健康獻血者的單個核細胞資源儲存規范 第5部分 單個核細胞產品質量評價與放行

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團體標準

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健康獻血者的單個核細胞資源儲存規范第

5部分：單個核細胞產品質量評價與放行

Codeofpracticeformononuclearcellresourcestoragebasedonhealthyblood

donors-Part5：Qualityevaluationandreleaseofmononuclearcellproducts

（報批稿）

xxxx-xx-xx發布xx-xx-xx實施

中國研究型醫院學會發布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

考慮到本標準中的某些條款可能涉及專利，中國研究型醫院學會不負責對任何該類專利的鑒別。

本文件由中國研究型醫院提出并歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

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引言

近年來，隨著細胞學、免疫學、分子生物學等技術的快速發展，免疫細胞療法已作為一種安全有效

的治療手段應用于臨床，在腫瘤綜合治療中的作用尤為突出，成為繼手術、化療和放療之后的第四大治

療腫瘤較為有效的方法。當前，用于治療的免疫細胞主要來自于患者自體外周血分離的單個核細胞經過

體外的誘導擴增或工程化改造回輸人體，這使得免疫細胞療法在質量、數量和成本上成為制約其產業化

應用的瓶頸。健康人外周血中的單個核細胞資源具有極高的再利用價值。以往的采供血處理，將其作為

醫療廢棄物進行處理，近些年，隨著細胞生物技術發展和臨床研究結果顯示，人的機體免疫力隨著年齡

而逐步衰減，尤其是外周血中的免疫細胞的成分和功能隨著年齡的增長而變化。在青年階段的健康人員

的外周血中的免疫細胞活性最強，借鑒于輸血醫學的理論基礎，如何將該類細胞進行純化并保存，為未

來諸多免疫療法提供豐富的細胞資源，成為國內外研究的熱點。

本標準是健康獻血者的單個核細胞資源儲存規范第5部分：單個核細胞質量評價與放行，描述和規

范了單個核細胞的質量標準與評價放行規范。

III

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健康獻血者的單個核細胞資源儲存規范第5部分：單個核細胞產

品質量評價與放行

1范圍

本文件規定了單個核細胞入庫的質量標準與評價放行的基本原則、質量評價與放行的流程、質量評

價內容以及評價結論。

本文件適用于公共庫健康供者單個核細胞質量評價與放行。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

T/CMBA011—2020人外周血單個核細胞的采集、分離和保存

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

單個核細胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC

外周血中具有單個核的細胞，包括淋巴細胞、單核細胞、樹突狀細胞和其他少量細胞（造血干細胞

等）。

[來源：T/CMBA011—2020，3.1]

