YY 9706.274-2022醫用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706274—2022

代替.

YY0786—2010

醫用電氣設備第2-74部分呼吸濕化

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-74Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment

(ISO80601-2-74:2017,MOD)

2022-01-13發布2025-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706274—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………6

設備測試的通用要求

201.5ME…………7

設備和系統的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………13

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………15

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………15

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………16

設備的危險情況和故障狀態

201.13ME………………18

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………19

設備的結構

201.15ME…………………19

系統

201.16ME…………………………20

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………20

呼吸系統接頭和端口

201.101……………20

呼吸系統和附件的要求

201.102…………22

貯水箱

201.103……………22

功能連接

201.104…………………………23

電磁干擾要求與測試

202…………………23

可用性

206…………………23

通用要求設備和系統中報警系統的測試和指南

208、MEME………24

在家庭護理環境中使用的設備和系統的要求

211MEME…………25

附錄資料性附錄設備和系統標記和標簽要求的指南

C()MEME…………………26

附錄資料性附錄標記上的符號

D()……………………31

附錄資料性附錄專用指南和基本原理

AA()…………32

附錄規范性附錄顯示的被測氣體溫度精度的測定

BB()*…………42

附錄規范性附錄確定濕化輸出

CC()…………………43

附錄規范性附錄比焓計算

DD()………………………47

附錄規范性附錄可拆卸的溫度傳感器和配套端口

EE()……………49

附錄規范性附錄標準溫度傳感器

FF()*……………52

Ⅰ

YY9706274—2022

.

附錄資料性附錄飽和蒸汽壓力

GG()…………………54

附錄資料性附錄符合[7]醫療器械安全和性能的基本原則

HH()ISO16142-1:2016………………55

參考文獻

……………………59

Ⅱ

YY9706274—2022

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-74。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求與

YY0786—2010《》,YY0786—2010

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

將范圍擴展為濕化器及其附件由于這些附件將會影響濕化器的基本性能和基本安全所以不

———,,

僅僅只是對濕化器本身的要求見的第章

(201.1.1,YY0786—20101);

增加了呼吸濕化設備及其附件的基本性能見

———(201.4.3);

修改了濕化實驗過程和濕化性能的表示見和附錄的

———(201.12.1.101CC,YY0786—2010101

和附錄

EE);

修改了可拆卸溫度傳感器端口及傳感器標注的要求見和附錄

———(201.101.8EE,YY0786—2010

的和附錄

56.102DD);

刪除了對氣泡濕化器的要求見的第章該要求將會在單獨的標準中

———“”(YY0786—20101),

給出[8]

;

增加了對清潔和消毒過程的測試見和

———(201.7.9.2.12201.11.6.6);

增加了外殼防護的測試見

———(201.11.6.6);

增加了生物相容性的要求見

———(201.11.7);

增加了當濕化器作為系統的一個部件時的要求見和

———ME(201.1.1201.16.1.101);

增加了電磁兼容見

———(202);

增加了可用性并列標準對呼吸濕化設備的專用要求見

———(206);

增加了報警系統并列標準對呼吸濕化設備的專用要求見

———(208);

增加了家庭護理環境并列標準對呼吸濕化設備的專用要求見

———(211);

增加了機械強度的測試見

———(211.10.1.1);

增加了新的符號見附錄

———(D)。

本部分采用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分呼吸濕化設

ISO80601-2-74:2017《2-74:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-74:2017:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.219—2021IEC60601-2-19:2009;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T1040.1ISO5356-1:2015;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

Ⅲ

YY9706274—2022

.

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.1.1,201.2,201.3,

201.7.9.2.9.101.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.1.1,201.2,201.3,

201.7.9.2.9.101.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002(201.3);

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0802ISO17664:2004;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0916.1ISO80369-1:2010;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106IEC60601-1-6;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.270—2021ISO80601-2-70。

本部分作了下列編輯性修改

:

增加了輸入為非干燥氣體的濕化器的濕化輸出測試方法

———;

刪除了和相應腳注腳注數字順延

———ISO18562-1ISO20789:2017,;

增加了麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器并參考國際標準

———YY/T1610—2018,ISO20789:

的部分

2017;

修改了中中附錄和附錄改為中附錄和

———201.102.3.2ISO5367:2014EG,YY0461—2003D

附錄

E;

刪除了附錄

———II;

參考文獻中增加了個引用文件

———5;

