GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

『CS07.100.10C48中華人民共和國國家標準GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法OrganicsiliconmaterialformedicaluseBiologicalevaluationtestmethods1996-03-07發布1996-10-01實施國家技術監督局發布

前言1范圍試驗選擇指南3材材料浸提液制備方法細胞毒性試驗過敏試驗6皮皮內刺激試驗7原發性皮膚刺激試驗8口腔粘膜刺激試驗…………··眼刺激試驗·10急性全身毒性試驗溶血試驗1512熱原試驗13植入試驗

GB/T16175-1996本標準在制訂過程中參考借鑒有關國際標準和國內外先進標準，對多種醫用有機硅材料進行了實驗驗證。本標準第2、3、5、6、7、8、9章參照采用ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準，其余部分參考國內外先進標準綜合制定而成。這些試驗方法基本可以滿足對醫用有機硅材料的生物學評價需求。對于特殊用途材料的生物學評價，可參考本標準在選擇指南中規定的補充生物學評價試驗項目及試驗基本要求，按照有關國內外標準進行評價。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心、上海生物材料研究測試中心。本標準主要起草人：由少華、薛淼、劉秦玉、孫餃、王昕、顧國珍，

中華人民共和國國家標準醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996Organicsiliconmaterialformedicaluse-Biologicalevaluationtestmethods本標準規定了醫用有機硅材料的生物學評價試驗方法本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。其他醫用材料亦可參照采用。試驗選擇指南2.1醫用有機硅材料按其在臨床使用部位和接觸時間分類，按表1選擇生物學試驗項目。2.2表1所列生物學試驗不能滿足材料生物學評價需求時，按表2選擇補充評價試驗項目。對于可能影響機體生殖功能的材料,應補充做生殖和發育毒性；對可能在體內降解的材料應做生物降解試驗。注：表2所列補充評價試驗項目本標準未規定試驗方法，可參照有關國際標準或國外標準進行評價。2.2.1亞慢性毒性：該試驗測定在大于24h但不超過試驗動物壽命的10%的時間內，試驗材料或浸提液一次或多次作用的影響。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.2遺傳毒性：該試驗用哺乳或非哺乳動物細胞培養技術測定材料或浸提液引起的基因突變、染色體結構和數量的變化，以及對DNA(脫氧核糖核酸)的影響或其他遺傳毒性。2.2.3慢性毒性：該試驗是在不少于試驗動物壽命的10%的時間內，一次或多次將材料浸提液作用于試驗動物，測定對動物的影響。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.4致癌性：該試驗是在試驗動物的壽命期內，一次或多次將材料或浸提液作用于動物，測定其致腫瘤性。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.5生殖和發育毒性：該試驗評價材料或浸提液對生殖功能、旺胎發育及胎兒和早期嬰兒發育的潛在影響、2.2.6生物降解：