標準解讀

《YY 1412-2016 心肺轉流系統 離心泵》是一項針對醫療領域中心肺轉流系統所使用的離心泵的標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范用于心臟手術過程中輔助或替代心臟功能的離心泵的設計、制造、測試以及使用要求，確保這類醫療器械的安全性和有效性。

根據該標準的規定，離心泵應當滿足一系列的技術指標和安全性能要求。其中包括但不限于：泵體材料的選擇需考慮到生物相容性；泵的設計要能夠支持長時間穩定運行，并且易于操作與維護；在不同流量條件下，泵應能提供穩定的壓力輸出；此外，還詳細規定了泵對于血液損傷程度的限制條件，以減少對患者血液成分的影響。同時，標準也明確了產品標簽信息及用戶手冊內容的要求，確保使用者可以正確安裝、操作設備并了解其潛在風險。

標準中還包含了對離心泵進行型式檢驗的方法和項目，如電氣安全測試、機械強度測試等，通過這些檢驗來驗證產品是否符合設計規格及其預期用途下的表現。此外，《YY 1412-2016》還強調了制造商需要建立完善的質量管理體系，從原材料采購到最終產品的出廠檢驗，每個環節都必須嚴格控制，以保證每臺離心泵的質量一致性。

對于醫療機構而言，在選擇此類設備時除了考慮上述技術參數外，還需要關注供應商提供的售后服務和技術支持能力，確保在使用過程中遇到問題時能夠得到及時有效的解決。


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  • 現行
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  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1412—2016

心肺轉流系統離心泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1412—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心邁柯唯上海醫療

:,()

設備有限公司

。

本標準主要起草人李詩王萍樊翔李愛軍谷曉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY1412—2016

心肺轉流系統離心泵

1范圍

本標準規定了心肺轉流系統離心泵的術語和定義分類組成參數要求試驗方法標志使用說

、、、、、、、

明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于心肺轉流系統離心泵以下簡稱離心泵該離心泵供醫療單位施行手術及搶救時

()。,

用于心肺轉流及體外膜肺氧合手術中血液灌注或局部灌注可獨立使用和或與人工心肺機配套使用

,()。

本標準不適用

:

滾壓泵

———;

體外循環管路

———;

氧合器

———;

氣路濾器

———;

吸引泵

———;

離心泵泵頭

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人工心肺機術語

YY/T1145

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1145。

31

.

離心泵泵頭centrifugalpump-head

受離心泵離心力作用的一次性灌注器件

。

4分類組成參數

、、

41分類

.

411按血流方式的不同分為離心恒流式離心

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