醫療器械經營質量管理規范培訓試卷(含答案)

醫療器械經營質量管理規范培訓試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件，并保存相關記錄或者憑證。記錄及憑證的保存期限應滿足醫療器械的壽命期，且不得少于醫療器械規定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B2.從事第三類醫療器械經營的企業，應當向所在地（）申請經營許可。A.縣級市場監督管理部門B.設區的市級市場監督管理部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局答案：B3.醫療器械經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理、驗收、售后、技術等關鍵崗位人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有（）學歷。A.初中及以上B.高中及以上C.檢驗學相關專業中專及以上D.檢驗學相關專業大專及以上答案：C4.醫療器械經營企業收貨人員收貨時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。對于不符合溫度要求的應當（）。A.直接拒收B.經請示領導后收貨C.拒收并報告質量管理部門D.立即放入冷庫，并記錄異常情況答案：C5.醫療器械經營企業應當建立醫療器械進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B6.對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等（）進行查驗并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。A.質量控制狀況B.質量狀況C.儲運條件D.包裝狀況答案：C7.醫療器械經營企業應當對庫存醫療器械定期進行（），檢查內容包括但不限于包裝是否完好、有效期、貯存條件符合性等。A.盤點B.養護C.復核D.抽查答案：B8.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行（），并簽訂運輸質量保證協議。A.評估B.審核C.考核D.檢查答案：B9.醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，應當立即向（）報告。A.企業所在地省級藥品監督管理部門B.企業所在地設區的市級藥品監督管理部門C.企業所在地縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局答案：C10.為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，應當具備與所提供貯存、配送服務規模相適應的（）條件。A.倉儲和運輸B.人員和管理C.設施設備和管理D.計算機信息管理系統答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營企業質量管理制度應當包括以下哪些內容？（）A.質量管理文件的管理B.采購、收貨、驗收的管理C.出庫、運輸、售后服務的管理D.不合格醫療器械的管理E.醫療器械退、換貨的管理F.醫療器械不良事件監測和報告答案：A,B,C,D,E,F2.醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件，包括（）。A.具有符合醫療器械貯存要求的庫房B.庫房內外環境整潔，無污染源C.庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密D.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施E.經營第三類醫療器械的，應配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備答案：A,B,C,D3.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當至少包括（）。A.醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號B.醫療器械的生產企業名稱、生產批號或者序列號、有效期C.購貨者的名稱、地址、聯系方式D.相關人員的簽名E.銷售數量、單價、金額F.銷售日期答案：A,B,C,D,E,F4.醫療器械經營企業應當對醫療器械供貨者、購貨者的質量管理體系進行評價，評價內容主要包括（）。A.供貨者的合法資質B.醫療器械的合法性C.供貨者質量管理體系的運行情況D.購貨者的經營范圍和經營規模E.購貨者的質量管理能力答案：A,B,C,D,E5.醫療器械經營企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械B.貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝D.醫療器械與非醫療器械應當分開存放E.對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備相應的設施設備并定期檢查、記錄答案：A,B,C,D,E6.醫療器械經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務包括（）。A.安裝、維修B.技術培訓C.產品召回D.質量投訴處理E.不良事件報告答案：A,B,C,D,E7.醫療器械經營企業發現經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，并采取以下哪些措施？（）A.通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者B.記錄停止經營和通知情況C.將醫療器械召回D.通知醫療器械不良事件監測技術機構E.將醫療器械退回供貨者答案：A,B8.關于醫療器械出庫復核，以下說法正確的是（）。A.出庫時應當對照銷售記錄進行復核B.發現包裝破損、標示模糊、封口不牢等問題，一律不得出庫C.拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨標示D.醫療器械出庫復核應當建立記錄，包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、批號/序列號、有效期、生產廠商、出庫數量、出庫日期等內容E.冷藏、冷凍醫療器械的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并記錄運輸方式、運輸時間、運輸溫度等信息答案：A,B,C,D,E9.醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行全項目自查，并于每年年底前向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交年度自查報告。自查報告內容應包括（）。A.企業基本情況B.本年度經營醫療器械產品類別、品種數及主要品種情況C.質量管理體系運行情況D.上年度自查發現問題的整改情況E.接受監管及處罰情況答案：A,B,C,D,E10.從事醫療器械零售業務的經營企業，應當符合以下哪些要求？（）A.