屬于采購審核不嚴。屬于關鍵項目（）缺陷，風險在于無法追溯銷售鏈條，可能從非法渠道購進產品。綜合判定：由于存在關鍵項目缺陷（質量負責人資