醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識競賽考試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識競賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.注入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械2.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門3.醫(yī)療器械注冊證、備案憑證有效期為（）年。A.3B.5C.8D.104.申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除了（）。A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已通過同品種醫(yī)療器械臨床評價，并且注冊申報資料能夠證明產(chǎn)品安全、有效的B.通過非臨床評價能夠證明產(chǎn)品安全、有效的C.該醫(yī)療器械為全新研發(fā)，且無同類產(chǎn)品上市的D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形5.第一類醫(yī)療器械備案，由（）向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.檢測機(jī)構(gòu)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.510.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用，通知（），并及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.上級主管部門11.國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)行（）。A.備案管理B.注冊管理C.默認(rèn)許可D.資格認(rèn)定管理12.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.廣告審查機(jī)關(guān)13.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局制定的命名規(guī)則B.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會推薦的名稱D.國際通用名稱14.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，下列哪項(xiàng)內(nèi)容不是必須包含的？（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期D.醫(yī)療器械的銷售價格15.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并報告B.只需向藥品監(jiān)督管理部門報告，等待指示C.自行處理缺陷產(chǎn)品，無需報告D.繼續(xù)銷售，直到庫存售空16.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，由授予其資質(zhì)的部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，（）年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。A.3B.5C.8D.1017.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）。A.已注冊或者已備案的醫(yī)療器械B.任何國家合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.只需通過海關(guān)檢驗(yàn)即可D.僅需符合原產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)18.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的規(guī)定。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證由（）頒發(fā)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.省級衛(wèi)生主管部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門19.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下21.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)（）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；對不良事件進(jìn)行評價、調(diào)查、分析，確定不良事件原因，采取措施消除風(fēng)險。A.定期B.主動C.被動D.視情況22.（）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級市場監(jiān)督管理部門D.市級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下24.醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.以上都是25.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于（）。A.常規(guī)醫(yī)療器械注冊B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械D.稀缺病醫(yī)療器械26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.需要低溫冷藏的醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械27.醫(yī)療器械使用單位不得使用（）。A.未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.捐贈的醫(yī)療器械C.科研教學(xué)用的醫(yī)療器械D.正在維修的醫(yī)療器械28.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.國家衛(wèi)生健康主管部門C.消毒技術(shù)規(guī)范D.醫(yī)院內(nèi)部制度29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備D.具有完善的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度30.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守（）和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)。A.《中華人民共和國電子商務(wù)法》B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》C.《中華人民共和國廣告法》D.《中華人民共和國合同法》二、多項(xiàng)選擇題1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的是（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序2.根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括（）。A.醫(yī)療器械性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.臨床評價要求D.生產(chǎn)工藝要求4.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價資料D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告E.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿5.有下列情形之一的，不予延續(xù)醫(yī)療器械注冊證（）。A.注冊證有效期屆滿前未提出延續(xù)注冊申請的B.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的C.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的D.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予延續(xù)的情形6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明（）。A.生產(chǎn)許可證編號B.企業(yè)名稱C.統(tǒng)一社會信用代碼D.法定代表人E.生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；沒有有效期的，保存時間不得少于（）年。A.2B.3C.5D.108.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理B.從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械C.索取并查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械合格證明文件D.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險B.控制醫(yī)療器械風(fēng)險C.評價醫(yī)療器械風(fēng)險D.消除醫(yī)療器械風(fēng)險10.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明12.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的醫(yī)療器械D.抽樣檢驗(yàn)13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施C.開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度14.下列哪些醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？（）A.第二類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.所有醫(yī)療器械D.一次性使用無菌醫(yī)療器械15.醫(yī)療器械標(biāo)簽通常包括以下哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期E.電源連接器、輸入功率等16.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容D.安裝和使用說明或者圖示E.維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊運(yùn)輸、貯存條件17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）。A.《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》B.倫理原則C.科學(xué)原則D.隨機(jī)原則18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（）A.辦理臨床試驗(yàn)備案或者審批B.選擇具備條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.制定臨床試驗(yàn)方案D.提供臨床試驗(yàn)樣品19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件包括（）。A.具有法人資格B.具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境D.具有健全的質(zhì)量管理體系20.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.合格證明文件C.使用期限記錄D.維修記錄三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營所有類別的醫(yī)療器械均需取得經(jīng)營許可證。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械注冊證有效期滿前6個月，注冊人需要向原注冊部門申請延續(xù)注冊。（）6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）7.醫(yī)療器械廣告只需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即可在全國發(fā)布。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得出廠。（）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握醫(yī)療器械使用知識。（）11.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）12.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，可以自行決定是否召回。（）13.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（）14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)只需要向所在地市監(jiān)部門備案即可銷售所有醫(yī)療器械。（）15.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密在監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密。（）16.任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證、備案憑證。（）17.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的“警示”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)用加粗字體或特殊顏色標(biāo)出。（）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對需要維護(hù)維修的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)維修并記錄。