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文檔簡介

2022年執業藥師繼續教育——監管新形勢下，藥品經營企業的持續合規管理

1.（單選題）2017年10月頒布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的核心內容包括

A.改革審評審批制度

B.突出企業主體責任

「C.鼓勵企業創新

6D.以上都對

2.（單選題）藥品監管形式變化的輕審批的正確理解是（）

A.管理標準不變

'B.許多事項改注冊為備案

C.取消許多行政審批

"D.以上都正確

3.（單選題）藥品監管形式變化的重監管的主要體現在（）

A.最嚴格的監管

B.最嚴厲的處罰

c.最嚴肅的問責

''D.以上都是

4.（單選題）藥品醫療器械飛行檢查管理辦法是（）頒布的

「A.2014年

6B.2015年

'C.2016年

D.2017年

5.（單選題）藥品上市許可證持有人制度對藥品經營企業的影響是（）

A.會選擇合規的經營企業合作

'B.會選擇藥學服務好的終端經營企業合作

「C.選擇做好藥物警戒研究的企業合作

⑤D.以上都是

6.（單選題）藥品經營企業被檢查不合規除了處罰企業，還有處罰相關責任人，下列哪項理解是不正確的。

A.罰款

B.禁業

⑤C.罰款有企業買單

'D.罰款由個人買單

7.（單選題）未來促進藥品經營企業的合規管理的力量包括

'A

B.上下游

「C.MAH

⑤D.以上都是

8.（單選題）飛行檢查可以促進企業上下游相互審視的因素是

⑵A.延伸和倒查

「B.檢查迅速

C.不告知企業

D.以上都對

9.（單選題）從業者會從過去“企業要我合規”變為“我要企業合規”的因素之一是

,A.增加工資

⑤B.處罰到自然人

「C.外出學習

「D.擔心倒查

10.（單選題）建議企業三查一審兩培訓的目的是

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