GB/T 11417.8-2012眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114178—2012

.

眼科光學接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part8Determinationofshelf-life

:

(ISO11987:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Determinationofshelf-life,MOD)

2012-12-31發布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

眼科光學接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

GB/T11417.8—2012

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號

:155066·1-46453

版權專有侵權必究

GB/T114178—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡標準分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

8。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用眼科光學接觸鏡有效期的確定英文

,ISO11987:1997《》(

版

)。

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況集中

,,,

反映在第章規范性引用文件中具體調整如下用一致性程度為非等效的代替了

2“”,:GB/T11417.5—2012

ISO10369-3:2006。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人馬莉何濤鄭建陳獻花張莉陳靖云文燕賈曉航齊偉明姜曉路李家忠

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114178—2012

.

眼科光學接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

1范圍

給出了接觸鏡經最終包裝后確定其貯運期間穩定性的試驗方法

GB/T11417.8,。

注試驗結果可用于確定鏡片的包裝失效日期

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

眼科光學接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學接觸鏡第部分光學性能試驗方法

GB/T11417.5—20125:(ISO10369-3:2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡第部分機械性能試驗方法

GB/T11417.6—20126:

眼科光學接觸鏡第部分理化性能試驗方法

GB/T11417.7—20127:

3原理

在可控的貯存條件下通過選擇能代表接觸鏡穩定性的適用的試驗方法來確定接觸鏡的有效期

,,。

在已知制作接觸鏡所用材料的特性和接觸鏡的貯存條件基礎上建立穩定性試驗的設計方案

,。

注1可萃取物質的定性和定量特性見有助于評價新的接觸鏡材料和提供確定穩定性試驗中所需要

:(GB/T11417.7)

的信息

。

注2穩定性的研究結果盡可能反映在接觸鏡生產和有效期到期時所應有的特性尤其是能反映出與接觸鏡有效性

:,、

安全性和可接收性有關的參數

。

注3在設計穩定性試驗時制造商應考慮無菌要求無菌過程的驗證和要求在其他標準中另有規定此外無菌試

:,。。,