T/CSBME 004-2018心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置

ICS1104040

C45..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME004—2018

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標(biāo)準(zhǔn)

Configurationlistofequipmentandmaterialsforextracorporealcirculation

heartandlun

(g)

2018-12-20發(fā)布2019-03-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME004—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20195

*

書號(hào)

:155066·2-34249

版權(quán)專有侵權(quán)必究

T/CSBME004—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黑飛龍王偉于坤韓露

:、、、。

Ⅰ

T/CSBME004—2018

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了安全開展體外循環(huán)技術(shù)所需要的設(shè)備儀器和耗材保證了體外循環(huán)設(shè)備材料的安全

,

有效促進(jìn)體外循環(huán)統(tǒng)一評(píng)價(jià)體系的形成有利于體外循環(huán)技術(shù)的規(guī)范化同質(zhì)化和標(biāo)準(zhǔn)化本標(biāo)準(zhǔn)能

,,、。

為新開展體外循環(huán)技術(shù)的單位提供科學(xué)的器材設(shè)備選配指導(dǎo)體外循環(huán)設(shè)備材料的配置標(biāo)準(zhǔn)和一致性

。

評(píng)估也為監(jiān)管提供了參考

。

本標(biāo)準(zhǔn)是在當(dāng)前技術(shù)水平下制定的所提出的是開展心肺體外循環(huán)技術(shù)所需要的基本要求標(biāo)準(zhǔn)中

,,

標(biāo)有選配的設(shè)備或材料是指可視情況不予以配置的各使用單位也可以根據(jù)臨床實(shí)際需求增加配置

。,

所配置的設(shè)備和材料可不限于本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的范疇隨著技術(shù)的發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的配置可進(jìn)行相應(yīng)

。,

調(diào)整

。

Ⅱ

T/CSBME004—2018

心肺體外循環(huán)設(shè)備和材料配置標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開展心肺體外循環(huán)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有的基本設(shè)備和材料配置的分類組成作

、、

用要求等

、。

體外循環(huán)技術(shù)涵蓋身體外實(shí)施血液循環(huán)的體外生命或器官支持技術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)中心肺體外循環(huán)的

。“”

范圍限于支持心和肺功能的部分體外循環(huán)技術(shù)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展心肺轉(zhuǎn)流技術(shù)和體外膜肺氧合技術(shù)兩種心肺體外循環(huán)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保障

,

此項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)安全開展所應(yīng)配備的最基本的設(shè)備配套儀器以及相應(yīng)耗材

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵

GB12260—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱

GB12263—2017

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

GB/T19634—2005

血液透析及相關(guān)治療血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器

YY0053—2016、、

一次性使用心臟停跳液灌注器

YY0485—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器

YY0580—2011

電解質(zhì)分析儀

YY/T0589—2016

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

YY/T0593—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器氧合器

YY0604—2016()

凝血分析儀

YY/T0659—2017

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

YY1048—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

YY/T1145—2014

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器接頭

YY/T1270—2015()

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管

YY1271—2016