YY 1048-2016心肺轉流系統體外循環管道

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1048—2016

代替

YY1048—2007

心肺轉流系統體外循環管道

Cardiopulmonarybypasssystems—Extracorporealbloodcircuit

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1048—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

分類與組成

3………………1

要求

4………………………1

外觀

4.1…………………1

物理性能

4.2……………2

生物性能

4.3……………2

化學性能

4.4……………2

有效期

4.5………………3

試驗方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

物理性能

5.2……………3

生物性能

5.3……………3

化學性能試驗

5.4………………………3

有效期試驗

5.5…………………………4

標志包裝運輸貯存

6、、、……………………4

參考文獻

………………………6

YY1048—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替人工心肺機體外循環管道本標準與的主要技術

YY1048—2007《》,YY1048—2007

差異如下

:

增加了有效期的要求見及相應試驗方法見

———(4.5)(5.5);

修改了生物性能要求見年版

———(4.3.1,20074.3.1);

修改了無泄漏檢驗條件見年版

———(5.2.1,20075.2.1);

修改了檢驗液制備方法見年版

———(5.4.1,20075.4.1);

刪除尺寸要求年版

———(20073.4);

刪除檢驗規則年版第章

———(20076)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位寧波菲拉爾醫療用品有限公司國家食品藥品監督管理總局廣州醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人洪良通許朝生熊偉何曉帆沈俊波

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-301—1983;

———GB12264—1990;

———YY91048—1999;

———YY1048—2007。

Ⅰ

YY1048—2016

心肺轉流系統體外循環管道

1范圍

本標準規定了心肺轉流系統體外循環管道以下簡稱管道的分類與命名要求試驗方法標志包

()、、、、

裝運輸貯存

、、。

本標準適用于心肺轉流系統使用的體外循環管道以及與其連為一體的附屬管路該產品在心血管

,

手術中供體外循環作為血液通道及通道連接使用為一次性使用

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

生活飲用水標準檢驗方法金屬指標

GB/T5750.6—2006

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

醫用高分子產品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313—1998、、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫療器械包裝試驗方法