藥品生產質量管理規范GMP基礎知識培訓試題及答案

藥品生產質量管理規范GMP基礎知識培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.我國現行《藥品生產質量管理規范》的法律依據是（）。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥典》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品流通監督管理辦法》答案：A2.GMP中“物料”系指原料、輔料、包裝材料和（）。A.成品B.中間產品C.待包裝產品D.以上全部答案：D3.關鍵人員中，對藥品生產全過程質量負責的是（）。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：C4.潔凈區D級靜態懸浮粒子≥0.5μm限度為每立方米不超過（）。A.3520000B.352000C.35200D.3520答案：A5.藥品召回分三級，其中一級召回應在幾小時內通知停止銷售和使用（）。A.12B.24C.48D.72答案：B6.批生產記錄應保存至藥品有效期后至少（）。A.半年B.1年C.2年D.5年答案：B7.下列哪項不屬于變更控制范圍（）。A.原料供應商變更B.關鍵工藝參數變更C.設備同型號替換D.產品內控標準變更答案：C8.工藝驗證應當證明工藝在預定工藝參數范圍內能（）。A.提高收率B.持續生產出符合質量標準的產品C.降低成本D.縮短生產周期答案：B9.藥品生產企業對潔凈區進行再驗證的周期通常為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D10.下列哪項不是GMP對人員衛生的基本要求（）。A.進入潔凈區應更換潔凈服B.可佩戴手表進入B級區C.不得化妝D.應定期健康檢查答案：B11.無菌藥品灌裝工序應在潔凈度級別（）背景下A級層流保護下進行。A.C級B.B級C.D級D.普通區答案：B12.質量風險管理的核心是（）。A.糾正預防措施B.風險評估、控制、溝通與審核C.偏差調查D.供應商審計答案：B13.下列哪項屬于主要固定管道標識內容（）。A.物料名稱和流向B.管道外徑C.管道耐壓等級D.管道價格答案：A14.返工產品放行前必須（）。A.經生產經理批準B.經質量受權人審核批準C.經倉儲主管批準D.經銷售總監批準答案：B15.藥品生產企業自檢周期一般為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C16.下列哪項不是GMP對廠房設計的硬性要求（）。A.防蟲防鼠B.便于清潔C.盡可能采用地毯D.合理人流物流答案：C17.批號“20230615A”中“20230615”表示（）。A.有效期B.生產日期C.包裝日期D.檢驗日期答案：B18.藥品發運記錄應保存至少（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.3年D.5年答案：A19.下列哪項屬于CAPA措施（）。A.更換供應商B.修訂SOPC.加強培訓D.以上全部答案：D20.無菌藥品最終滅菌工藝F0值通常要求≥（）。A.6B.8C.12D.15答案：B21.下列哪項不是GMP對倉儲區的要求（）。A.分區存放B.溫濕度監控C.可存放食品D.防蟲防鼠答案：C22.藥品生產企業對關鍵儀表的校準周期通常為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.根據風險評估確定答案：D23.下列哪項屬于質量受權人主要職責（）。A.審核批生產記錄B.審核批檢驗記錄C.決定產品是否放行D.以上全部答案：D24.下列哪項不是GMP對設備的要求（）。A.易于清潔B.與藥品接觸面光潔C.可用木質材料D.便于維護答案：C25.藥品召回負責人應由（）指定。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人答案：A26.下列哪項屬于偏差（）。A.工藝參數超出規定范圍B.設備故障C.收率超過歷史數據3%D.以上全部答案：D27.無菌藥品動態監測沉降菌B級限度為每皿≤（）CFU。A.1B.5C.10D.50答案：B28.下列哪項不是GMP對文件的要求（）。A.清晰易懂B.隨意涂改C.定期回顧D.版本控制答案：B29.藥品生產企業對供應商審計周期通常為（）。A.1年B.2年C.3年D.根據風險確定答案：D30.下列哪項屬于產品年度回顧內容（）。A.所有變更匯總B.穩定性數據C.客戶投訴D.以上全部答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于關鍵人員（）。A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.設備維修工答案：ABC32.廠房設計應能最大限度避免（）。A.交叉污染B.混淆C.人為差錯D.設備折舊答案：ABC33.以下哪些情況需要重新進行工藝驗證（）。A.原料供應商變更B.主要設備變更C.批量增加10倍D.包裝標簽顏色變更答案：ABC34.下列哪些屬于無菌操作原則（）。A.人員緩慢移動B.物品經消毒傳遞C.裸手接觸產品D.定期環境監測答案：ABD35.下列哪些文件需長期保存（）。