醫療器械監督管理條例試題及答案

醫療器械監督管理條例試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂），國家對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械的風險程度為（）。A.低風險B.中度風險C.高風險D.無風險答案：B2.進口第二類醫療器械的注冊審批部門是（）。A.國家市場監督管理總局B.國家衛生健康委員會C.國家藥品監督管理局D.國務院答案：C3.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在有效期屆滿前（）向原注冊部門提出延續申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B4.醫療器械生產企業應當建立并保存采購、生產、檢驗、銷售等記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.醫療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B6.對醫療器械實行唯一標識制度，第一類醫療器械（）實施唯一標識。A.強制B.鼓勵C.暫緩D.自愿答案：B7.醫療器械注冊人、備案人應當配備（）對醫療器械進行上市后研究。A.質量負責人B.上市后事務專員C.管理者代表D.上市后事務代理人答案：C8.醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行，第三類醫療器械臨床試驗機構應當（）。A.備案B.審批C.認證D.自行聲明答案：B9.醫療器械網絡銷售企業應當在網站首頁顯著位置公示其（）。A.營業執照B.醫療器械經營許可證或備案憑證C.稅務登記證D.組織機構代碼證答案：B10.醫療器械注冊人、備案人發現其上市產品存在缺陷的，應當立即采取停止生產、召回等措施，并在（）內向所在地省級藥監部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B11.醫療器械生產企業變更生產地址的，應當向（）辦理變更手續。A.國家藥監局B.省級藥監部門C.市級市場監管部門D.縣級市場監管部門答案：B12.醫療器械注冊申報資料中，臨床評價資料屬于（）資料。A.綜述B.研究C.臨床D.風險答案：C13.醫療器械產品技術要求應當由（）批準發布。A.注冊人B.生產企業C.國家藥監局D.省級藥監部門答案：A14.醫療器械經營企業發現其經營的產品可能危及人體健康的，應當立即暫停銷售，并在（）內報告所在地藥監部門。A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C15.醫療器械注冊人委托生產的，應當對受托方的（）進行審核。A.財務狀況B.質量保證能力C.環保能力D.納稅記錄答案：B16.醫療器械注冊證編號中，代表“進口”的字母為（）。A.國B.進C.許D.備答案：B17.醫療器械注冊申報時，對于免于臨床評價的第二類醫療器械，注冊人應當提交（）。A.臨床試驗報告B.臨床評價報告C.豁免臨床評價說明D.同品種比對資料答案：D18.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，主動收集不良事件信息。A.召回B.追溯C.不良事件監測D.再評價答案：C19.醫療器械注冊人名稱發生變更的，應當向（）申請變更注冊證。A.國家藥監局B.省級藥監部門C.市級市場監管部門D.原注冊部門答案：D20.醫療器械注冊證被依法撤銷的，注冊人（）內不得再次申請同一產品注冊。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.醫療器械注冊人委托生產的，應當在（）內報告所在地省級藥監部門。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：A22.醫療器械注冊人、備案人應當每年對質量管理體系進行（）。A.內審B.外審C.自檢D.抽查答案：A23.醫療器械注冊人、備案人應當建立產品（）檔案，并永久保存。A.生產B.檢驗C.銷售D.技術答案：D24.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，確保產品可追溯。A.召回B.追溯C.不良事件監測D.再評價答案：B25.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對存在安全隱患的產品采取召回措施。A.追溯B.召回C.不良事件監測D.再評價答案：B26.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對產品上市后安全性、有效性進行再評價。A.追溯B.召回C.不良事件監測D.再評價答案：D27.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對產品進行上市后研究。A.追溯B.召回C.上市后研究D.再評價答案：C28.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對產品進行風險受益評估。A.追溯B.召回C.風險受益評估D.再評價答案：C29.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對產品進行風險溝通。A.追溯B.召回C.風險溝通D.再評價答案：C30.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械（）制度，對產品進行風險管理。A.追溯B.召回C.風險管理D.再評價答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于第三類醫療器械的有（）。A.心臟起搏器B.一次性使用輸液器C.人工晶體D.醫用脫脂棉答案：A、C32.醫療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立質量管理體系B.開展上市后研究C.建立不良事件監測制度D.承擔賠償責任答案：A、B、C、D33.醫療器械注冊申報資料中，應當包括（）。A.綜述資料B.研究資料C.臨床評價資料D.產品技術要求答案：A、B、C、D34.醫療器械注冊人委托生產的，應當符合的條件有（）。A.注冊人具備相應質量管理能力B.受托方具備相應生產資質C.簽訂質量協議D.向省級藥監部門報告答案：A、B、C、D35.醫療器械注冊證應當載明的內容包括（）。A.注冊人名稱B.產品名稱C.結構組成D.批準日期答案：A、B、C、D36.