《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題及答案

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的核發(fā)機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的（）。A.編號B.有效期C.掃描件D.全部信息答案：D3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后，向所在地（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B4.第三方平臺對入網(wǎng)醫(yī)療器械銷售企業(yè)的資質(zhì)審查記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)報告所在地藥監(jiān)部門。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B6.下列醫(yī)療器械中，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.體外診斷試劑C.定制式義齒D.植入式心臟起搏器答案：D7.第三方平臺應(yīng)當(dāng)至少每（）對入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行一次全面核查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D8.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在主頁公示許可證信息，且逾期不改正的，處以（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：C9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.第三方平臺暫停提供交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前（）在網(wǎng)站公告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。A.市場監(jiān)管總局B.省級市場監(jiān)管局C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.繼續(xù)銷售并觀察D.召回已銷售產(chǎn)品答案：C13.第三方平臺對入網(wǎng)企業(yè)違法行為未采取必要措施的，藥監(jiān)部門可以對其處以（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上答案：C14.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)被吊銷許可證后，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身答案：B15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C16.第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備的專職管理人員不得少于（）。A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B17.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個人銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)銷售給（）。A.任何消費者B.具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師C.具有醫(yī)療器械使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)D.消費者憑處方購買答案：A18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面持續(xù)公示的聯(lián)系方式不包括（）。A.電話B.電子郵箱C.郵政地址D.財務(wù)負(fù)責(zé)人姓名答案：D19.第三方平臺對入網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)審查的內(nèi)容不包括（）。A.許可證真?zhèn)蜝.經(jīng)營范圍C.企業(yè)納稅信用等級D.許可證有效期答案：C20.藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施不包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所B.查封、扣押醫(yī)療器械C.查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：D21.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是（）。A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》B.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.取得《藥品經(jīng)營許可證》D.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》答案：B22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定建立銷售記錄的，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處以（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：C23.第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立入網(wǎng)企業(yè)檔案，檔案內(nèi)容不包括（）。A.許可證復(fù)印件B.質(zhì)量協(xié)議C.企業(yè)年報D.法定代表人征信報告答案：D24.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)隨貨提供的票據(jù)是（）。A.發(fā)票B.銷售清單C.合格證D.以上全部答案：D25.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)被責(zé)令召回產(chǎn)品后，拒絕召回的，處以（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上答案：C26.第三方平臺發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)企業(yè)銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.記錄并繼續(xù)觀察B.停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)C.降低其搜索排名D.向企業(yè)發(fā)出警告函答案：B27.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.生產(chǎn)企業(yè)股東名單答案：D28.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報處理制度，投訴處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋投訴人的時限為（）。A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：C29.第三方平臺應(yīng)當(dāng)每季度向所在地藥監(jiān)部門報告入網(wǎng)企業(yè)違法違規(guī)行為匯總情況，報告時間為季度結(jié)束后（）。A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：C30.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定公示許可證信息，消費者可以向（）投訴舉報。A.平臺客服B.12315平臺C.工信部D.衛(wèi)健委答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些醫(yī)療器械禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售（）。A.植入類器械B.用于臨床實驗室的體外診斷試劑C.定制式義齒D.一次性使用無菌輸液器答案：A、C32.第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下哪些制度（）。A.入網(wǎng)審核制度B.巡查檢查制度C.投訴舉報處理制度D.醫(yī)療器械廣告審查制度答案：A、B、C33.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄B.銷售記錄C.退貨記錄D.銷毀記錄答案：A、B、C、D34.藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售實施風(fēng)險管理的措施包括（）。A.飛行檢查B.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測C.抽檢D.信用檔案答案：A、B、C、D35.第三方平臺應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站顯著位置公示的信息包括（）。A.備案憑證編號B.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置C.投訴舉報方式D.平臺財務(wù)報表答案：A、B、C36.