GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

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犆３１

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第１部分：化學分析方法

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２００８１１０３發布２００９１００１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５檢驗液溶出物分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料中重金屬總含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７材料中部分重金屬元素含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

８熾灼殘渣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

９環氧乙烷殘留量測定———氣相色譜法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０環氧乙烷殘留量分析———比色分析法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ１４２３３《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分：

———第１部分：化學分析方法；

———第２部分：生物學試驗方法。

本部分是ＧＢ／Ｔ１４２３３的第１部分。

本部分代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方

法》。鑒于ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８已被諸多產品標準廣泛引用，為避免由于標準條款號的改動而引起混

亂，在本次修訂中盡量保持與原標準的條款號對應，對需要修改的內容在原條款處進行了修改，新增內

容在原序號基礎上增加新的序號和方法。

本部分與ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８相比主要變化如下：

———修改了溶液配制及表述方法；

———增加了使用時間較短（不超過２４ｈ）體積較大的不規則產品、使用時間較長（超過２４ｈ）的不規

則形狀產品和吸水性材料的檢驗液制備方法；

———增加了濁度和色澤試驗方法；

———修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨、鋅、灼燒殘渣、環氧乙烷殘留量試驗方法；

———增加了原子熒光光譜試驗方法；

———取消了硫酸鹽試驗方法。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９３；

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８。

Ⅰ

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第１部分：化學分析方法

１范圍

ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具化學分析方法。

本部分適用于醫用高分子材料制成的醫用輸液、輸血、注射及配套器具的化學分析，其他醫用高分

子制品的化學分析亦可參照采用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ６０１化學試劑標準滴定溶液的制備

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

中華人民共和國藥典（２００５年版）二部

３通則

３．１本部分的所有分析都以兩個平行試驗組進行，其結果應在允許相對偏