4基本原則

機構應建立單個核細胞質量評價規范，對整個過程（從供著篩查、采集和運輸、接收、制備、檢

測、凍存、儲存等工序）進行質量評價和放行審核，對于過程中出現的偏差異常跟蹤調查處理，給出產

品最終處理意見。

機構應授權專職的質量人員負責產品的評價和放行，相應人員應經過嚴格的培訓和考核后，方可

執行產品的質量評價與放行工作。

5質量評價與放行的流程

操作人員應在細胞凍存工序完成后將涉及該批次的制備、檢測檔案以及異常報告等材料交由部門

主管審核完成后，上交質量人員進行審核。

質量人員根據細胞凍存入庫放行質量評價審核內容及質量標準（參見附錄A）內容進行審核，并

填寫審核意見，審核完成后交由質量最高負責人簽批放行或廢棄處置。

簽批放行后，質量人員將入庫放行單據交于細胞儲存管理人員，原件由質量審核部門歸檔保存。

根據入庫放行單據，細胞儲存管理人員將細胞由暫存罐轉移至細胞儲存罐，并做好入庫凍存臺賬，

雙人復核確認。

6質量評價內容

1

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供者健康篩查結果符合合格供者要求并簽署了知情同意書。

外周血及檢測標本的采集和運輸符合標準要求。

外周血及檢測標本的接收、標識以及暫存符合標準要求。

細胞分離、處理、檢測區域應滿足操作要求，有潔凈要求的操作環境應滿足相應級別環境要求，

應有定期環境監控；細胞分離、處理各工序完畢后均應及時清場；現場應無污染及交叉污染，如有傳染

病原體或污染物，應得到有效隔離或清除。

細胞在分離、處理及檢測等過程中所涉及的人員均已通過考核合格后上崗。

分離、處理、檢測等所使用的設備符合設備管理要求（標識清晰正確，在合格計量校驗期內、定

期維護保養等）；與細胞接觸的器械經消毒滅菌并在有效期內。

過程所使用的物料符合要求，細胞制備、檢測所用物料應經確認來自合格供應商，關鍵物料均應

經抽樣檢測并確認其質量合格。試劑及耗材的有效期應在規定期限內，批號應按照要求記錄下來以便具

有可追溯性。

應核對外周血檢測報告，其內容至少包括：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體

（HCVAb）、梅毒螺旋體特異性抗體（Anti-TP）、人類免疫缺陷病毒I/Ⅱ型抗體（HIV-I/ⅡAb）和丙氨

酸氨基轉移酶（ALT）、巨細胞病毒、EB病毒及HTLV病毒等，WBC濃度應大于3109/L，其余檢測項目

全部符合質量標準要求。采集時間距制備時間在要求時限以內，無凝血現象，病原體檢測及篩查標準按

照產品質量標準執行。

細胞分離、處理、檢測和過程監控程序應與機構批準的管理文件內容一致。記錄填寫應真實、完

整、正確，關鍵計算結果應進行確認。

血液樣本在采集、運輸、制備、分離、凍存、發放過程中不存在任何重大偏差；若有偏差發生，

均已通過合適的評價，并采取了有效的糾正措施。

數量及包裝：細胞數量與臨床需求一致；細胞包裝滿足運輸要求，細胞的內、外包裝標簽內容與

規定內容相符，經雙人復核確認其準確性和完整性。

異常事件調查：過程中若出現異常，應進行調查處理，按調查處理意見執行。異常處理的有關記

錄應歸入對應批次細胞制備檔案中。

其他需要考慮的因素。

7評價結論

如果細胞質量評價各項都符合第6章的要求，則視為合格品，可轉為長期儲存。

如果細胞質量評價未能滿足第6章的要求，則應視為不合格品，不可使用。不合格品的處理應符

合醫療廢棄物處理管理的相關規定，涉及傳染性病原體陽性、致病性微生物陽性的不合格品應進行滅活

處理。

2

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A

附錄A

（規范性）

傳染性疾病檢測及細胞產品標準

表A.1和表A.2規定了傳染性疾病檢測項目及放行標準。

表A.1傳染性疾病檢測放行標準

編號檢測項目放行標準

1HIV-1/2陰性

2HBV陰性

3HCV陰性

4TP陰性

5HTLV-I/II陰性

6CMV陰性

7EBV陰性

8HLAType,ifapplicable配型一致

9ABO/Rh配型一致

10CBC符合標準

表A.2細胞產品檢測放行標準

序號檢測項目限度檢測方法

1細胞計數不得低于裝量需求人工計數法/計數儀法

2細胞活率不得低于80%人工臺盼藍染色法/計數儀法

藥典方法或者BacT/ALERT監測

3需氧菌及真菌陰性

法

藥典方法或者BacT/ALERT監測

4厭氧菌及真菌陰性

法

5支原體陰性藥典方法或者PCR法

6CD105+不低于85%流式細胞術(FCM)

3

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CD90+不低于95%流式細胞術(FCM)

MSC細胞表CD73+不低于65%流式細胞術(FCM)

面標志物

檢測CD45-不得過2%流式細胞術(FCM)

CD34-不得過2%流式細胞術(FCM)

附錄B

4

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參考文獻

[1]中華人民共和國獻血法

[2]血站技術操作規程（2019版）

[3]ISBER生物樣本庫最佳實踐2018

5

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目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4基本原則...........................................................................1

5質量評價與放行的流程...............................................................1

6質量評價內容.......................................................................1

7評價結論...........................................................................2

附錄A（規范性）傳染性疾病檢測標準..................................................3

參考文獻..............................................................................5

I

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健康獻血者的單個核細胞資源儲存規范第5部分：單個核細胞產

品質量評價與放行

1范圍

本文件規定了單個核細胞入庫的質量標準與評價放行的基本原則、質量評價與放行的流程、質量評

價內容以及評價結論。

本文件適用于公共庫健康供者單個核細胞質量評價與放行。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

T/CMBA011—2020人外周血單個核細胞的采集、分離和保存

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

單個核細胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC

外周血中具有單個核的細胞，包括淋巴細胞、單核細胞、樹突狀細胞和其他少量細胞（造血干細胞

等）。

[來源：T/CMBA011—2020，3.1]

4基本原則

機構應建立單個核細胞質量評價規范，對整個過程（從供著篩查、采集和運輸、接收、制備、檢

測、凍存、儲存等工序）進行質量評價和放行審核，對于過程中出現的偏差異常跟蹤調查處理，給出產

品最終處理意見。

機構應授權專職的質量人員負責產品的評價和放行，相應人員應經過嚴格的培訓和考核后，方可

執行產品的質量評價與放行工作。

5質量評價與放行的流程

操作人員應在細胞凍存工序完成后將涉及該批次的制備、檢測檔案以及異常報告等材料交由部門

主管審核完成后，上交質量人員進行審核。

質量人員根據細胞凍存入庫放行質量評價審核內容及質量標準（參見附錄A）內容進行審核，并

填寫審核意見，審核完成后交由質量最高負責人簽批放行或廢棄處置。

簽批放行后，質量人員將入庫放行單據交于細胞儲存管理人員，原件由質量審核部門歸檔保存。

根據入庫放行單據，細胞儲存管理人員將細胞由暫存罐轉移至細胞儲存罐，并做好入庫凍存臺賬，

雙人復核確認。

6質量評價內容

1

T/ZYYX×××××—××××

供者健康篩查結果符合合格供者要求并簽署了知情同意書。

外周血及檢測標本的采集和運輸符合標準要求。

外周血及檢測標本的接收、標識以及暫存符合標準要求。

細胞分離、處理、檢測區域應滿足操作要求，有潔凈要求的操作環境應滿足相應級別環境要求，

應有定期