科技倫理（審查）委員會建設指引（2024 版）

科技倫理（審查）委員會建設指引（2024版）前言 一、科技倫理（審查）委員會宗旨和職責 2（一）科技倫理（審查）委員會宗旨 2（二）科技倫理（審查）委員會職責 2二、科技倫理（審查）委員會組建 3（一）科技倫理（審查）委員會組成 3（二）科技倫理（審查）委員會成員選聘 4（三）科技倫理（審查）委員會成員職責 4三、科技倫理（審查）委員會保障和管理 6（一）科技倫理（審查）委員會組織保障 6（二）科技倫理（審查）委員會制度建設 7（三）科技倫理（審查）委員會成員培訓 8（四）科技倫理（審查）委員會質量管理 8（五）科技倫理（審查）委員會備案登記 9四、科技倫理（審查）委員會倫理審查工作 9（一）科技倫理（審查）委員會審查原則 9（二）科技倫理（審查）委員會審查內容和標準 （三）科技倫理（審查）委員會審查類別 （四）科技倫理（審查）委員會審查方式 （五）科技倫理（審查）委員會審查流程 五、術語和定義 21六、附錄參考模板 23 30 36 39 40 43 44 461前言科技倫理是開展科學研究、技術開發等科技活動需要遵循的價值理念和行為規范，是促進科技事業健康發展的重要保障。根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于加強科技行）》和省委辦公廳省政府辦公廳《關于加強科技倫理治理的實施意見》等規定，高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等單位是科技倫理管理的直接責任主體，從事生命科學、醫學、人工智能、新材料等科技活動的單位，研究內容涉及科技倫理敏感領域的，應依規設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理（審查）委員會。為規范我省科技倫理（審查）委員會建設與管理，強化科技倫理審查和風險防控，促進科技向善和負責任創新，特組織編寫本指引，供相關單位參考使用。行業主管部門對本領域科技倫理（審查）委員會設立或科技倫理審查有特殊規定的，從其規定。2一、科技倫理（審查）委員會宗旨和職責（一）科技倫理（審查）委員會宗旨科技倫理（審查）委員會通過對科學研究、技術開發等科技活動進行科技倫理風險評估和審查，對科技活動在科學、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關規范和指南發揮監督作用，確保科技活動遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，保護研究參與者尊嚴、安全和權益，促進科技活動實現負責任的創新，增強公眾對科技活動的信任和支持。（二）科技倫理（審查）委員會職責1.制定完善科技倫理（審查）委員會的章程、管理制度和工作規范，包括審查、監督、保密管理、利益沖突管理、檔案管理等，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。2.提供科技倫理咨詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估。3.開展科技倫理審查，按要求持續跟蹤監督相關科技活動全過程。4.對擬開展的科技活動是否屬于需復核的科技活動清單范圍作出判斷。5.組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓。6.受理并協助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報。37.按照相關管理部門要求將科技倫理（審查）委員會的設立和獲得倫理審查批準且納入清單管理的科技活動等進行登記、報告，配合所在地或相關行業主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作。8.相關法規要求科技倫理（審查）委員會承擔的其他職二、科技倫理（審查）委員會組建（一）科技倫理（審查）委員會組成科技倫理（審查）委員會的委員人數應不少于7人，設主任委員1人，副主任委員若干，委員應由具有科學技術背景的同行專家，倫理、法律等多學科專業背景的專家組成，并應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。委員應科研誠信狀況良好，具有相應的科技倫理審查能力，能夠對科技活動的科學性及倫理合規性進行獨立、客觀、公正的審查和評估。必要時可聘請不存在直接利益關系的特殊領域專家作為獨立顧問，對審查過程中特定問題提供專業咨詢意見。根據審查工作實際需要配備能夠勝任工作的專（兼）職秘書或工作人員若干名。查）委員會的組建還應符合其特殊規定。4（二）科技倫理（審查）委員會成員選聘1.科技倫理（審查）委員會委員人選由單位負責提議推薦產生，主任委員、副主任委員由倫理委員會委員協商推舉或者選舉產生，由單位任命。2.主任委員、副主任委員應當在單位內具有較高的威望與聲譽，單位的法人代表不宜擔任。3.所有委員產生程序以文件形式保存記錄，包括推薦職（三）科技倫理（審查）委員會成員職責（1）主持科技倫理審查會議，按照規定的程序和議程組織全體參會委員對審查的項目進行充分討論，確保委員對討論的問題能夠充分發表各自不同的意見并達成一致意見。（2）詢查處理利益沖突，了解和詢查參會委員、獨立顧問等與審查項目是否存在利益沖突，對存在利益沖突的實行回避。（3）根據受理的審查項目情況指定2名或2名以上的委員擔任主審，在審查會議前先行重點審查某些科技活動方案，并將審查報告提交審查會議審議。（4）審核確認主審委員向科技倫理（審查）委員會提交的審查報告遵循倫理審查要求和審查原則。