醫療器械注冊人、備案人應當建立的制度有（）。A.不良事件監測B.追溯C.召回D.再評價答案：A、B、C、D37.醫療器械注冊人、備案人應當保存的記錄有（）。A.采購記錄B.生產記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄答案：A、B、C、D38.醫療器械注冊人、備案人應當開展的工作有（）。A.上市后研究B.風險受益評估C.風險溝通D.風險管理答案：A、B、C、D39.醫療器械注冊人、備案人應當配備的人員有（）。A.質量負責人B.上市后事務專員C.管理者代表D.技術負責人答案：A、C、D40.醫療器械注冊人、備案人應當履行的責任有（）。A.產品安全性B.產品有效性C.質量可控性D.信息真實性答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共20分）41.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械實行________管理，第二類醫療器械實行________管理，第三類醫療器械實行________管理。答案：備案、注冊、注冊42.醫療器械注冊證有效期為________年。答案：543.醫療器械注冊人、備案人應當建立并保存采購、生產、檢驗、銷售等記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械有效期后________年；無有效期的，不得少于________年。答案：2、544.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，主動收集不良事件信息。答案：不良事件監測45.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，確保產品可追溯。答案：追溯46.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，對存在安全隱患的產品采取召回措施。答案：召回47.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，對產品上市后安全性、有效性進行再評價。答案：再評價48.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，對產品進行上市后研究。答案：上市后研究49.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，對產品進行風險受益評估。答案：風險受益評估50.醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械________制度，對產品進行風險溝通。答案：風險溝通四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述醫療器械注冊人、備案人應當履行的主要義務。答案：（1）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（2）制定并實施醫療器械上市后研究和風險管控計劃；（3）建立并運行醫療器械追溯體系，確保產品可追溯；（4）建立并運行醫療器械不良事件監測體系，主動收集、分析、報告不良事件；（5）建立并運行醫療器械召回制度，對存在安全隱患的產品及時召回；（6）建立并保存采購、生產、檢驗、銷售等記錄，保證數據真實、準確、完整和可追溯；（7）依法開展醫療器械再評價工作；（8）依法承擔醫療器械全生命周期質量安全責任；（9）依法履行醫療器械廣告、網絡銷售、出口等義務；（10）依法接受監督檢查，配合監管部門開展工作。52.簡述醫療器械注冊人委托生產應當符合的要求。答案：（1）注冊人應當具備對受托方質量管理體系的審核評估能力；（2）受托方應當具備相應生產范圍的生產許可或備案憑證；（3）雙方應當簽訂質量協議，明確各自質量責任；（4）注冊人應當將委托生產情況向所在地省級藥監部門報告；（5）注冊人應當對受托方進行定期審核，確保其持續符合要求；（6）注冊人應當對上市產品承擔全部質量安全責任；（7）委托生產不得影響產品可追溯性；（8）委托生產變更時應當按規定辦理變更手續。53.簡述醫療器械注冊證延續注冊應當提交的資料。答案：（1）延續注冊申請表；（2）注冊證及其附件復印件；（3）注冊人主體資格證明文件；（4）產品技術要求變化對比表；（5）臨床評價資料（如適用）；（6）上市后研究資料；（7）不良事件監測與再評價資料；（8）質量管理體系自查報告；（9）產品未變化聲明或變化說明；（10）監管部門要求的其他資料。五、案例分析題（共50分）54.（本題20分）背景：A公司持有第三類心臟起搏器注冊證，注冊證將于2022年12月31日到期。A公司于2022年7月1日向國家藥監局提交延續注冊申請，并同時提交上市后研究資料。國家藥監局于2022年9月15日發出補正通知，要求補充臨床隨訪數據。A公司于2022年10月20日提交補正資料。2022年11月30日，國家藥監局作出不予延續注冊決定，理由：臨床隨訪數據不完整，無法證明產品長期安全性。問題：（1）A公司提交延續注冊申請的時間是否符合規定？（2）國家藥監局作出決定的時限是否符合規定？（3）A公司若對決定不服，可采取何種救濟途徑？（4）A公司如欲繼續銷售該產品，應如何操作？答案：（1）符合規定。注冊人應當在注冊證有效期屆滿6個月前提出延續申請，A公司于7月1日提出，距到期日12月31日超過6個月。（2）符合規定。藥監部門應當在收到補正資料后20個工作日內作出決定，11月30日距10月20日未滿20個工作日。（3）A公司可在收到不予延續決定之日起60日內向國家藥監局申請行政復議，或在6個月內向北京知識產權法院提起行政訴訟。（4）A公司應立即停止生產、銷售，并啟動召回；如仍希望上市，應按首次注冊重新申報，提交完整臨床資料，獲得新注冊證后方可銷售。55.（本題15分）背景：B公司備案了第一類醫用退熱貼，產品技術要求規定“降溫效果≥2℃”。2023年3月，省級監督抽檢顯示樣品降溫效果為1.5℃。B公司收到檢驗報告后，立即啟動召回，并于24小時內向所在地市監局報告。問題：（1）B公司召回屬于哪一級召回？（2）B公司還應履行哪些后續義務？答案：（1）屬于二級召回，因降溫效果未達到技術要求，可能對人體健康造成一般危害。（2）B公司應在召回完成后10個工作日內提交召回總結報告；對庫存及召回產品進行銷毀或返工；分析不合格原因，采取糾正預防措施；修訂產品技術要求或工藝，必要時申請變更備案；繼續監測不良事件，確保風險消除。56.（本題15分）背景：C公司進口第二類血糖儀，委托D公司作為其在中國境內代理人。2023年