YY/T 0165-2016熱墊式治療儀

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0165—2016

代替

YY/T0165—2007

熱墊式治療儀

Medicalheatingpadtherapyequipment

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0165—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

檢驗規則

6…………………6

標志標簽使用說明書

7、、…………………6

包裝運輸及貯存

8、…………………………8

附錄資料性附錄特殊條款的編制說明

A()……………9

附錄規范性附錄溫度測試裝置

B()……………………11

附錄規范性附錄隔熱材料的規定

C()…………………13

Ⅰ

YY/T0165—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替熱墊式治療儀與相比主要變化如下

YY/T0165—2007《》,YY/T0165—2007:

修改了適用范圍

———;

重新定義了熱墊式治療儀穩態狀態和工作溫度的定義

———“”“”“”;

修改了對溫度準確性的要求

———;

增加了對溫度的均勻性穩定性的要求以及相應的試驗方法

———、,;

修改了對超溫保護裝置的要求和試驗方法

———;

增加了對使用說明書的要求

———;

修改了溫度測試裝置以及測溫的試驗方法

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊國涓段傳英韓漠吳剛

:、、、。

本標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0165—1994、YY/T0165—2007。

Ⅲ

YY/T0165—2016

熱墊式治療儀

1范圍

本標準規定了熱墊式治療儀的術語和定義要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸及貯存

、、、、、、。

本標準適用于中定義的熱墊式治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

本標準不適用于下列設備

:

熱磁振子治療設備

———;

用于沒有自理能力可能出現無法控制加熱的人使用的設備

———、(YY0834—2011);

醫用控溫毯類設備

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2010,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫用電氣設備第二部分醫用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用要求

YY0834—2011:、

(IEC60601-2-35:1996)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熱墊式治療儀medicalheatingpadtherapyequipment

利用放置于患者身體局部的熱墊產生的熱效應以熱傳導的方式對患者進行治療的設備

,。

32

.

熱墊me