YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

ICS01080201104001

;

C37....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.代替:

YY/T0466.1—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和

、

提供信息的符號第1部分通用要求

:

Medicaldevices—Smbolstobeusedwithmedicaldevicelabelslabellinand

y,g

informationtobesulied—Part1Generalreuirements

pp:q

(ISO15223-1:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

提議采用的符號

4.1……………………2

使用要求

4.2……………2

其他符號

4.3……………2

符號

5………………………3

制造

5.1…………………4

無菌

5.2…………………7

存儲

5.3…………………10

安全使用

5.4……………12

專用

5.5IVD……………14

輸液輸注

5.6/…………………………16

其他

5.7…………………18

附錄資料性附錄示例

A()………………19

附錄資料性附錄通用禁止符號和否定符號的使用

B()………………23

參考文獻(xiàn)

……………………24

Ⅰ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

前言

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號分為兩個(gè)部分

YY/T0466《、》:

第部分通用要求

———1:;

第部分符號的制訂選擇和確認(rèn)

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T04661。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部

YY/T0466.1—2009《、1

分通用要求與相比主要修改內(nèi)容如下

:》。YY/T0466.1—2009:

修改了引言

———;

修改了范圍

———;

修改了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了圖形表示符號概念符號原型和符號表示等個(gè)術(shù)語和定義

———“”“”“”“”4;

表中增加了制造商歐盟體授權(quán)代表無菌液路包含或存在天然橡膠膠乳含量足夠

———1“”“”“”“”“

測試n次僅用于性能評價(jià)采樣位置液路無熱原每毫升滴數(shù)液體過濾器

<>”“IVD”“”“”“”“”“

孔徑和單向閥等個(gè)符號

”“”12;

表中增加了符號說明要求注釋信息使用限制附加要求等欄目內(nèi)容

———1、、、、;

刪除了附錄在中采用符號的提議和附錄符號設(shè)計(jì)的基本模式

———B“YY/T0466.1”C“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的

ISO15223-1:2012《、

符號第部分通用要求英文版

1:》()。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

———GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT);

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分符

———YY/T0466.2—2015、2:

號的制訂選擇和確認(rèn)

、(ISO15223-2:2010,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0466—2003、YY/T0466.1—2009。

Ⅲ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

引言

的本部分闡述了對某些名目信息的呈現(xiàn)表達(dá)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為這些信息對醫(yī)療器械的安

YY/T0466,

全和合理使用是必不可少的這樣在多數(shù)法規(guī)范圍中要求這些名目和醫(yī)療器械一起出現(xiàn)可以要求

。,。

信息作為標(biāo)簽的一部分顯示在醫(yī)療器械上或隨醫(yī)療器械一起提供

,。

許多國家要求用其自己的語言顯示醫(yī)療器械隨附的文字信息同時(shí)制造商通過簡化文字或合理

。,

變換的方式來爭取降低標(biāo)記成本當(dāng)單個(gè)標(biāo)簽上或文件中包含多種語言時(shí)這能引起與翻譯設(shè)計(jì)和物

。,、

流有關(guān)的問題例如醫(yī)療器械使用者對于以若干不同語言標(biāo)記的醫(yī)療器械會感到困惑并在找出適用

。,,

的語言上延誤時(shí)間

。

的本部分通過使用明確規(guī)定含義的國際公認(rèn)符號提出這些問題的解決方案

YY/T0466,。

在將符號編輯進(jìn)的本部分時(shí)認(rèn)為選擇制訂和確認(rèn)提議采用的符號需要

ISO15223,ISO/TC210、

系統(tǒng)的方法這是的主題

。ISO15223-2。

的本部分預(yù)期主要由在對醫(yī)療器械標(biāo)記有不同語言要求的國家里銷售相同產(chǎn)品的醫(yī)

YY/T0466

療器械制造商使用其也可以幫助

。:

醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商代表

———;

負(fù)責(zé)培訓(xùn)及被培訓(xùn)的衛(wèi)生保健提供者

———;

負(fù)責(zé)上市后警戒的人員

———;

衛(wèi)生保健監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢測組織認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其他負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)和負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督的組

———、、

織和

;

從多種來源獲得醫(yī)療器械并且掌握不同語言的醫(yī)療器械顧客或最終用戶

———。

的本部分由和兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)修訂組成并且首次將

ISO15223ISO15223-1:2007EN980:2008,

這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求與符號相結(jié)合隨著和間許多以前的差異已得到解決近年來

。ISO15223-1EN980,

這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對符號的要求在趨于相同的本部分代表了在安全有效使用符號以超越語言方

。ISO15223

面的一個(gè)顯著的進(jìn)步給予制造商監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他人一套單獨(dú)的用于醫(yī)療器械的全球通用符號

,、。

注本部分中的符號的制訂選擇和確認(rèn)符合醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提

:、YY/T0466.2/ISO15223-2《、

供信息的符號第部分符號的制訂選擇和確認(rèn)的要求本部分即等同采用

2:、》。YY/T0466.1ISO15223-1。

Ⅳ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和

、

提供信息的符號第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分確定了用于醫(yī)療器械標(biāo)記的符號的要求該標(biāo)記符號傳達(dá)了安全和有效使用

YY/T0466,

醫(yī)療器械的信息也列出了滿足本部分要求的符號

,。

本部分適用于在全球銷售因此需要滿足不同法規(guī)要求的范圍廣泛的醫(yī)療器械上使用的符號

。

這些符號可被用于醫(yī)療器械上器械包裝上或相關(guān)文件中本部分的要求不預(yù)期用于其他標(biāo)準(zhǔn)中

、。

規(guī)定的符號

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

設(shè)備用圖形符號索引和一覽表

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexand

synopsis)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

ISO8601