（5）按規定及時審核簽發科技倫理（審查）委員會的審查會議記錄和審查決定文件等。52.副主任委員職責當主任委員因故不能履職時，副主任委員可以受主任委員授權或委托行使主任委員全部或部分職責。（1）按要求做好項目審查、參會準備工作，按時參加倫理審查會議，獨立公正發表審查意見；（2）遵守利益沖突和保密規定，嚴格執行回避原則；（3）按規定參加科技倫理審查業務培訓，提升自身審查能力；（4）完成委員會安排的其他工作。4.獨立顧問職責（1）對科技倫理（審查）委員會咨詢的特定問題提供獨立公正的專業咨詢意見；（2）完成委員會安排的其他工作。5.秘書/工作人員職責（1）承擔科技倫理（審查）委員會的日常行政工作，并向主任委員報告；（2）協助制定/修訂科技倫理（審查）委員會的工作制度、指南與工作規程；（3）對科技活動負責人申請倫理審查的送審資料的完整性和規范性進行初步審核并決定是否送審，為申請人提供涉及科技倫理審查、科技倫理風險評估等事項的咨詢服務；（4）做好會議審查準備工作，確保委員到會人數、會6議文件準備、會場現場布置、會議記錄、審查決定傳達等工作符合相關規定；（5）負責整理保管科技倫理（審查）委員會的任命文件、委員履歷與培訓記錄、工作制度、工作規程、受理材料、會議簽到表、會議記錄等工作相關文件，確保文件檔案與信息管理的安全性和保密性；（6）協助委員獲取倫理審查相關的法律法規、管理制度、指南和工作規程，并根據需要提供培訓信息，組織開展對委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；（7）受理相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉（8）按照相關規定及時向有關上級管理部門對科技倫理（審查）委員會進行登記、報告，配合地方、相關行業主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作；（9）完成委員會安排的其他工作。三、科技倫理（審查）委員會管理和保障1.單位應為科技倫理（審查）委員會履職提供必要的人力資源、辦公場所、會議場地、設施設備以及經費等支持，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理風險評估、審查、培訓、咨詢等工作。2.單位應為科技倫理（審查）委員會委員的倫理培訓提7供機會和經費支持，并對其額外付出的時間和精力給予合理3.單位應建立健全利益沖突管理機制，避免對倫理審查過程及審查決定的任何不當影響和干擾，確保審查的公正、（二）科技倫理（審查）委員會制度建設檔案管理等制度規范、工作規程和利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。根據相關法律法規和倫理原則，結合實際情況制定章程、制度和工作規程并及時更新完善，涉及特定領域時，還應兼顧專項法規要求。內容至少包括以下幾個方面：1.章程。章程是關于規范科技倫理（審查）委員會內部組織和活動的基本規則的文書，作為科技倫理（審查）委員會開展倫理工作的根本性規章，內容包括總則、組織架構、職責、成員任職條件和任期、組織運行等原則性要求。查）委員會委員的具體行為，可以根據實際管理和工作需要，對章程中的原則性要求進行細化，包括但不限于科技倫理（審查）委員會的科技倫理審查制度、利益沖突管理制度、保密制度、檔案管理制度、培訓制度、經費管理制度、咨詢和投訴管理制度等。在實際工作中，科技倫理（審查）委員會應不斷調整和完善制度，以適應倫理審查工作的需求和發83.工作規程。工作規程是根據制度制定相應操作程序性的規范標準，詳述倫理審查全過程，旨在明確人員職責范圍，保證各項工作有序開展，使倫理審查過程更為規范、高效、透明化，確保審查工作程序的規范性與一致性、審查質量及審查結果的公正性，包括但不限于以下內容：申請與受理、一般程序、簡易程序、應急程序、初始審查、跟蹤審查以及審查決定的傳達等程序標準。科技倫理（審查）委員會應建立對委員、專（兼）職秘書及工作人員等任職前和任職后的培訓的長效機制，原則上在行使其職責前應接受過倫理審查業務相關的培訓后方可任職，以確保科技倫理（審查）委員會的組成人員能夠勝任倫理審查相關工作，并及時了解國際國內最新頒布和制定的相關法律法規、規章制度及倫理原則，不斷提高科技倫理風險評估和審查等能力。培訓內容包括倫理風險評估或審查相關的法律法規、部工作規程等，各成員的培訓應保存記錄。單位應加強對科技倫理（審查）委員會開展倫理審查工作的日常管理，建立健全本機構科技倫理風險評估和審查的質量控制與改進機制，定期通過內部或外部組織評估委員會9的工作能力和工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或建議，并根據需要調整科技倫理（審查）委員會或者調換委員，持續改進審查質量，優化審查程序，提高審查效率。科技倫理（審查）委員會設立后，單位應在30日內按有關規定向備案機關或登記平臺及時完成科技倫理（審查）委員會的登記。納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準后30日內按規定及時登記，相關內容發生變化時應及時更新。單位應于每年3月31日前按有關規定向備案機關或登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。四、科技倫理（審查）委員會倫理審查工作1.科學原則。以符合科學共同體普遍接受的科學原則和倫理原則對科技活動的合理性、必要性、可行性進行充分論證；應將研究參與者的人身安全、健康權益放在首位，審慎評估并權衡科技活動的風險與受益，確保風險受益比合理，風險最小化。