阿侖膦酸鈉臨床推廣幻燈20090310

阿侖膦酸鈉片萬特制藥（海南）有限公司FDA批準的首個用于預防和治療骨質疏松癥的藥物強健骨骼健康生活1骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介2《骨質疏松癥防治中國白皮書》國際骨質疏松基金會（IOF）“2008~2009中國骨健康年”活動，并與中國健康促進基金會（CHPF）共同發布了《骨質疏松防治中國白皮書》。國際骨質疏松基金會主席凱尼斯發言：“中國是世界人口和老年人口最多的國家，同時也是骨質疏松和潛在骨質疏松癥患者最多的國家，中國骨質疏松研究和防治在世界范圍內占有舉足輕重的地位?！?骨質疏松癥作為一種因骨骼脆弱而導致骨折的慢性病已成為了世界共同面對的健康問題。它是世界上流行最廣、最不容易被人了解的慢性疾病。在50歲以上的人群中，女性的發病率為三分之一，男性為五分之一。為了減少骨折的發生，最近世界衛生組織已將具有20%的骨折風險的患者列入治療范圍，根據這一新的醫療標準，世界上需要醫療救助的患者將成倍增加。4一串數字引發的思考我國至少有6944萬人患有骨質疏松癥；2.1億人低骨量，存在骨質疏松癥的風險；我國50歲以上的人群中骨質疏松癥總患病率為15.7％；隨著人口壽命的延長，這一比例還在逐步增加；70-80%的中老年骨折是因骨質疏松引起的；其中每年新發椎體骨折約有181萬人，髖部骨折病例為23萬；每年用于治療中老年患者大腿骨折的費用已經高達104億人民幣；到2020年將超過217億，2050年超過800億。骨質疏松？5骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介6骨質疏松癥正常骨質疏松骨量減少骨組織微細結構破壞骨脆性增加骨折危險增加全身性骨骼疾病7美國國家衛生院定義——以骨強度下降、骨折風險性增加為特征的骨骼性疾病。正常的骨骼是由皮質骨和支狀骨構造而成的。疏松的骨骼NIHConsensusDevelopmentConferenceonOsteoporosis，20008髖骨折?。。∽顕乐厮劳雎?5~25%存活者50%終身殘疾20%患者一年內再次復發KanisJA.Osteoporosis.BlackwellHealthcareCommunicationsLtd;1997.Sirisetal.2002JAMAsubmitted9骨質疏松的分類及原因分類主要原因原發性骨質疏松I型（絕經后）骨質疏松雌激素不足II型(老年性)骨質疏松增齡繼發性骨質疏松各種疾病、藥物或其他因素引起10骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介11骨密度：骨密度是指單位體積內骨礦物的含量。骨吸收：破骨細胞的去除舊骨的過程。骨形成：成骨細胞形成新骨的過程。骨重建(骨轉化)：指去除骨骼局部舊骨形成新骨的過程，是成熟骨組織的一種重要替換機制，是破骨細胞與成骨細胞一個成對的、相偶聯的細胞活動過程。

目前針對骨質疏松癥的治療主要是集中在抑制骨吸收和促進骨形成兩個方面。12阿侖膦酸鈉本品為磷酸鹽骨吸收抑制劑，直接作用于破骨細胞，抑制破骨細胞的活性，使骨轉化降低，骨重建點的數量減少，并在重建點的骨的形成大于骨的吸收，阻止骨質溶解，使骨密度增加。13骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介14顯著降低全身各部位骨折風險非椎骨摘自CranneyAetalEndocrRev2002;23(4):570–578.阿侖膦酸鈉能顯著降低椎骨骨折發生風險效果明顯優于依替膦酸鈉、雷洛昔芬和降鈣素15椎骨摘自CranneyAetalEndocrRev2002;23(4):570–578.阿侖膦酸鈉能有效降低椎骨骨折風險16顯著增加骨密度，效果優于利塞膦酸鈉阿侖膦酸鈉顯著增加骨密度、降低骨轉化療效優于利塞膦酸鈉17有效預防髖骨骨折阿侖膦酸鈉能有效降低椎骨、非椎骨和髖骨骨折發生率而伊班膦酸鈉僅能降低椎骨骨折發生率阿侖膦酸鈉伊班膦酸鈉18適于長期預防和治療摘自BoneHGetalNEnglJMed2004;350(12):1189–1199.平均百分比改變阿侖膦酸鈉10mg每日一次

(n=86)04812039年610141062214578脊柱髖骨轉子13.7%

(p<0.001)*10.3%

(p<0.001)*阿侖膦酸鈉在10年內持續改善骨密度19 阿侖膦酸鈉每日一次10mg* 絕經前范圍

(平均值

2SD)阿侖膦酸鈉連續10年使骨轉化保持正常

骨轉化降至絕經前的正常范圍摘自BoneHGetalNEnglJMed2004;350(12):1189–1199;GarneroPetalJBoneMinerRes1996;11(3):337–349.070100月骨吸收尿中