修正了中的下列編輯性錯誤

———ISO80601-2-74:2017:

●定義說明中遺漏的

201.3.220“dry”;

中引用表的序號有誤

●201.7.2.17.101201.D.2.101;

附錄中表表和表中的章條號有誤

●C201.C.101、201.C.102201.C.103;

附錄引用的有誤差改為

●DIEC80878:2015,IEC/TR60878:2015;

公式有誤

●(CC.2);

附錄圖片編號有誤

●EE。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位天津怡和嘉業醫療科技有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人陳興文王偉李澤瑾楊曉慶陳蓓季時節

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0786—2010。

Ⅳ

YY9706274—2022

.

引言

本部分規定了在家庭護理環境和護理機構中患者使用的呼吸濕化設備的要求濕化器用來增加

,。

輸送給患者氣體的濕度用于醫療目的的氣體并不包含充足的水分直接使用會損傷或刺激呼吸道或

。,

使上呼吸道被旁路患者的分泌物變得干稠患者連接口的濕度不足可能引起上呼吸道干燥或氣管切

。,

開插管處氣管支氣管分泌物變干這有可能導致氣道變窄甚至阻塞[19,20]加熱是用于增加濕化器輸出

,。

氣體的濕度

。

此外許多濕化器利用呼吸管路加熱方式來提高轉化效率減少呼吸管路中水分損耗冷凝物和熱

,,()

量損耗呼吸機和麻醉機通常使用的呼吸管路有可能無法承受濕化器和呼吸管路加熱裝置所產生的

。

熱量

。

許多濕化器制造商的電加熱呼吸管路使用現成的電接頭然而由于使用相同電接頭的不同制造商

,,

的電加熱呼吸管路輸出功率不同雖然其物理連接是可互換的但在電氣連接是不可互換的選用了不

,,。

適當的由不同制造商提供的濕化器和加熱呼吸管路會導致過熱管路熔化患者和操作者燒傷以及著

、、

火為確保不同制造商生產的加濕器和呼吸管路之間的兼容性而規定電氣連接器的接口要求是不切實

。

際的

。

濕化器的安全使用依賴于濕化器和多種附件的相互作用本部分對直至患者連接口的全系統構建

,

了性能要求這些要求適用于呼吸管路含加熱和不加熱溫度傳感器和用于控制呼吸管路內環境的

。()、

設備等附件

。

呼吸支持類設備也可使用濕化系統以增加患者治療的舒適性和順應性例如阻塞性睡眠呼吸

ME,

暫停設備和經鼻高流量治療設備此類設備對濕化輸出的要求較低因為他們的預期患者的上呼

。ME,

吸道并沒有被旁路

。

濕化器通常采用的氣體是空氣和空氣氧氣混合物任何濕化器宜能在這些氣體通過時正常運轉

,。

在使用其他氣體混合物比如氦氧混合物時宜小心因為這些氣體的不同物理和熱學特性可能會影響濕

,

化器的運行

。

在本部分中以星號標記的文字的原理解釋參見附錄符合[7]醫療器械

,(*)AA,ISO16142-1:2016

安全和性能的基本原則參見附錄

HH。

Ⅴ

YY9706274—2022

.

醫用電氣設備第2-74部分呼吸濕化

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本部分規定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能濕化器以下簡稱設備濕化器

,ME,

與附件的組合以下簡稱系統

ME。

本部分同樣適用于那些制造商預期可與濕化器連接使用的附件這些附件的特性可能會影響到濕

,

化器的基本安全和基本性能

。

示例1加熱呼吸管路加熱絲呼吸管路和控制加熱呼吸管路的設備加熱呼吸管路控制器

:()ME()。

注1加熱呼吸管路及其控制器屬于符合規定的設備

:GB9706.1ME。

注2規定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求

:YY0461。

本部分包含了在不同醫療應用中使用濕化功能時的要求例如有創通氣治療無創通氣治療經鼻

,、、

高流量治療阻塞性睡眠呼吸暫停治療以及氣管造口術患者的濕化治療

、。

注3濕化器可以集成到其他設備在這種情況下對其他設備的要求同樣適用于濕化器

:,,。

示例2[12]也適用于集成到重癥護理呼吸機的加溫濕化器

:GB9706.212。

示例3[14]也適用于集成到依賴于呼吸機的患者使用的家用呼吸機的加溫濕化器

:ISO80601-2-72