2.獨立原則。建立健全利益沖突管理機制，及時識別委員、獨立顧問、科技人員等與評估或審查申請項目之間可能存在的利益沖突，并采取有效措施管理可能會危及倫理風險評估或審查的客觀性與公正性的利益沖突，確保倫理風險評估或審查工作的獨立性。3.公正原則。尊重宗教信仰、文化傳統等方面的差異，公平、公正、包容地對待不同社會群體，充分尊重并特別關注弱勢群體與特殊群體，確保公平公正原則貫徹落實于科技活動的對象選擇、負擔和受益的分配、科研成果享用等全過程，防止歧視和偏見，避免受到政治、商業和自身利益的不當影響。4.透明原則。在一定范圍內主動公開倫理審查制度及工作程序，保存科技倫理工作記錄，確保過程及決定的可追溯，并接受所在機構的管理和監管部門、研究參與者、科技人員、社會公眾的監督。5.合規原則。遵守我國法律、行政法規和有關規定開展科技倫理風險評估、科技倫理審查工作，保護研究參與者的安全和權益，不得批準國家法律法規和有關規定明令禁止的以及無意義的重復性科技活動。對審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私和信息、技術秘密等，負有保密責任。（二）科技倫理（審查）委員會審查內容和標準1.擬開展的科技活動符合我國法律法規、規章、有關規定以及科技倫理原則；2.參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合相關要求；3.擬開展的科技活動具有科學價值、社會價值，其研究目標的實現對增進人類福祉、實現社會可持續發展等具有積極作用。科技活動的風險收益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性；4.涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規，個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當；5.涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業人員和公共環境安全等的保障措施得當；6.涉及數據和算法的科技活動，數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發數據新技術等符合國家數據安全和個人信息保護等有關規定，數據安全風險監測及應急處理方案得當；算法、模型和系統的設計、實現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當；7.所制定的利益沖突申明和管理方案合理；8.已批準科技活動實施方案執行情況及調整情況，包括對已批準科技活動進行變更，涉及研究目的、方法、對象等實質修改的跟蹤，以及經審查提出修改意見的科技活動修改后的再審，變更后的內容應重新進行科技倫理審查，經批準后方可實施；9.已批準科技倫理風險防控措施執行情況，對審查批準的科技活動進行一定頻率的跟蹤審查，及時識別內部環境和外部環境可能存在的風險，并進一步完善風險控制方案及應急預案，保護研究參與者的安全和權益，實驗動物的使用符合替代、減少、優化的原則，確保科技活動的實施實現負責任的研究與創新；10.已批準科技活動實施全過程的科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況，包括發生的方案偏離、嚴重不良事件、暫停、提前終止、結題等可能影響科技倫理風險受益的任何事件或新信息，并對科技倫理風險受益情況進行重新評估。1.初始審查初始審查是指科技倫理（審查）委員會對科技活動負責以及對初始審查未批準的科技活動調整后或申訴后的再審。初始審查應在研究開展前進行。初始審查材料主要包括：（1）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；（2）科技活動實施方案及相關材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風險及防控措施和應急處理預案，科技活動成果發布形式等；（3）科技活動所涉及的相關機構的合法資質材料，參加人員的相關研究經驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動經費來源，科技活動利益沖突聲明等；（4）知情同意書，生物樣本、數據信息、實驗動物等的來源說明材料等；（5）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；（6）科技倫理（審查）委員會認為需要提交的其他材2.跟蹤審查跟蹤審查是指科技倫理（審查）委員會對已批準科技活動實施全過程的跟蹤監督，提出繼續實施、暫停實施或終止實施等意見，直至科技活動結束的科技倫理審查，以及對跟蹤審查未批準的科技活動調整或申訴后的再審。包括定期跟蹤審查和非定期跟蹤審查。定期跟蹤審查是科技倫理（審查）委員會在批準科技活動時根據風險程度設定的跟蹤審查頻率進行的審查。間隔一般不超過12個月，納入國家清單管理的科技活動的跟蹤審查頻率一般不超過6個月。科技活動負責人在跟蹤審查頻率到期前主動向科技倫理（審查）委員會報告科技活動實施方案執行情況及調整情況、科技倫理風險防控措施執行情況、科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況，由科技倫理（審查）委員會再次評估科技活動的風險與受益。非定期跟蹤審查包括先前批準的科技活動實施方案發生調整、實施過程中發生科技倫理風險變化及可能影響研究參與者權益和安全、暫停或提前終止、結題等需進行的科技倫理審查，也包括科技倫理（審查）委員會根據研究參與者的投訴舉報、監督科技活動實施情況等主動開展實地訪跟蹤審查的材料主要包括：（1）科技倫理跟蹤審查申請表；（2）需跟蹤審查的相關材料。