標準解讀

《YY 1116-2002 可吸收性外科縫線》相較于《YY 91116-1999》，在內容上進行了多方面的更新和改進。首先，在標準編號上有了明顯變化，由原來的YY 91116-1999變更為YY 1116-2002，這不僅僅是數字上的調整，也反映了對標準內容的全面審視與修訂。

在定義方面，《YY 1116-2002》對于“可吸收性外科縫線”的定義更加明確具體，增加了對不同類型材料制成的縫線的具體要求，如聚乳酸、聚乙醇酸等生物降解材料。此外，新版本還強調了產品標識的重要性，要求制造商必須清晰標注產品的材質、規格以及適用范圍等信息。

關于技術要求，《YY 1116-2002》細化了物理性能測試項目，包括但不限于斷裂強度、延伸率等關鍵指標，并提高了部分性能的標準值。同時，該版本還新增了一些安全性和生物相容性的評價方法，比如細胞毒性試驗、皮膚刺激反應測試等，以確保使用過程中對人體無害。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 1116-2010
  • 2002-01-08 頒布
  • 2002-05-01 實施
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文檔簡介

C48備案號：9940—2002中華人民共和國醫藥行業標準YY1116-2002可吸收性外科縫線Absorbablesurgicalsuture2002-01-08發布2002-05-01實施國家藥品監督管理局發布

YY1116-2002本標準按照美國藥典第24版的相關內容，對可吸收性外科縫線進行了分類，其線徑、抗張強度、褪色試驗、針線連接強度等同于美國藥典第24版。與美國藥典第24版相比，增加了縫線外觀、生物學評價、無菌檢查以及對I類合成縫合線含水量的規定，本標準與YY91116—1999《醫用羊腸線》相比.增加了可吸收性外科縫線的分類和生化指標,并對檢驗規則作了修訂規定了出廠檢驗和型式檢驗的要求。本標準從實施之日起，同時代替YY91116—1999《醫用羊腸線》本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：中國醫學科學院生物醫學工程研究所、廣東省中山市邦達醫用制品有限公司本標準主要起草人：張其清、林煥新、楊兆祿、袁雙林。

中華人民共和國醫藥行業標準YY1116-2002可吸收性外科縫線代替YY91116-1999Absorbablesurgicalsuture范圍本標準規定了可吸收性外科縫線的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、使用說明書、包裝、運輸與存的要求。本標準適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。該縫線供醫療機構做外科手術時對人體組織縫合、結扎用2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB191—2000包裝購運圖示標志GB/T9737—1988化學試劑易碳化物質測定通則GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T14233.1—1998醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14436—1993工業產品保證文件總則GB/T16175—1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.3—1997醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致痛性和生殖毒性試驗GB/T16886.5—1997醫療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗GB/T16886.6—1997醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.9-2001醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T16886.11—1997醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貼存中華人民共和國藥典2000年版(二部)分類與命名3.1縫線應以膠原蛋白、殼聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚

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