YY/T 0291-2016醫用X射線設備環境要求及試驗方法

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0291—2016

代替

YY/T0291—2007

醫用X射線設備環境要求及試驗方法

EnvironmentalrequirementsandtestmethodsformedicalX-rayequipment

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用X射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31096

版權專有侵權必究

YY/T0291—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與相比主要技術變化如下

YY/T0291—2007,:

規范性引用文件中增加公路工程技術標準

———JTGB01—2014;

增加了術語和定義章節

———;

修改了環境分組的表述見見年版的

———(4,20073);

修改了要求的表述見見年版的和

———(5,20074.1、4.24.3);

修改了特殊情況表述見見年版的

———(6.3,20075.1);

修改了試驗順序的表述見見年版的

———(6.1.2,20075.2.2);

修改了試驗內容的表述見見年版的

———(6.2,20075.2.3);

修改了環境試驗方法的表述見見年版的

———(6.2,20075.3);

修改了恢復時間的要求和對電源適應能力要求的表述見表見年版的表

———(A.1,2007A.1);

增加了環境試驗時序圖附錄為資料性附錄

———B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗所上海西門子醫療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人金玉博趙進劉聰智梅偉銘

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0291—1997、YY/T0291—2007。

Ⅰ

YY/T0291—2016

醫用X射線設備環境要求及試驗方法

1范圍

本標準規定了醫用射線設備以下簡稱設備的環境分組要求試驗方法

X()、、。

本標準適用于醫用射線設備

X。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫用電氣設備第部分射線計算機體層攝影設備安全專用要求

GB9706.18—20062:X

醫用電氣設備第部分乳腺射線攝影設備及乳腺立體定位裝置安全

GB9706.24—20052-45:X

專用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149—1988X

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

公路工程技術標準

JTGB01—2014

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

4環境分組

41氣候環境分組

.

設備按使用條件分為兩個組別

:

組在良好的環境中使用通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用見

a)Ⅰ:,,

中

GB/T14710—20093.1a);

組在一般的環境中使用通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用見

b)Ⅱ:,,GB/T14710—

中

20093.1b)。

42機械環境分組

.

設備按運輸流通條件分為兩個組別

、:

組操作時需細心運輸流通時可受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定位置很少移

a)Ⅰ:,、。、

動的設備見中例如醫用射線計算機體層攝影設備