3.委托審查單位的科技倫理（審查）委員會無法勝任某一項或某一領域范圍的科技活動的倫理審查工作，或者單位未設立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，應書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查，并明確雙方在初始審查、跟蹤審查等方面的權利義務及責任分擔。4.多中心審查多個單位合作開展的科技活動，科技倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。科技倫理審查的牽頭單位可根據實際情況建立審查協作與結果互認機制，明確合作各方在倫理審查和監管中的職責，加強審查的協調管理，提高審查的質量和效率，共同實現負責任的創新。多個單位合作開展的科技活動，經科技倫理審查牽頭單位批準后，各參研單位的科技倫理（審查）委員會一般情況下不再對科技活動方案提出修改意見，但是有權不同意在本單位開展。國際合作科技活動的審查應通過合作各方所在國家規定的科技倫理審查后方可開展。一般程序是指會議審查，是科技倫理（審查）委員會采取的主要審查程序，由主任委員或其授權的副主任委員主持，按規定的程序和議程進行，組織全體參會委員對審查申請文件進行充分討論和論證，審查決定以投票表決的方式作出決定。相關要求如下：（1）到會委員應不少于5人，且應包含具備相關科學技術、倫理、法律等相應專業背景，并應當有不同性別和非本單位的委員。對于一些領域有特殊要求的，還應從其規定；（2）倫理秘書或工作人員應為會議審查準備審查所需的材料，包括會議通知、會議議程、會議現場委員審閱資料、會議投票表、會議報告材料等；（3）會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行說明，可邀請相關領域不存在直接利益關系的顧問專家等提供咨詢意見，顧問專家不參與會議表決；（4）會議程序包括匯報、提問、討論、投票表決、統計并公布表決結果等環節。會議開始前，主持人應確定出席會議的委員達到法定到會人數、問詢委員的利益沖突，有利益沖突的委員應回避相關項目的討論以及投票環節；（5）會議主持人應當圍繞當前審查項目，有序安排委員對所關注的問題進行提問、討論發言，主持人應當尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發表，平衡安排持不同意見委員的發言機會，安排足夠時間進行討論，并對討論形成的明確意見進行概括，提請審查決定的表決；（6）會議應盡可能通過充分討論和論證達成一致意見，參加表決的委員應當符合法定人數，只有全程參加項目審查會議討論的委員才能投票。有利益沖突退出審查會議表決的委員不計入法定人數，會議審查決定應經到會委員的三分之二且全體委員的二分之一以上人數同意方為有效，對于一些領域有特殊要求的，還應從其規定；（7）秘書或工作人員應及時整理記錄會議時間、參會人員、討論內容、投票結果和審查決定等情況，形成書面記錄，與審查決定不一致的意見應當詳細記錄。會議記錄應由主任委員（或授權者）審簽并存檔；（8）會議采用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規則等的有關制度要求，確保會議討論的充分性以及保密性。2.簡易程序簡易程序是一般程序的補充形式，由主任委員根據委員專業背景、審查能力以及待審查科技活動專業領域，指定兩名或兩名以上的委員進行審查，并出具審查決定，在程序上免除了會議審查。審查過程中，可要求申請人就相關問題進行說明。審查決定應載明采取簡易程序審查的理由和依據，簡易程序審查決定應當在一般程序上報告。采用簡易程序審查需要滿足下列情形之一方可適用：（1）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；（2）對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險（3）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。簡易程序審查過程中出現下列情形之一的，應按規定調整為會議審查，適用一般程序：（2）對審查內容有疑義的；（3）委員之間意見不一致的；（4）委員提出需要調整為會議審查的。3.應急程序應急程序審查是科技倫理（審查）委員會因突發公共事件等緊急狀態下啟動的快速審查通道，一般在72小時內完成。對于適用專家復核程序的科技活動，專家復核時間一并計入應急審查時間。有關要求如下：（1）應急程序審查應有相關專業領域的委員參會。無相關專業領域委員的，應邀請相關領域顧問專家參會，提供咨詢意見；（2）任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查的要求和質量。（3）科技倫理（審查）委員會應加強對應急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監督。及時向科技人員提供科技倫理指導意見和咨詢建議。4.專家復核程序科技倫理（審查）委員會應對擬開展的科技活動是否屬于國家納入清單管理范圍作出判斷，如屬于納入清單管理的科技活動，在通過本單位科技倫理（審查）委員會的初步審查后，報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關行業主管部門申請專家復核。