標準解讀

GB/T 11417.6-2012是一項中國國家標準，專注于眼科光學領域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質量控制。該標準的第六部分詳細規定了接觸鏡的機械性能試驗方法，旨在確保產品在使用過程中的安全性和舒適性。以下是標準內容的概述：

標準適用范圍

本部分標準適用于各種類型和材質的軟性與硬性接觸鏡，包括但不限于水凝膠、硅水凝膠、PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）等材料制成的接觸鏡。它為制造商、檢測機構以及監管單位提供了統一的測試流程和評判準則，以評估接觸鏡的機械強度和耐久性。

主要試驗項目

  1. 拉伸強度與伸長率：通過測量接觸鏡材料在受到拉力作用直至斷裂時的最大應力及試樣斷裂前的伸長量，評估材料的柔韌性和抗拉性能。

  2. 硬度測試：測定接觸鏡表面或整體的硬度，以了解其抵抗外界壓力和摩擦的能力，確保佩戴時既不易損壞又保持舒適。

  3. 彈性恢復：評價接觸鏡材料在變形后恢復原狀的能力，這對于確保鏡片佩戴后的穩定性和重復使用性至關重要。

  4. 耐撕裂性：通過模擬實際使用中可能遇到的撕扯情況，測試接觸鏡抵抗撕裂的能力，保證產品的耐用性。

  5. 尺寸穩定性：在特定環境條件下（如溫度、濕度變化），評估接觸鏡尺寸的變化情況，確保佩戴時的一致性和適配性。

  6. 耐磨性：考察接觸鏡表面在反復摩擦下的損耗情況，關系到鏡片的使用壽命和視覺清晰度。

試驗條件與方法

標準詳細說明了每項試驗的具體操作步驟、所需設備、樣品制備方法以及數據處理方式。例如，規定了試驗溫度、加載速度、試驗夾具的規格等，以確保測試結果的可比性和再現性。

結果判定與報告

標準還包含了如何根據測試結果判斷接觸鏡是否符合機械性能要求的準則，以及如何編寫規范的試驗報告，包括記錄所有測試參數、觀察結果和最終結論。

目的與意義


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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GB/T 11417.6-2012眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114176—2012

.

眼科光學接觸鏡

第6部分機械性能試驗方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part6Mechanicalroertiestestmethods

:pp

2012-12-31發布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T114176—2012

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

曲率半徑的測定…………………………

41

直徑和寬度………………

511

厚度………………………

615

邊緣內含物和表面缺陷的檢查………………………

7、17

硬鏡彎曲形變和斷裂……………………

818

硬度………………………

922

GB/T114176—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

6。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分技術內容參考了眼科光學接觸鏡第部分測量方法

ISO18369-3:2006《3:》,

眼科光學接觸鏡第部分理化特性試驗方法中和

ISO18369-4:2006《4:》4.3ANSIZ80.20—2004

眼科美國國家標準接觸鏡標準術語允差測量和理化特性

《、、》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人文燕鄭茹賈曉航齊偉明何濤黃恰恰

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114176—2012

.

眼科光學接觸鏡

第6部分機械性能試驗方法

:

1范圍

給出了接觸鏡包含尺寸在內的機械性能的試驗方法

GB/T11417.6。

本部分適用于接觸鏡機械性能的測試

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學接觸鏡第部分試驗用標準鹽溶液

GB/T11417.4—20124:

3術語和定義

中界定的定義和術語適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4曲率半徑的測定

41總則

.

硬性接觸鏡表面的曲率半徑的測定采用光學球徑儀見或帶有接觸鏡托架的角膜曲率計見

,(4.2)(

兩種通用儀器

4.3)。

已知距離的接觸鏡表面反射形成一個矢標像角膜曲率計方法見測量該反射像的尺寸然后

,(4.3),

運用曲率和反射像的放大關系測定光學區后表面半徑

。

注角膜曲率計也可用于含水接觸鏡的測量見表

:,1。

水凝膠接觸鏡表面的曲率半徑的測定可采用超聲機械和光學的方法通過測量矢高得到見

,,(4.4

和表但不推薦硬性球面接觸鏡采用這些方法硬性非球面接觸鏡也可使用矢高法見

1)。。(4.2.4)。

表1測試方法應用范圍和復現性

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