NTx(平均值)骨形成

骨SAP(平均值)102030405060809001224364860728496108120025月510152001224364860728496108120nmolBCE/mmolCrμg/L20阿侖膦酸鈉直接作用于破骨細胞，一周一片，可長期服用，不良反應發生率低，且無骨礦化抑制作用，不引起肝腎損害。ArchInterMed2000,160:517;Bone.NEngJMed2004,350(12):1189安全性21一項最新研究顯示，骨質疏松癥患者每周服用一次阿侖膦酸鈉比每天服用一次依從性更好，上消化道反應更小，并且每周一次的劑量對于改善骨骼強度的作用與每天一次同樣有效。阿侖膦酸鈉每周一次阿侖膦酸鈉每天一次依從性88%72%中斷治療率8%14%摘自83rdAnnualMeetingoftheEndocrineSocietyinDenver,COJune20-23,2001依從性22骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用市場分析優勢分析處方簡介23臨床主要治療方法基礎治療抗骨吸收藥物促進骨形成藥物其它治療鈣劑VitD雙膦酸鹽降鈣素SERM雌激素PTH氟劑中藥植物雌激素24全國重要城市骨質疏松用藥情況時間（年）阿侖膦酸鈉帕米膦酸二鈉雷洛昔芬降鈣素20031.27×1072.63×107——2.58×10720041.52×1072.98×1071.38×1063.18×10720052.04×1073.41×1072.54×1064.40×10720063.41×1073.63×1074.76×106——20074.92×1074.66×1075.22×106——20086.00×1074.84×1075.27×106——25降鈣素：可有效降低椎體骨折，適合有嚴重疼痛癥狀的骨質疏松患者。降鈣素止痛效果常常僅3個月，且藥價高使其應用不如二磷酸鹽、HRT應用廣泛。

雌激素：適用于絕經婦女骨質疏松癥的預防。但是乳腺癌、冠心病心梗、腦卒中、靜脈血栓危險性明顯增加25%-50%。雷洛昔芬：類似雌激素，僅用于女性患者，能明顯降低椎體骨折發生率，對于髖部骨折預防無效。服用不便，療效短，價格高適用范圍窄尚需綜合評定262007年全球骨質疏松藥物的銷售總額為92億美元，同比增長了6.1%。2007年，國內16城市樣本醫院肌肉骨骼系統用藥金額為9.5億元，同比上一年增長了39.54%。國內市場雙膦酸鹽類藥物所占市場份額約在23％-25。27雙膦酸鹽類品種劑型適應癥不良反應帕米膦酸鈉注射劑惡性腫瘤并發的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。

較重唑來膦酸鈉注射劑用于惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

較重利塞膦酸鈉片劑用于預防和治療骨質疏松癥和治療變形性骨炎。較輕依班膦酸鈉注射劑伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。較重阿侖膦酸鈉片劑治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折；以及男性骨質疏松。較輕28骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介29產品特點醫保乙類產品獨家專利Vsmart技術，療效穩定一周一片，副作用小，患者依從性好骨質疏松長期預防和治療的首選30骨質疏松癥防治中國白皮書骨質疏松癥簡介作用機理臨床應用競品比較優勢分析處方簡介31

安云簡短處方資料【適應癥】

用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質疏松以預防骨折。【用法用量】

口服，每周一次，1次1片70mg。清晨空腹用200ml溫開水送服，服后半小時內不許進食。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，服用后避免躺臥。【不良反應】

在臨床研究中，本品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。與藥物相關且發生率高于安慰劑的上消化道不良反應包括腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。【禁忌】1、導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能

2、不能站立或坐直至少30分鐘者

3、對本產品任何成分過敏者

4、低鈣血癥

阿侖膦酸鈉簡短處方資料32萬全藥業簡介★中國第一家研發驅動型國際醫藥企業，致力于整合新藥研發各環節資源，構建世界級醫藥集團★香港上市公司（8225）★中國新藥開發的領跑者（《中國醫藥報》）★已完成國家級新藥臨床前研究400多個★申報國內外發明專利60余項★已批準包括國家一類新藥在內的國家級新藥證書和生產批件近100件33萬全——永遠的NO1中國最優秀的科技型企業

——《亞洲商業》

中國五個具有驚人潛力的企業之一

——美國《財富》雜志2002

萬全——中國科技制藥企業的領先者——亞洲商業雜志2002

萬全藥業領跑新藥研發——中國醫藥報2002“萬全”之道——重塑中國藥品行業的格局

——財經200210年后中國的商業巨人——數字財富2002

中國最具發展潛力的公司之一

——美國財富2002

中國20醫藥新勢力

——醫藥經濟報