應當在經營場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態C.醫療器械拆零銷售的，應當有拆零銷售操作規程，并做好相關記錄D.銷售第二類醫療器械，應當開具銷售憑證，內容包括產品名稱、規格、批號、有效期、銷售數量、銷售日期、生產企業名稱等E.不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械答案：A,C,D,E（注：B選項內容主要針對使用單位或提供技術服務的經營企業，零售企業通常不涉及如此深度的維護，故不選。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.醫療器械經營企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。（）答案：√2.經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。（）答案：√3.醫療器械經營企業可以從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械。（）答案：×4.驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，但無需檢查產品的溫度狀況。（）答案：×5.植入和介入類醫療器械經營企業應當建立并執行質量跟蹤管理制度，保證醫療器械可追溯到使用患者。（）答案：√6.醫療器械經營企業因分立、合并而存續的，應當申請變更《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》。（）答案：√7.醫療器械經營企業庫房的條件應當與所經營產品的規模、品種、要求相適應，冷庫容積可以小于經營需要。（）答案：×8.醫療器械經營企業可以銷售說明書、標簽、包裝標識不符合規定的醫療器械。（）答案：×9.醫療器械經營企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。（）答案：√10.醫療器械經營企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（）答案：√四、填空題（每空1分，共15分）1.醫療器械經營企業應當建立并執行________制度，確保從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。答案：供貨者審核2.從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門________。答案：備案3.醫療器械經營企業應當配備________或者________負責醫療器械質量管理、驗收、養護等工作。答案：質量管理人員，專職人員（或類似表述，順序可換）4.醫療器械經營企業應當建立醫療器械________記錄，內容包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業名稱、供貨者名稱、數量、單價、金額等。答案：進貨查驗5.醫療器械經營企業應當采取________措施，保證醫療器械的貯存、運輸過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求。答案：分區分類管理、色標管理、計算機管理（任填其一，符合規范即可）6.對需要冷藏、冷凍的醫療器械，經營企業應當配備與其經營規模和經營品種相適應的________設備，并定期檢查、記錄。答案：冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等（任填其一，符合規范即可）7.醫療器械經營企業應當對醫療器械質量投訴、不良事件等信息進行________，并按照規定向相關部門報告。答案：監測、收集、分析、調查（任填其一，符合規范即可）8.醫療器械經營企業應當建立________檔案，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號、生產批號、生產日期、有效期、生產企業名稱、供貨者名稱、數量、價格、購買日期等。答案：采購9.醫療器械經營企業應當建立并執行________制度，對庫存醫療器械的有效期進行跟蹤和控制，防止過期醫療器械銷售。答案：效期管理（或近效期管理、有效期管理）五、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫療器械經營企業質量管理體系文件應當包括哪些主要內容？答案要點：醫療器械經營企業質量管理體系文件應當包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。質量管理制度應當包括質量管理文件的管理、內部評審的規定、質量否決的規定、醫療器械購進、收貨、驗收、貯存、檢查、養護、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，醫療器械退、換貨的管理，醫療器械不良事件監測和報告的規定，醫療器械召回的規定，醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定，購貨者資格審查的規定，醫療器械追蹤溯源的規定，質量管理自查的規定，人員健康管理的規定，計算機信息系統管理的規定等。2.醫療器械經營企業在醫療器械采購環節需要查驗供貨者的哪些資質證明文件？答案要點：醫療器械經營企業在采購醫療器械時，應當查驗供貨者的下列資質證明文件：（1）《醫療器械生產許可證》或者《醫療器械經營許可證》復印件；（2）營業執照復印件；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證復印件；（4）供貨者法定代表人或者負責人簽字并加蓋公章的授權書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（5）銷售人員身份證復印件。以上證明文件應當加蓋供貨者公章。3.醫療器械出庫應當遵循什么原則？出庫復核的內容主要有哪些？答案要點：醫療器械出庫應當遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。出庫復核的內容主要包括：核對購貨者的名稱、地址、聯系方式；醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量；生產批號或者序列號、有效期、生產企業；醫療器械的包裝、標簽、說明書以及合格證明文件等。六、案例分析題（共10分）案例背景：某市藥品監督管理局在對一家持有《醫療器械經營許可證》（經營范圍為：第三類醫療器械）的A公司進行飛行檢查時發現以下情況：1.現場抽查一款“一次性使用無菌注射器”（第三類醫療器械，產品技術要求規定貯存條件為陰涼干燥處），發現其存放于普通庫房靠窗位置，窗戶未遮光，且近期庫房溫濕度記錄顯示溫度多次超過25℃，相對濕度多次超過70%。2.檢查該公司銷售記錄，發現其向B社區衛生服務中心銷售了5臺“中頻治療儀”（第二類醫療器械），但無法提供該批產品的進貨查驗記錄和供貨方資質證明文件。3.該公司質量負責人王某同時兼任另一家醫療器械生產企業的銷售經理。4.該公司計算機信息管理系統中的部分第三類醫療器械庫存數據與倉庫實際盤點數量不符。問題：請根據《醫療器械經營質量管理規范》及相關法規，逐一分析A公司存在的主要問題。答案要點：1.貯存條件不符合要求問題：A公司未按醫療器械說明書或