《動物藥學(xué)》-一清膠囊裝量差異檢查

一清膠囊裝量差異檢查一、項目基礎(chǔ)信息模塊核心內(nèi)容項目名稱一清膠囊裝量差異檢查合作雙方校方：江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)院動物藥學(xué)院企業(yè)：濟川藥業(yè)有限公司質(zhì)量控制部參與人員校方：石樂、張阿琴、傅求平企業(yè)：產(chǎn)品研發(fā)部技術(shù)導(dǎo)師2人項目目標(biāo)學(xué)生：掌握重量法測定膠囊裝量差異的基本方法；熟練操作電子分析天平、扁形稱量瓶等稱量器具；熟記《中國藥典》膠囊裝量差異限度判定規(guī)則。校方：將中藥固體制劑企業(yè)真實質(zhì)控檢測需求融入課堂教學(xué)，完善藥品檢驗實訓(xùn)課程案例庫。企業(yè)：完成批量一清膠囊成品裝量差異檢測，驗證分裝工藝穩(wěn)定性，儲備膠囊檢驗實操型質(zhì)控人才。二、項目方案【項目說明】檢測原理：分別精密稱定完整膠囊總重量與清潔干燥空囊殼重量，計算單粒膠囊內(nèi)容物凈裝量，求取10粒膠囊平均裝量，計算每粒裝量相對平均裝量的偏差百分比，對照《中國藥典》膠囊劑裝量差異限度標(biāo)準(zhǔn)判定產(chǎn)品是否合格。《藥典》判定規(guī)則：中藥硬膠囊取樣10粒；平均/標(biāo)示裝量0.30g及以上裝量差異限度±10%；超出限度膠囊不得多于2粒，且不允許有1粒超出限度1倍；已檢查含量均勻度的膠囊可不做本項檢查。【儀器與試劑】儀器：電子分析天平、扁形稱量瓶、軟毛刷、通風(fēng)櫥、干燥器、鑷子。試劑：濟川藥業(yè)自制一清膠囊、乙醚。【操作流程】序號操作步驟具體操作內(nèi)容1取樣隨機抽取同一批次一清膠囊10粒，備用，取樣過程避免膠囊破損、藥粉灑落。2膠囊總重稱量取扁形稱量瓶去皮歸零，將單粒膠囊放入稱量瓶，精密稱定每粒膠囊總重量，逐粒記錄總重數(shù)據(jù)，依次完成10粒稱量。3分離內(nèi)容物并清潔囊殼小心打開膠囊，全部傾出內(nèi)部藥粉，嚴禁囊殼、藥粉損失；硬膠囊囊殼用軟毛刷徹底刷凈殘留藥粉；若內(nèi)容物為半固體/油性基質(zhì)，用乙醚浸潤清洗囊殼，放置通風(fēng)櫥內(nèi)揮盡乙醚溶劑。4空囊殼稱量將清潔干燥后的空囊殼依次放入稱量瓶，精密稱定每只囊殼重量，完整記錄空殼重量數(shù)據(jù)。5數(shù)據(jù)計算①單粒內(nèi)容物凈裝量=膠囊總重量?對應(yīng)空囊殼重量；②計算10粒內(nèi)容物平均裝量；③計算每粒裝量與平均裝量的偏差百分比。6限度判定統(tǒng)計超出±10%限度的膠囊數(shù)量，檢查是否存在單粒偏差超過±20%（限度1倍）的樣品，依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)判定樣品是否符合規(guī)定。【數(shù)據(jù)記錄與報告】樣品名稱：生產(chǎn)批號：供貨單位：檢驗依據(jù)檢驗環(huán)境溫度：℃濕度：%RH儀器信息電子天平型號：________儀器編號：________稱量原始數(shù)據(jù)記錄10粒膠囊總重記錄：1：____g2：____g3：____g4：____g5：____g6：____g7：____g8：____g9：____g10：____g對應(yīng)空囊殼重量：1：____g2：____g3：____g4：____g5：____g6：____g7：____g8：____g9：____g10：____g裝量計算記錄單粒凈裝量：1：____g2：____g3：____g4：g5：____g6：____g7：____g8：____g9：____g10：____g平均裝量：____g各粒偏差百分比：1：____%2：____%3：____%4：____%5：____%6：____%7：____%8：____%9：____%10：____%實測限度統(tǒng)計超出±10%限度粒數(shù)：____粒超出限度1倍（±20%）粒數(shù)：____粒