GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

犐犆犛１１．０４０

犆３０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１４７１０—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３

醫用電器環境要求及試驗方法

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２００９１１１５發布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４運輸試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５對電源的適應能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６基準試驗條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７特殊情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８試驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９試驗順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１０試驗要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（資料性附錄）試驗要求及檢驗項目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

Ⅰ

書

犌犅／犜１４７１０—２００９

前言

本標準代替ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。

本標準與ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相比，主要變化如下：

———增加了運輸試驗可以使用運輸試驗裝置的要求；

———修改了基準試驗條件的要求；

———增減了有關特殊情況的要求；

———修改了對電源的適應能力的要求和試驗方法；

———增加了附錄Ａ“試驗要求及檢驗項目”。

本標準的附錄Ａ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。

本標準主要起草人：何駿、石戴峰。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３。

Ⅲ

犌犅／犜１４７１０—２００９

醫用電器環境要求及試驗方法

１范圍

本標準規定了醫用電器設備（以下簡稱設備）環境試驗的目的、環境分組、運輸試驗、對電源的適應

能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規定的

細則。

本標準適用于所有符合醫療器械定義的電氣設備或電氣系統。

注：例如符合ＧＢ９７０６．１標準中定義的醫用電氣設備、ＧＢ４７９３．１標準中規定的實驗室用電氣設備及ＧＢ９７０６．１５

標準中定義的醫用電氣系統等。

本標準的目的是評定設備在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＪＴＧＢ０１—２００３公路工程技術標準

３環境分組

３．１設備按氣候環境分組

設備按使用條件分為三個基本組別：

ａ）Ⅰ組

在良好的環境中使用。通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用；

ｂ）Ⅱ組

在一般的環境中使用。通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用；

ｃ）Ⅲ組

在惡劣的環境中使用。通常指設備在無保溫供暖及通風的環境，以及與此相類似的室外環境

中使用。

３．２設備按機械環境分組

設備按運輸、流通條件分為三個基本組