標準解讀

《JB/T 20176-2017 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙》這一標準針對的是利用汽化過氧化氫作為滅菌劑的傳遞艙的設計、制造、安裝、使用及維護等方面提出了具體要求。該標準適用于制藥行業、生物制品生產、實驗室及其他需要對物品進行高效無殘留滅菌處理的領域。

標準首先定義了術語和定義，明確了“汽化過氧化氫滅菌傳遞艙”的概念及其工作原理，即通過將液體過氧化氫轉化為氣體狀態，并在一定條件下與待處理物體表面接觸以達到殺菌效果的一種設備。此外還介紹了其他相關術語如“滅菌周期”、“驗證”等，為后續內容的理解打下了基礎。

對于設計方面，規定了傳遞艙應具備的基本結構特征，包括但不限于門密封性、材料選擇（需耐腐蝕）、內部空間布局以及控制系統配置等；同時強調了安全防護措施的重要性，比如設置緊急停止按鈕、確保操作人員能夠遠離危險區域等。

在性能要求上，《JB/T 20176-2017》詳細列出了滅菌效率、殘留量控制、運行穩定性等多個關鍵指標，并給出了相應的測試方法。例如，要求經過一個完整的滅菌過程后，艙內微生物存活率不得超過特定數值；還需定期檢測空氣中殘留的過氧化氫濃度，保證其低于安全限值。

此外，標準還涵蓋了安裝調試、日常維護保養等內容，指出正確安裝是保證設備正常工作的前提條件之一，而良好的維護習慣則有助于延長使用壽命并保持最佳工作狀態。具體而言，建議用戶遵循制造商提供的指導手冊進行操作，并根據實際情況制定合理的清潔計劃。

最后，在附錄部分提供了有關于如何開展有效驗證活動的信息，包括預驗證、運行中驗證和再驗證三個階段的具體步驟與注意事項，幫助使用者確認所購設備是否符合預期性能標準。


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  • 2017-01-09 頒布
  • 2017-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號57134—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T20176—2017

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙

Passboxsterilizedwithvaporoushydrogenperoxide

2017-01-09發布2017-07-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T20176—2017

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—2014

標準編寫規則第部分產品標準給出的規則制定

《10:》。

本標準由中國制藥裝備行業協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位上海東富龍科技股份有限公司

:。

本標準參加起草單位浙江泰林生物技術股份有限公司溫州市質量技術監督檢測院溫州維科生

:、、

物實驗設備有限公司

。

本標準主要起草人鄭效東鄭金旺程錦生吳文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陳超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20176—2017

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙

1范圍

本標準規定了汽化過氧化氫滅菌傳遞艙標記要求試驗方法檢驗規則標志使用說明書包裝

、、、、、、、

運輸和貯存

。

本標準適用于以汽化過氧化氫對物料表面滅菌的傳遞艙以下簡稱傳遞艙

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5266.1—20081:

運輸包裝收發貨標志標準

GB6388—1986

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

高效空氣過濾器

GB/T13554

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20001:

醫療保健產品滅菌生物指示物選擇使用及檢驗結果判斷指南

GB/T19972、

潔凈室及相關受控環境第部分隔離裝置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分級及其檢驗方法

EJ/T1096—1999

工作場所有害因素職業接觸限值第部分化學有害因素

GBZ2.11:

工作場所空氣中氧化物的測定方法

GBZ/T160.32-2004

制藥機械產品型號編制方法

YY/T0216—1995

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3標記

31型號編制

.

傳遞艙的型號按的規定編制

YY/T0216—1995。

NQ□

規格代號腔室公稱容積

:,L

型式代號汽化

:

功能代號傳遞艙

:

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