2026年藥品經營質量管理規范試卷及答案

2026年藥品經營質量管理規范試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據現行《藥品經營質量管理規范》，藥品經營企業的質量負責人應當具有（）。A.藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷B.藥學大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱C.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷2.藥品批發企業對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，哪一項是不必要的？（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.所有藥品生產批件復印件3.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證內容不包括（）。A.藥品名稱、生產廠商、數量B.價格、批號、規格C.有效期D.銷售日期4.儲存藥品相對濕度應控制在（）。A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以下5.藥品批發企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作，其學歷要求是（）。A.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷C.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷D.應當具有執業藥師資格6.對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行（）。A.掃碼B.手工記錄C.電話確認D.無需特殊操作7.藥品批發企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）。A.定期現場審核B.評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察C.每年至少進行一次全面審計D.委托第三方進行認證8.藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.中藥飲片C.近效期藥品D.所有處方藥9.藥品批發企業運輸藥品過程中，溫度記錄要求是（）。A.運輸途中至少每隔4小時自動記錄一次實時溫度數據B.運輸途中至少每隔6小時自動記錄一次實時溫度數據C.運輸途中至少每隔8小時自動記錄一次實時溫度數據D.運輸開始和結束時各記錄一次溫度即可10.藥品經營企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當采取的措施不包括（）。A.立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄B.向藥品監督管理部門報告C.在企業網站發布召回公告D.根據藥品召回管理制度履行召回義務11.藥品零售企業的法定代表人或者企業負責人應當具備（）。A.藥師以上專業技術職稱B.藥士以上專業技術職稱C.執業藥師資格D.從業藥師資格12.藥品批發企業用于儲存疫苗的冷庫容積應不少于（）。A.10立方米B.20立方米C.50立方米D.100立方米13.藥品經營企業計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據（）。A.手工錄入B.操作人員自行設定C.授權范圍及專有用戶名、密碼自動生成D.部門經理指定14.藥品零售企業營業場所應當具備的設施設備不包括（）。A.貨架和柜臺B.監測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的專用冷藏設備D.大型自動化立體倉庫15.藥品批發企業驗收藥品時，應當對抽樣藥品的哪些方面進行檢查、核對？（）A.外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件B.僅檢查藥品外觀C.僅核對數量D.僅核對批號16.藥品零售企業銷售處方藥，處方審核人員應當是（）。A.營業員B.收銀員C.執業藥師或者藥師以上（含藥師和中藥師）專業技術職稱人員D.質量負責人17.藥品批發企業庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，待驗藥品庫（區）為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.白色18.藥品經營企業建立的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存（）。A.2年B.3年C.超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.永久保存19.藥品零售連鎖企業門店（）。A.可以獨立從其他批發企業采購藥品B.可以自行銷售非本連鎖企業配送的藥品C.不得獨立采購藥品D.質量管理制度可以與企業總部不同20.對首營品種的審核，應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入（）。A.藥品質量檔案B.人事檔案C.財務檔案D.行政檔案二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發企業質量管理部門應當履行的職責包括（）。A.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范B.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行C.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理D.負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案E.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作F.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督2.藥品批發企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，驗證控制文件包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.評價意見D.偏差處理E.預防措施F.所有原始數據記錄3.藥品零售企業在營業場所內進行的藥品廣告宣傳，應當符合以下哪些規定？（）A.可以宣傳藥品療效和治愈率B.應當遵守國家有關廣告管理的規定C.只能使用藥品生產企業提供的廣告資料D.不得夸大宣傳、虛假宣傳E.可以以贈送藥品、禮品等方式進行促銷4.藥品經營企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）。A.驗證B.定期驗證C.停用時間超過規定時限的驗證D.未經批準即可使用E.僅需進行簡單的溫度測試5.藥品批發企業出庫時，應當對照銷售記錄進行復核，發現以下哪些情況不得出庫？（）A.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.包裝內有異常響動或者液體滲漏C.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D.藥品已超過有效期E.客戶要求加急發貨的6.藥品零售企業陳列藥品應當符合以下哪些要求？（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售E.外用藥與其他藥品分開擺放F.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區7.藥品經營企業應當制定藥品退貨和召回的管理制度，其內容包括（）。A.發現假劣藥品或質量可疑藥品時的控制措施B.退貨藥品和召回藥品的接收、儲存、重新銷售等操作程序C.退貨記錄和召回記錄的內容要求D.對退貨和召回藥品的處理措施E.僅需記錄，無需制定專門制度8.藥品批發企業質量管理體系文件應包括（）。A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證E.