注意以下事項：（1）除需按科技倫理（審查）委員會要求提交的科技活動相關材料，還需提交科技倫理（審查）委員會初步審查意見，以及復核組織單位要求提交的其他相關材料；（2）科技倫理（審查）委員會應根據專家復核意見作出科技倫理審查決定。加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態管理，跟蹤審查間隔一般不超過（3）科技倫理風險發生重大變化的，應按照規定重新開展倫理審查并申請專家復核。科技倫理（審查）委員會應指導科技人員按要求并結合科技活動實際需要，在科技活動的計劃、實施、結題等各階段進行科技倫理風險評估。經評估屬于審查范圍內的科技活動，科技倫理（審查）委員會應為科技活動負責人提供涉及科技倫理審查所需的申請表格及相關文件的范本，就申請與受理的相關事項作出明確規定。對于提交的審查文件資料不齊全或者不符合規范規定要求的，應當一次性告知申請人需要補正的內容、受理申請后及時告知申請人召開審查會議的預期時間及相關準備事項要求。2.審查安排與實施科技倫理（審查）委員會應對符合受理要求的申請項目進行登記，并根據科技活動的科技倫理風險程度、科技活動的技術特性、突發公共事件時的緊急狀態等情況，選擇適用的審查程序、主審委員或獨立顧問，及時安排與組織審查工作。對納入清單管理的科技活動須報請所在地方或相關行業主管部門進行專家復核。3.審查決定與傳達科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準、暫停或終止研究的決定。修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批準的，應說明理由。①科技活動倫理申請文件齊全；②審查和作出決定的委員資質、人數、程序等合法合規；③對科技活動的科技倫理風險評估/審查要點進行全面審查和充分論證。（2）審查決定傳達簽發日期、審查類別、審查程序、審查時間、會議地點、審查的文件（方案和知情同意書等應注明版本號和日期）、科技倫理（審查）委員會聯系方式等；②形式要求：科技倫理（審查）委員會的審查決定文件應經主任委員（或授權者）審核簽字，并經科技倫委員會蓋章后，及時傳達給申請人；③時限要求：科技倫理（審查）委員會一般應在申請受理后的30日內作出審查決定，特殊情況可適當延長并明確延長時限。審查決定應及時送達申請人。應急審查一般應在申請受理后的72小時內作出審查決定。（3）審查決定申訴申請人如對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應按照相關規定重新作出審查決定。4.檔案管理科技倫理（審查）委員會應加強檔案管理，如實記錄并妥善保管相關文書檔案，確保數據可查詢、可溯源。（l）檔案管理文件類型①管理文件，包括章程、工作制度、工作規程、委員會成立任命文件、委員履歷及培訓記錄、委員會年度工作報告②審查文件，包括委員會所有接收到的送審材料、委員會審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、審查決定文件和相關溝通信件等。（2）檔案管理要求①保存原則：科技倫理（審查）委員會應按照相關文書檔案的保密、安全等要求做到分類管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調閱和歸位；②保存條件：保存文件的環境應當具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等條件，有利于文件的長期保存。電子形式存檔的材料應在留存期保存完整和可讀取；③保存期限：科技倫理（審查）委員會保管相關文書檔案的年限不應少于已有明確規定的年限，未明確規定期限的應當至少保存至科技活動結束后l0年。五、術語和定義科技倫理風險是指從倫理視角識別的科學研究、技術開發等科技活動中可能對人類、動物、社會、生態環境等造成的傷害或威脅。如違反社會公序良俗、違背人類倫理道德、侵害動物福利、歧視性風險等。最低風險、最小風險是指科技活動中預期對研究參與者造成傷害或不適的可能性和程度不比日常生活或進行常規體格檢查或心理測試中遇到的風險更高。科技倫理風險評估是指對科技活動的計劃、實施、結題等各環節的科技倫理風險及其程度、風險受益合理性及其變化等情況進行貫穿科技活動全過程的科技倫理風險評估。科技倫理審查是指經科技倫理風險評估屬于需進行科技倫理審查范疇的科技活動按照規定的審查程序和內容由科技倫理（審查）委員會對其科學價值和社會價值等進行初始審查以及貫徹科技活動全過程的科技倫理風險受益變化情況、研究參與者保護情況等進行跟蹤審查，并對科技活動作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定。科技活動方案是指說明科技活動目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。科技活動方案包括方案及其修訂版。知情同意是指研究參與者被告知可能影響其做出參加科技活動決定的各方面情況后，確認同意自愿參加科技活動的過程。知情同意書是指研究參與者表示自愿參加某一科技活動的文件證明。科技活動負責人或授權的科研人員需向研究參與者說明科技活動性質、目的、可能的風險和受益以及研究參與者的權利和義務等，使研究參與者充分了解后自愿表達其同意。研究參與者，執行知情同意的科研人員應當在知情同意書上分別簽名并注明日期。如涉及無法做出自由和充分的知情同意的研究參與者，應征求其監護人的知情同意并六、附錄參考模板附錄一科技倫理（審查）委員會章程第一章總則第一條為建立健全本機構科技倫理治理體系，推動科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理規范化管理，規范本機構科技倫理（審查）委員會的組織和運作，根據各相關命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關的最新法律法規，制定本章程。