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.召回產(chǎn)品D.向藥監(jiān)部門報告答案：A、B、C、D37.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為（）。A.超范圍經(jīng)營B.未建立銷售記錄C.銷售未依法注冊的醫(yī)療器械D.未公示客服電話答案：A、B、C38.第三方平臺未履行資質(zhì)審查義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，藥監(jiān)部門可以對其（）。A.處以罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷備案憑證D.追究刑事責(zé)任答案：A、B、C39.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面展示的內(nèi)容包括（）。A.注冊證編號B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.禁忌癥D.廣告審查批準(zhǔn)文號答案：A、B、C40.藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施信用監(jiān)管，可以采取的措施包括（）。A.建立信用檔案B.公示行政處罰信息C.實施聯(lián)合懲戒D.限制上市融資答案：A、B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或________的完整信息。答案：備案憑證42.第三方平臺應(yīng)當(dāng)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后，向所在地________藥監(jiān)部門備案。答案：省級43.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)報告所在地藥監(jiān)部門。答案：2444.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后________年。答案：245.第三方平臺對入網(wǎng)企業(yè)的資質(zhì)審查記錄保存期限不得少于________年。答案：546.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)被吊銷許可證后，其法定代表人________年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。答案：547.第三方平臺應(yīng)當(dāng)至少每________年對入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行一次全面核查。答案：年48.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定建立銷售記錄的，逾期不改的，處以________萬元以上________萬元以下罰款。答案：1、349.第三方平臺未采取必要措施制止入網(wǎng)企業(yè)違法行為的，可處以________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、5050.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于________年。答案：3四、簡答題（每題10分，共30分）51.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站公示的法定信息內(nèi)容。答案：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的完整信息，包括編號、企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期；（2）企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，包括電話、電子郵箱、郵政地址；（3）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息；（4）投訴舉報方式；（5）產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證編號、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥、注意事項、警示及提示性內(nèi)容；（6）廣告審查批準(zhǔn)文號（如有）。52.簡述第三方平臺對入網(wǎng)醫(yī)療器械銷售企業(yè)的資質(zhì)審查流程。答案：（1）要求入網(wǎng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、聯(lián)系方式、經(jīng)營品種目錄等材料；（2）登錄國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫核驗許可證真?zhèn)巍⒂行凇⒔?jīng)營范圍；（3）核對經(jīng)營范圍與平臺擬銷售產(chǎn)品是否一致；（4）簽署入網(wǎng)協(xié)議，明確質(zhì)量安全管理責(zé)任；（5）建立入網(wǎng)企業(yè)檔案，保存審查記錄；（6）定期復(fù)核，發(fā)現(xiàn)變更及時更新；（7）發(fā)現(xiàn)偽造、過期、超范圍情形，拒絕入網(wǎng)或暫停服務(wù)并報告藥監(jiān)部門。53.簡述藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械實施飛行檢查的重點內(nèi)容。答案：（1）檢查網(wǎng)站是否持續(xù)公示許可證信息；（2）抽查銷售記錄、進(jìn)貨查驗記錄、退貨記錄、召回記錄是否完整真實；（3）核對所售產(chǎn)品注冊證或備案憑證是否合法有效；（4）檢查是否超范圍經(jīng)營禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械；（5）檢查廣告是否經(jīng)過審查批準(zhǔn)，是否存在虛假宣傳；（6）檢查是否建立并執(zhí)行質(zhì)量投訴、不良事件報告制度；（7）對第三方平臺檢查是否履行資質(zhì)審查、巡查、投訴處理義務(wù)；（8）必要時對倉儲場所實施現(xiàn)場檢查，抽查實物與記錄一致性；（9）對涉嫌違法產(chǎn)品進(jìn)行抽檢；（10）檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按規(guī)定報告重大質(zhì)量安全隱患。五、綜合分析題（共50分）54.案例：A公司取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為“第二類醫(yī)療器械：6820普通診察器械，6840臨床檢驗分析儀器”。A公司在某第三方平臺開設(shè)旗艦店，實際上架銷售“植入式心臟起搏器”（第三類植入器械）及“一次性使用無菌注射器”（第三類無源器械）。平臺審核人員僅核對許可證編號真實即予以上架。消費者購買使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，媒體曝光后藥監(jiān)部門介入。請回答：（1）A公司存在哪些違法行為？（10分）（2）第三方平臺存在哪些違法之處？（10分）（3）藥監(jiān)部門應(yīng)依法對A公司及平臺分別作出何種行政處罰？（15分）（4）作為企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人，請?zhí)岢稣拇胧＃?5分）答案：（1）A公司違法行為：①超范圍經(jīng)營：許可證范圍不含第三類器械，擅自銷售植入式心臟起搏器及無菌注射器；②銷售國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的植入類器械；③未建立真實完整的銷售記錄，無法追溯產(chǎn)品流向；④未履行不良事件報告義務(wù)，未及時報告嚴(yán)重傷害事件；⑤發(fā)布未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告，涉嫌虛假宣傳。（2）第三方平臺違法之處：①未履行資質(zhì)審查義務(wù)，未核對經(jīng)營范圍與擬銷售產(chǎn)品一致性；②未建立巡查制度，未發(fā)現(xiàn)禁止銷售產(chǎn)品上架；③未建立投訴舉報處理制度，未及時處理消費者投訴；④未停止為違法企業(yè)提供平臺服務(wù)，未盡到管理責(zé)任；⑤未向藥監(jiān)部門報告入網(wǎng)企業(yè)違法行為。（3）行政處罰：對A公司：①責(zé)令停止違法經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品；②沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；③吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；④對法定代表人處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；⑤涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對第三方平臺：①責(zé)令改正，給予警告；②處以10萬元以上50萬元以下罰款；③責(zé)令暫停相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及備案憑證；⑤對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以1萬元以上10萬元以下罰款。（4）整改措施：A公司：①立即下架全部超范圍產(chǎn)品，停止第三類器械網(wǎng)絡(luò)銷售；②申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，增加相應(yīng)范圍并取得第三類器械許可；③建立并運行計算機(jī)管理