（）20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。（）四、填空題1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過________等方式獲得。2.國家對醫(yī)療器械實(shí)行________制度。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和________。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)過程________，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的________和醫(yī)療器械的合格證明文件。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立________制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)。7.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后________年。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，________，并報告。9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，由授予其資質(zhì)的部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，________年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的“警示”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)采用________方式標(biāo)出。11.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向________設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。12.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向________申請經(jīng)營許可。13.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)________批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。14.醫(yī)療器械注冊證、備案憑證有效期為________年。15.醫(yī)療器械風(fēng)險程度分為________、________和________。五、簡答題1.簡述醫(yī)療器械的分類管理原則。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有哪些？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)定？4.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義及處理原則。5.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用管理方面有哪些主要責(zé)任？6.醫(yī)療器械召回的分級及各級召回的時限要求是什么？7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些主要內(nèi)容？8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？六、案例分析題1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司（以下簡稱A公司）主要經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械。在一次日常監(jiān)督檢查中，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A公司存在以下問題：（1）A公司無法提供部分第三類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）A公司倉庫內(nèi)有一批第二類醫(yī)療器械已過有效期，但仍擺放在合格品區(qū)；（3）A公司質(zhì)量管理人員離職后，未及時補(bǔ)充新的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理活動中斷。問題：（1）請根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A公司存在的違法行為。（2）針對上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何進(jìn)行處罰？2.案例背景：B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，在某醫(yī)院使用過程中發(fā)生多起針頭斷裂事件，導(dǎo)致患者受到二次傷害。醫(yī)院立即停止使用該批次產(chǎn)品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。經(jīng)調(diào)查，該批次產(chǎn)品存在生產(chǎn)工藝缺陷。B企業(yè)在接到報告后，雖然確認(rèn)了缺陷，但僅決定對未售出的庫存產(chǎn)品進(jìn)行返工處理，未通知已發(fā)貨的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院，也未主動召回已上市產(chǎn)品。問題：（1）B企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（2）根據(jù)條例，B企業(yè)應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？（3）醫(yī)院在處理該事件中的行為是否符合規(guī)定？為什么？3.案例背景：C公司是一家新成立的科技公司，研發(fā)了一款新型家用電子血壓計。該產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證，但C公司為了盡快占領(lǐng)市場，在未注冊的情況下，通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行銷售，并在廣告中宣稱“能夠準(zhǔn)確診斷高血壓，替代醫(yī)院檢查”。該產(chǎn)品在銷售后被消費(fèi)者投訴測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。問題：（1）C公司銷售未注冊醫(yī)療器械的行為應(yīng)如何定性？（2）C公司發(fā)布的廣告內(nèi)容存在哪些問題？違反了什么規(guī)定？（3）針對C公司的行為，相關(guān)部門可以采取哪些監(jiān)管措施？參考答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，醫(yī)療器械注冊證、備案憑證有效期為5年。4.【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形包括：機(jī)理明確、設(shè)計定型等非臨床評價能證明的，或已通過同品種臨床評價的。全新研發(fā)且無同類產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條，第一類醫(yī)療器械備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。6.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。7.【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。8.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。9.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。10.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷，應(yīng)停止使用，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并報告。11.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，但國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)行資格認(rèn)定制度（注：此處根據(jù)條例原文，臨床試驗(yàn)需在具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，機(jī)構(gòu)需具備條件）。12.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)。13.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。14.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)日期、使用期限等，但不包括銷售價格。15.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條，注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)方，召回產(chǎn)品并報告。16.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。17.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。18.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門頒發(fā)。19.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未備案的，逾期不改正的，處3萬元以上10萬元以下罰款。20.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。21.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。22.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。23.【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，處5萬元以上20萬元以下罰款。24.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。25.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，應(yīng)急審批程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械。26.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。27.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條，醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。28.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條，對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定進(jìn)行處理。29.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)人員、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境以及管理制度。機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，不再強(qiáng)調(diào)“資質(zhì)證”本身的持有，而是具備相應(yīng)條件。30.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國電子商務(wù)法》和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)。二、多項(xiàng)選擇題1.【答案】A,B,C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條，立法目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.【答案】A,B,C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。3.【答案】A,B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。4.【答案】A,B,C,D,E【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條，申請注冊應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿等。5.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，不予延續(xù)的情形包括：未在規(guī)定期限內(nèi)申請、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂后達(dá)不到要求、法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.【答案】A,B,C,D,E【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條，生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、生產(chǎn)地址和范圍等。7.【答案】C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；沒有有效期的，保存時間不得少于5年。8.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條，使用單位應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理，從合法渠道購進(jìn)，索取查驗(yàn)資質(zhì)和證明，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。9.