第二條科技倫理（審查）委員會的宗旨是通過對科技活動的倫理審查，確保科技活動遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，保護研究參與者尊嚴、安全和權益，促進科技活動實現負責任的創新，增強公眾對科技活動的信任和支持。第三條科技倫理（審查）委員會及相關人員遵守國家憲法、法律法規和有關規定，規范開展科技倫理審查、論證工作。依法依規按照行政隸屬關系向上級主管部門備案，接受政府相關監督管理部門的指導和監督。第二章組織與資源第四條機構根據本機構倫理審查項目的性質和范圍，構建科技倫理（審查）委員會的組織架構，設立一個或多個倫理（審查）委員會并規定其審查范圍。倫理審查工作具有獨立性，任何部門和個人不得干預科技倫理（審查）委員會的倫理審查過程及審查決定。第五條科技倫理（審查）委員會具有批準或不批準一項科技活動的權力，對批準的科技活動進行跟蹤監督的權力，以及暫停或終止已經批準的科技活動的權力。科技倫理（審查）委員會根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護研究參與者的尊嚴、安全和權益的職責，推動實現負責任的創新。第六條機構應為科技倫理（審查）委員會履職提供必要的人力資源、辦公場所、會議場地、辦公設施設備、培訓教育以及經費支持。第三章組建與管理第七條科技倫理（審查）委員會的委員人數應不少于7人，由具有科學技術背景的同行專家，以及倫理、法學等相應專業背景的專家組成，并有不同性別和非本單位的委員，確保倫理審查委員會的委員有資格和經驗共同對科技活動的科學性及倫理合理性進行審查和評估。其中，設主任委員l人，副主任委員若干人。配備專（兼）職秘書或工作人員若干人。第八條科技倫理（審查）委員會采用機構推薦的方式，形成委員候選人員名單。候選人員應具備相應的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，能夠定期參加科技倫理審查業務培訓，并有足夠的時間和精力參加倫理審查、咨詢工作，獨立公正發表審查意見。第九條機構負責科技倫理（審查）委員會委員的任命事項。科技倫理（審查）委員會的候選人員名單提交機構辦公會進行會議討論，主任委員和副主任委員由委員協商推舉產生。當選委員、主任委員、副主任委員以及倫理秘書或工作人員以組織機構發布正式書面文件的方式任命。科技倫理（審查）委員會每屆任期5年，可以連任。第十條科技倫理（審查）委員會成員因健康、退休或工作調離等原因，不能繼續履行職責者，應當書面申請辭去其在科技倫理（審查）委員會中的職務。因行為道德規范與崗位職責相違背，不適宜繼續擔任者或無故長期不參加科技倫理審查會議者，可免去其在科技倫理（審查）委員會中的職務。第十一條機構應當在科技倫理（審查）委員會設立之日起3個月內按照行政隸屬關系向上級主管部門備案或登記，還應當于每年3月3l日前向備案機關提交上一年度倫理審查委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。倫理審查委員會備案材料包括：（一）人員組成名單和每位委員工作簡歷；（二）倫理審查委員會章程；（三）工作制度或者相關工作程序；（四）年度倫理審查委員會工作報告；（五）納入清單管理的科技活動實施情況報告；（四）備案機關要求提供的其他相關材料。以上信息發生變更時，組織機構應當及時向備案的執業登記機關更新信息。第四章運行第十二條科技倫理（審查）委員會對本機構承擔的、在本機構內實施的以及其他單位委托審查的科技活動進行初始審查及跟蹤監督，在本機構組織開展相關科技倫理審查培訓，受理并協調處理研究參與者的訴求和意見等。第十三條科技倫理審查程序有一般程序、簡易程序和應急程序。會議程序是倫理審查委員會采取的一般程序，當發生突發公共事件，或科技活動實施過程中出現重大或嚴重問題，危及研究參與者安全，或突發公共事件等緊急狀態下應及時開展應急程序審查。簡易程序是一般程序的補充形式，提高工作效率，主要適用于以下情況：（一）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；（二）對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比；（三）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。第十四條科技倫理（審查）委員會對受理的審查項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見，以保證送審項目從受理至審查的最長時限不超過30天。如果發生突發公共事件，或科技活動實施過程中出現危及參與者生命安全的重大非預期問題或其他法規規定需開展應急程序審查的項目，應當在72小時內完成應急審查。第十五條參加科技倫理審查會議的委員人數應不少于5人；到會委員應包括不同專業背景、不同性別，以及獨立于本機構的委員。有利益沖突退出審查會議投票的委員，不計入法定到會人數。第十六條科技倫理（審查）委員會應當依據倫理審查同意一項科技活動的標準，對受理的項目按照倫理審查要素和要點進行充分的審查和討論，并以投票的方式作出決定。沒有參與會議的審查和討論的委員、有利益沖突的委員、受邀請的獨立顧問不能參與投票。審查決定應經到會委員的三分之二且全體委員二分之一以上人數同意方有效。會后應當及時傳達審查決定。