A.工藝規程B.質量標準C.批生產記錄D.設備采購合同答案：ABC36.下列哪些屬于變更分類（）。A.主要變更B.次要變更C.緊急變更D.臨時變更答案：ABCD37.下列哪些屬于質量控制實驗室管理要求（）。A.試劑標簽標識B.儀器校準C.留樣管理D.銷售預測答案：ABC38.下列哪些屬于產品發運記錄內容（）。A.客戶名稱B.聯系方式C.批號數量D.運輸方式答案：ABCD39.下列哪些屬于GMP對人員培訓的要求（）。A.崗前培訓B.繼續培訓C.專人負責D.培訓記錄答案：ABCD40.下列哪些屬于警戒限度（）。A.塵埃粒子B.微生物C.壓差D.員工身高答案：ABC三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品生產質量管理規范的英文縮寫是________。答案：GMP42.批生產記錄應當由________審核并簽名。答案：生產管理負責人43.潔凈區級別分為A、B、C、________四級。答案：D44.無菌藥品生產，A級區沉降菌動態限度為每皿≤________CFU。答案：145.質量受權人應至少具有________年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。答案：546.工藝驗證批次通常至少為________個連續成功批次。答案：347.藥品召回分為一級、二級、________級。答案：三48.批號“2023061501”中“01”通常表示________。答案：亞批或生產線號49.關鍵儀表校準應使用________標準。答案：可追溯的國家或國際50.留樣數量應至少滿足________次全檢。答案：251.藥品生產企業自檢報告應經________批準。答案：企業負責人52.偏差應在________小時內啟動調查。答案：2453.返工產品應進行________風險評估。答案：額外或補充54.無菌操作區人員進入前需戴________層無菌手套。答案：兩55.倉儲區色標管理中，合格品為________色。答案：綠56.潔凈區溫濕度要求：溫度________℃，相對濕度________%。答案：18–26；45–6557.藥品發運應采取________措施防止混淆。答案：隔離或分區58.供應商審計應形成________報告。答案：書面審計59.產品年度回顧每年應在________月底前完成。答案：360.文件生效前需由________部門培訓。答案：質量四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.企業可委托第三方進行工藝驗證。（√）62.所有退貨必須銷毀，不得重新銷售。（×）63.潔凈區地漏必須液封并定期消毒。（√）64.批生產記錄可以先用鉛筆書寫再謄清。（×）65.質量受權人可以委托他人簽署放行單。（×）66.同一批產品可以分不同發運日期發運。（√）67.設備維護時可臨時拆除防護罩，無需記錄。（×）68.穩定性考察批次必須包含最大批量。（√）69.企業自檢可代替官方GMP檢查。（×）70.無菌藥品生產用壓縮空氣應經除菌過濾。（√）五、簡答題（共30分）71.簡述藥品召回的程序要點。（6分）答案：1.啟動：發現安全隱患→評估分級→制定召回計劃；2.報告：24小時內向省局報告；3.實施：發布召回公告→通知經銷商停止銷售→封存庫存；4.回收：記錄召回數量→封存→標識；5.處理：風險評估→銷毀或返工；6.總結：提交召回總結報告；7.歸檔：保存所有記錄至有效期后1年。72.寫出關鍵人員變更備案時限及材料要求。（6分）答案：時限：變更后15個工作日；材料：1.變更申請表；2.新任人員簡歷學歷證明；3.任命書；4.培訓記錄；5.企業負責人簽署的責任聲明；6.省局要求的其他資料。73.簡述偏差調查的根本目的及常用工具。（6分）答案：目的：找出根本原因，防止再次發生；工具：魚骨圖、5Why、FMEA、頭腦風暴、魚骨圖結合帕累托圖。74.列舉無菌灌裝線環境監測四項動態指標及B級限度。（6分）答案：1.≥0.5μm粒子≤352000/m3；2.≥5μm粒子≤2900/m3；3.沉降菌≤5CFU/皿；4.浮游菌≤100CFU/m3。75.簡述工藝驗證與持續工藝確認的區別。（6分）答案：工藝驗證：上市前證明工藝可重復；三批連續；參數固定；文件為驗證方案報告。持續工藝確認：商業化生產階段，持續收集數據；用統計工具監控趨勢；可觸發再驗證；文件為年度總結。六、計算題（共20分）76.某片劑批量為500kg，理論片重0.5g，理論收率98%，實際收得962000片，求實際收率并判斷是否超標。（10分）答案：理論片數=500000g÷0.5g×98%=980000片；實際收率=962000÷980000×100%=98.16%；偏差=+0.16%，未超企業內控±2%，判定合格。77.某注射劑滅菌工藝F0值計算：121℃下維持15min，z=10℃，求F0。（10分）答案：F0=t×10^(T-121/z)=15×10^0=15min；符合藥典F0≥8要求。七、案例分析題（共20分）78.背景：2023年5月，某企業批號20230508的維生素C片在年度回顧中發現含量趨勢圖連續7批向低值漂移，最低批含量為93.2%，企業標準為93.0%–107.0%。問題：（1）該情況是否觸發CAPA？說明理由。（5分）（2