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條，不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)、控制、評價、消除風(fēng)險。10.【答案】A,B,C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回、三級召回。11.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條，廣告不得含有功效斷言、保證、治愈率、有效率比較、代言人推薦等內(nèi)容。12.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條，監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)入現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押、抽樣檢驗(yàn)。13.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系、制定風(fēng)險管控計劃、開展不良事件監(jiān)測、建立追溯和召回制度。14.【答案】B,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可。一次性使用無菌醫(yī)療器械通常屬于第三類，需要許可。15.【答案】A,B,C,D,E【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，標(biāo)簽內(nèi)容包括名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、注冊編號、日期、電源參數(shù)等。16.【答案】A,B,C,D,E【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，說明書內(nèi)容包括名稱、性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、安裝說明、維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)輸貯存等。17.【答案】A,B,C【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則，并符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》。18.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條，申辦者應(yīng)當(dāng)辦理備案/審批、選擇機(jī)構(gòu)、制定方案、提供樣品。19.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十八條，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有法人資格、專業(yè)人員、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理體系。20.【答案】A,B,C,D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)確保安全有效，并提供注冊證、合格證明、使用期限、維修記錄。三、判斷題1.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定。2.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，注冊人、備案人可以自行或委托生產(chǎn)。3.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械只需備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械才需要許可。4.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條，使用單位不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。5.【答案】正確【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，注冊證有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。6.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定。7.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)（通常為省級藥監(jiān)部門）審查批準(zhǔn)，且需符合廣告法規(guī)定。8.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定。9.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定。10.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定。11.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條關(guān)于不良事件的定義。12.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條，發(fā)現(xiàn)安全隱患必須召回，不得自行決定不召回。13.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定。14.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，網(wǎng)絡(luò)銷售需遵守相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械仍需取得經(jīng)營許可。15.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條規(guī)定。16.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定。17.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。18.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定。19.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定。20.【答案】正確【解析】符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定。四、填空題1.【答案】物理等方式【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條。1.【答案】分類管理【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條。2.【答案】可追溯【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條。3.【答案】規(guī)范【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條。4.【答案】規(guī)范【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條。5.【答案】資質(zhì)【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條。6.【答案】進(jìn)貨查驗(yàn)記錄【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條。7.【答案】5【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條。8.【答案】召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條。9.【答案】10【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條。10.【答案】加粗字體或特殊顏色【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。11.【答案】所在地【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條。12.【答案】所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。13.【答案】廣告審查機(jī)關(guān)【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條。14.【答案】5【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條。15.【答案】第一類、第二類、第三類【解析】見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條。五、簡答題1.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是指風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。2.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施；（三）開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。3.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括：（一）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；（二）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、有效期、醫(yī)療器械注冊人、備案人信息、供貨者信息以及聯(lián)系方式等；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并保存至醫(yī)療器械有效期后2年；沒有有效期的，保存時間不得少于5年。4.【答案】醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。處理原則：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；對不良事件進(jìn)行評價、調(diào)查、分析，確定不良事件原因，采取措施消除風(fēng)險。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。5.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任包括：（一）從具備合法資質(zhì)的購進(jìn)者購進(jìn)醫(yī)療器械，并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（二）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按要求進(jìn)行并記錄；（三）妥善貯存醫(yī)療器械；（四）不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（五）重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按國家衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定處理；（六）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)停止使用、通知、報告；（七）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；（八）對醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。6.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。時限要求：一級召回：在作出召回決定后，立即通知相關(guān)方，并在1日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。申報召回計劃應(yīng)在1日內(nèi)。二級召回：在作出召回決定后，立即通知相關(guān)方，并在3日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。申報召回計劃應(yīng)在3日內(nèi)。三級召回：在作出召回決定后，立即通知相關(guān)方，并在7日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。申報召回計劃應(yīng)在7日內(nèi)。7.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含以下主要內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存條件；（九）醫(yī)療器械標(biāo)簽所標(biāo)示的其他內(nèi)容。8.【答案】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等條件，并具有完善的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度；（二）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（其中第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）；（三）臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意；（四）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，并經(jīng)倫理委員會審查通過；（五）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。六、案例分析題1.【答案】（1）A公司存在的違法行為：①違反進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。A公司無法提供部分第三類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，屬于違法行為。②經(jīng)營過期醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A公司倉庫內(nèi)存放過期的第二類醫(yī)療器械，屬于違法行為。③未配備質(zhì)量管理人員。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)