第十七條申請人/機構對科技倫理（審查）委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以與科技倫理（審查）委員會進行直接的溝通交流。科技倫理（審查）委員會受理并協助調查相關科技活動中涉及倫理問題的投訴舉報，保障研究參與者的合法權益。第十八條科技倫理（審查）委員會委員應當遵守利益沖突管理要求。每次審查或咨詢項目時，與審查的科技活動項目存在利益沖突的委員和獨立顧問應主動聲明并回避。倫理審查委員會依據機構研究利益沖突政策的規定，識別任何與倫理審查和科技活動相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。第十九條科技倫理（審查）委員會委員、獨立顧問、秘書、工作人員等應當嚴格遵守保密規定，對倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術秘密、未公開信息等負有保密責任和義務，未經允許不得泄露或用于其他目的。第二十條科技倫理（審查）委員會應當對科研人員和研究參與者等對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。接受機構定期的內部審核和管理評審、接受政府監管部門的監督檢查、接受獨立的、外部的質量評估或認證，并對檢查發現的問題采取相應的改進措施。第二十一條科技倫理（審查）委員會應對日常管理過程中涉及的各類文件檔案進行及時分類、建檔、存檔與歸檔，依據相關法規要求進行分級分類管理，保證文件與信息的有效性、完整性、安全性。第二十二條機構負責建立科技倫理治理體系，各相關管理部門、倫理審查委員會以及科研人員應共同遵守相關法律法規、政策和指南，遵循公認的科學和倫理準則，明確各自在倫理審查和監督管理中的權利、義務及責任分擔，相互協作，共同實現負責任的創新。科技倫理（審查）委員會倫理審查制度第一條為保障科技倫理審查工作正常、有序、高效地開展，對審查方式、審查類型及其相關要求作出規定，特制定本制度。第二條本制度適用于本機構承擔的、以及在本機構內實施的科技活動項目的倫理審查活動。第三條科技倫理審查以遵循現行法律法規為前提，審查研究的科學性和倫理性，主要審查內容和標準包括：1.擬開展的科技活動應符合我國法律法規、規章、有關規定以及科技倫理原則；2.參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等應符合相關要求；3.擬開展的科技活動具有科學價值、社會價值，其研究目標的實現對增進人類福祉、實現社會可持續發展等具有積極作用。科技活動的風險收益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性；4.涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規，個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規恰當；5.涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業人員和公共環境安全等的保障措施得當；6.涉及數據和算法的科技活動，數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發數據新技術等符合國家數據安全和個人信息保護等有關規定，數據安全風險監測及應急處理方案得當；算法、模型和系統的設計、實現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當；7.所制定的利益沖突申明和管理方案合理；8.已批準科技活動實施方案執行情況及調整情況，包括對已批準科技活動進行變更，涉及研究目的、方法、對象等實質修改的跟蹤，以及經審查提出修改意見的科技活動修改后的再審，變更后的內容應重新進行科技倫理審查，經批準后方可實施；9.已批準科技倫理風險防控措施執行情況，對審查批準的科技活動進行一定頻率的跟蹤審查，及時識別內部環境和外部環境可能存在的風險，并進一步完善風險控制方案及應急預案，保護研究參與者的安全和權益，實驗動物的使用符合替代、減少、優化的原則，確保科技活動的實施實現負責任的研究與創新；10.已批準科技活動實施全過程的科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況，包括發生的方案偏離、嚴重不良事件、暫停、提前終止、結題等可能影響科技倫理風險受益的任何事件或新信息，并對科技倫理風險受益情況進行重新評估。第四條科技倫理（審查）委員會的審查類別主要包括初始審查和跟蹤審查。1.初始審查是指科技倫理（審查）委員會對科技活動負責人首次向科技倫理（審查）委員會提交申請材料的倫理審查，以及對初始審查未批準的科技活動調整后或申訴后的再審。初始審查應在研究開展前進行。委員會對研究項目的倫理性和科學性進行審查。2.跟蹤審查是指科技倫理（審查）委員會對已批準科技活動實施全過程的跟蹤監督，提出繼續實施、暫停實施或終止實施等意見，直至科技活動結束的科技倫理審查，以及對跟蹤審查未批準的科技活動調整或申訴后的再審。包括定期跟蹤審查和非定期跟蹤審查。定期跟蹤審查是科技倫理（審查）委員會在批準科技活動時根據風險程度設定的跟蹤審查頻率進行的審查。間隔一般不超過12個月，納入國家清單管理的科技活動的跟蹤審查頻率一般不超過6個月。科技活動負責人在跟蹤審查頻率到期前主動向科技倫理（審查）委員會報告科技活動實施方案執行情況及調整情況、科技倫理風險防控措施執行情況、科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況，由科技倫理（審查）委員會再次評估科技活動的風險與受益。