僅需質量手冊9.藥品批發企業從事冷藏、冷凍藥品的（）等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。A.收貨B.驗收C.儲存D.養護E.出庫F.運輸10.藥品零售企業銷售藥品應當符合以下哪些要求？（）A.處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配B.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期C.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定D.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定E.藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容三、填空題（每空1分，共15分）1.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展______。2.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關______和______的培訓。3.藥品批發企業負責疫苗配送的企業，應當配備______以上獨立冷庫。4.藥品經營企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量______，并滿足藥品______的要求。5.企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其______和______，必要時進行實地考察。6.藥品批發企業運輸藥品，應當根據藥品的______、______、______、______等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，并采取相應措施防止出現破損、污染等問題。7.藥品零售企業應當設置______部門或者配備______人員。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發企業對“首營品種”進行審核時需要索取并審核哪些資料？2.藥品經營企業應當如何對庫存藥品進行有效的養護管理？請列出至少五項養護工作的主要內容。3.藥品零售企業在藥品陳列儲存中，對藥品有效期管理有何具體要求？4.簡述藥品經營企業計算機系統在藥品采購與收貨環節應實現哪些質量控制功能？5.當藥品經營企業懷疑售出的藥品存在質量問題時，應當啟動怎樣的處理程序？五、案例分析題（每題10分，共20分）1.案例：某藥品批發企業質量管理部門在審核一份從A生物制品公司采購人血白蛋白的合同時，發現對方銷售人員提供的授權書已過期，但該銷售人員聲稱新授權書正在辦理中，且該批藥品為臨床急需，請求先發貨后補資料。同時，驗收員在驗收該批藥品時，發現其中一箱藥品的運輸溫度記錄顯示在運輸過程中有2小時溫度達到了12℃（該藥品要求2-8℃冷藏運輸），但外包裝完好。問題：（1）該企業是否可以同意A公司銷售人員“先發貨后補資料”的請求？為什么？（2）針對運輸溫度超標的那一箱人血白蛋白，驗收員應如何處理？依據是什么？（3）此案例暴露了該企業在質量管理哪些環節可能存在漏洞？2.案例：B藥品零售連鎖企業總部接到下屬一家門店報告，稱有顧客退回一瓶已開封的某品牌口服降糖藥（有效期至2025年12月），顧客聲稱服用后感覺效果不佳，懷疑藥品質量有問題，要求退貨。門店店員檢查退回藥品，包裝盒與內部藥瓶批號一致，藥瓶內剩余藥片外觀無異常。同時，該門店近期在盤點時發現，貨架上另有3盒同一批號的口服降糖藥，其中1盒有效期至2025年11月，另外2盒有效期至2026年3月。問題：（1）對于顧客退回的已開封藥品，該門店是否可以辦理退貨？為什么？（2）門店在陳列藥品有效期管理上存在什么問題？應如何糾正？（3）作為連鎖企業總部，應如何指導門店處理此類顧客質量投訴與退貨請求？答案及評分標準一、單項選擇題1.C2.D3.C4.B5.A6.A7.B8.D9.A10.C11.C12.B13.C14.D15.A16.C17.B18.C19.C20.A二、多項選擇題1.ABCDEF2.ABCDEF3.BD4.ABC5.ABCD6.ABCDEF7.ABCD8.ABCD9.ABCDEF10.ABCDE三、填空題1.內審2.法律法規，專業知識3.兩個4.可追溯，電子監管5.質量保證能力，質量信譽6.包裝，性狀，儲存條件，運輸距離7.質量管理，質量管理人員四、簡答題1.答：索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件（1分）。具體包括：《藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）、藥品補充申請批件、藥品再注冊批件（1分）；藥品質量標準（1分）；藥品出廠檢驗報告書（1分）；藥品包裝、標簽、說明書實樣（1分）。必要時還需索取藥品的GMP認證證書或同品種首批上市時的檢驗報告書等。2.答：養護工作的主要內容包括：（1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業（1分）。（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境（1分）。（3）對庫房溫濕度進行有效監測、調控（1分）。（4）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護（1分）。（5）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理（1分）。（6）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染（1分）。（答對任意五點即得滿分）3.答：具體要求包括：（1）定期檢查陳列與儲存藥品的質量狀況和有效期（1分）。（2）對近效期藥品應當按月進行重點檢查與監控（1分）。（3）對有效期不足6個月的藥品，應當按企業制度進行管控，防止過期（1分）。（4）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期（1分）。（5）過期藥品應當及時移出陳列區，放入不合格品區，按規定處理并記錄（1分）。4.答：應實現以下功能：（1）采購訂單依據質量管理基礎數據生成，系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生（1分）。（2）采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄（1分）。（3）收貨時，系統支持收貨人員查詢采購記錄，核對實物（1分）。（4）系統能依據基礎數據，對到貨藥品進行自動識別和核對（1分）。（5）對不符合收貨要求的藥品，系統能拒絕收貨并生成拒收記錄（1分）。5.答：處理程序應包括：（1）立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄（1分）。（2）同時向藥品監督管理部門報告（1分）。（3）在生產企業發出藥品召回通知后，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋相關信息，控制和收回存在安全隱患的藥品（1分）。（4）建立并保存完整的召回記錄，保證召回過程可追溯（1分）。（5）對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告（1分）。不得自行決定重新銷售或使用。五、案例分析題1.答：（1）不可以（1分）。根據GSP規定，企業應當對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并建立檔案。審核的資料包括加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件、授權書原件等。授權書過期意味著該銷售人員當前不具備合法的銷售代表資格（1分）。企業必須堅持“審核通過方可采購”的原則，不能因臨床急需而違反質量管理的基本要求（1分）。（2）驗收員應當拒收該箱溫度超標的人血白蛋白（1分）。依據是GSP規定：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收（2分）。驗收員應將該箱藥品放置于符合溫度要求的隔離待驗區，標識明顯標志，并立即通知質量管理部門處理，同時做好