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中藥膠囊平均/標(biāo)示裝量0.30g以上，裝量差異限度±10%；超出限度不得多于2粒，不得有1粒超出限度1倍結(jié)論□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗者：復(fù)核者：異常情況記錄實驗過程異常、操作偏差、試劑/儀器問題（無則填“無”）：審核意見□準(zhǔn)予合格□重新復(fù)檢□不合格審核人：__________審核日期：____年__月__日清場記錄璃儀器清洗烘干：□已完成□未處理試劑歸位、乙醚廢液分類回收：□已完成□未處理臺面清潔、天平設(shè)備斷電：□已完成□未處理記錄人：__________【考核評價】考核項目考核要點評分標(biāo)準(zhǔn)評價主體分值得分職業(yè)態(tài)度具備藥品檢驗員的職業(yè)技能素養(yǎng)（1）嚴格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，原始記錄書寫規(guī)范；（2）小組分工協(xié)作、實驗臺面整潔有序企業(yè)導(dǎo)師校內(nèi)導(dǎo)師10操作規(guī)范天平稱量操作（1）天平未調(diào)水平、未預(yù)熱、未去皮扣5分；（2）稱量時膠囊灑落、稱量瓶取用操作不規(guī)范扣5分；（3）稱量讀數(shù)記錄錯誤扣5分，扣完為止。企業(yè)導(dǎo)師20膠囊取樣與囊殼清潔操作（1）取樣數(shù)量未取10粒扣5分；（2）掰開膠囊造成藥粉損失扣5分；（3）囊殼殘留藥粉未刷凈、乙醚未完全揮干扣5分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師15數(shù)據(jù)計算操作（1）單粒凈裝量計算錯誤扣5分；（2）平均裝量計算錯誤扣5分；（3）偏差百分比計算錯誤扣5分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師15限度統(tǒng)計判定操作（1）混淆中藥與化藥膠囊裝量差異限度標(biāo)準(zhǔn)扣5分；（2）未統(tǒng)計超限度粒數(shù)、未核查超限度1倍樣品扣5分；（3）對比判定邏輯混亂扣5分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師20數(shù)據(jù)記錄稱量數(shù)據(jù)、計算數(shù)值、限度統(tǒng)計缺失或記錄涂改錯誤，每項扣1分，扣完為止企業(yè)導(dǎo)師5清場天平未清潔、儀器未清洗、乙醚廢液未分類回收、臺面殘留藥粉，扣5分企業(yè)導(dǎo)師5結(jié)果判定數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析未完整記錄各粒偏差、超標(biāo)數(shù)量，對比描述模糊，扣5分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師5結(jié)論未依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確判定合格與否，結(jié)論書寫錯誤，扣5分校內(nèi)導(dǎo)師企業(yè)導(dǎo)師5三、項目評分本實踐項目采用校企雙導(dǎo)師聯(lián)合評分機制，雙方依據(jù)不同考核重點分工評分：企業(yè)導(dǎo)師：側(cè)重現(xiàn)場實操規(guī)范性、儀器使用、標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行、現(xiàn)場問題處理，評分占比60%；校內(nèi)導(dǎo)師：側(cè)重實驗原理理解、數(shù)據(jù)記錄完整性、實驗報告撰寫、理論知識應(yīng)用，評分占比40%。四、項目保障技術(shù)與資源保障：企業(yè)提供=一清膠囊成品、乙醚、全套稱量檢驗儀器；校內(nèi)提供藥典理論、裝量差異計算教學(xué)指導(dǎo)，共同解決稱量