非定期跟蹤審查包括先前批準的科技活動實施方案發生調整、實施過程中發生科技倫理風險變化及可能影響研究參與者權益和安全、暫停或提前終止、結題等需進行的科技倫理審查，也包括科技倫理（審查）委員會根據研究參與者的投訴舉報、監督科技活動實施情況等主動開展實地訪查。倫理審查委員會一旦發現可能影響研究的預期風險受益比或研究參與者權益和安全不能得到保障的情形，可以要求申請人或申辦者修改方案、知情同意書和其他提供給參與者的信息，暫停或者終止相關活動。第五條科技倫理（審查）委員會的審查方式有一般程序、簡易程序和應急程序。會議審查是科技倫理（審查）委員會一般應采取的主要審查程序。審查會議的安排應當保證審查的及時性。對于科技活動過程中出現危及研究參與者生命安全的重大非預期問題，以及疫情暴發等突發事件緊急情況，召開應急程序審查。簡易程序是一般程序的補充形式，由倫理審查委員會主任委員指定的兩個或者以上的委員進行審查，并出具審查決定，審查決定應在一般程序上報告。（1）首次提交的、風險大于最小風險的項目一般采用會議審查方式。（2）倫理初始審查決定為“不批準”或“修改后再審”，再次提交的項目。（3）風險超過預期、增加研究參與者風險受益比或存在影響研究參與者安全與權益的各類跟蹤審查。（4）其他不符合簡易審查標準或主審委員認為有必要提交會議審查的項目。（5）會議審查的安排應當保證審查的及時性。法定到會人數應不少于全體委員的1/2，且不少于5人。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。審查與決定討論環節，項目申請人以及存在利益沖突的委員應回避。討論充分有序，項目相關的倫理問題應得到充分討論。應采取記名投票的方式，未參與討論的委員不得投票。2.簡易程序標準（1）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；（2）已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受（3）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查；（4）多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等；（5）簡易審查程序過程中，委員審查結果為否定性意見的、對審查內容有疑義的、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的，應調整為一般程序。（6）其他符合簡易審查程序的研究情況。3.應急程序標準（1）科技活動實施過程中發生危及參與者生命安全的重大非預期問題等緊急情況；（2）疫情暴發等突發公共事件下的緊急情況；（3）以及其他需要開展應急審查的情況；（4）應急審查一般在72小時內開展、出具審查意見；（5）任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低倫理審查的要求和質量。第六條科技倫理審查決定，必須至少符合以下原則：1.科技倫理審查決定包括批準、修改后批準、修改后再審、不批準、終止或暫停已批準的項目；2.修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批準的，應說明理由；3.科技倫理（審查）委員會會議審查作出的決定應當得到全體參會委員的充分討論達成一致意見，并獲得出席會議委員人數的三分之二且全體委員的二分之一以上的投票票4.簡易程序作出的審查決定應載明采取簡易程序審查的理由和依據。科技倫理（審查）委員會初始審查申請表項目基本信息□涉及以人為研究參與者的□涉及實驗動物的□其他可能帶來倫理風險挑戰的科技活動□企業□政府□學術團體□本單位□其域□國際多中心□國內多中心□單中心項目負責人項目成員構□是（請說明）□否□健康者□病人□其他3.2是否使用招募材料□是（如是，請提供材料。）□否3.3是否有篩選參與對象的標準□是□否3.4如何對樣本數據進行統計學分析請簡要說明統計方法，樣本量4.知情同意□有□無（以下內容均為“不適用”，不再勾選）4.1將以何種形式獲得研究參與對象的同意？□書面□口頭請）：4.3是否在必要時提供口頭翻譯□是□否5.1此科技活動項目是否涉及個人信息□是□否□是□否6.1此項目是否導致對研究參與者的干預□是□否□不涉及研究參與者□是（采取的措施）□否□子宮中胎兒□嬰兒（0-1歲）□兒童（1-13歲）□少年（13-18歲）□孕婦/哺乳期婦女□老人（60歲以上）□精神障礙人員□其他7.1此項目可能給社會帶來益處□是□否□是□否□不涉及研究參與者□是□否□不涉及研究參與者□是（請說明采取哪些預防措施）□否□不涉及研究參與者□是（聯系人員姓名：電話號碼□否□不適用始數據，相關文件材料，做機要檔案保管，至少在項目結束后保管10□1.項目負責人簡介（包括過去5年與此項目相關的經驗）□2.項目的計劃任務書□3.參加單位合作意向書□6.其他：）：□一般程序審查，□簡易程序審查，□應急程序審查，□其他意見：）：科技倫理（審查）委員會跟蹤審查申請表□涉及以人為研究參與者的□涉及實驗動物的□其他可能帶來倫理風險挑戰的科技活動□修正案審查申請□定期跟蹤審查申請□暫停/提前終止研究申請□結題審查申請□其他□尚無研究參與者入組□已入組例數：例，正在實施研究□已完成合同參與者目標總例數：例，參與者的干預尚未完成□研究參與者的干預已經完成□研究參與者的隨訪已經完成□后期數據處理階段2.是否存在影響科技活動進行的情況：□是（請另頁說明□否3.科技活動風險是否超過預期？□是（請另頁說明）□否4.是否存在影響科技活動風險/受益比的文獻報