2026年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題及答案

2026年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題及答案滿分：100分考試時(shí)間：90分鐘一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.依據(jù)2024年修訂、2026年正式實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，（）是經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.采購(gòu)負(fù)責(zé)人2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、護(hù)理學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)工程、檢驗(yàn)學(xué)B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生C.生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)D.臨床醫(yī)學(xué)、行政管理3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)（）保存。A.3；長(zhǎng)期B.5；長(zhǎng)期C.5；10年D.3；10年4.從事委托貯存、配送醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的溫濕度監(jiān)控精度應(yīng)當(dāng)滿足：溫度精度±（）℃，相對(duì)濕度精度±（）%，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)每（）分鐘自動(dòng)上傳一次。A.0.2；3；5B.0.5；5；10C.0.1；2；1D.0.3；4；155.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展（）次全面質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對(duì)體系運(yùn)行的符合性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。A.1B.2C.3D.46.經(jīng)營(yíng)植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（），且相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者第三方機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。A.1名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱的人員B.2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員C.臨床醫(yī)師D.護(hù)理人員7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，并在（）小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.728.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更。A.10B.15C.30D.609.從事冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸全過程進(jìn)行溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控，溫濕度記錄至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1010.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年（）前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取的資質(zhì)文件不包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證D.供貨者法定代表人的身份證明12.醫(yī)療器械庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）之間，有特殊要求的醫(yī)療器械按照產(chǎn)品說明書的規(guī)定執(zhí)行。A.35%-75%B.40%-60%C.30%-80%D.45%-70%13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員等關(guān)鍵崗位人員每年進(jìn)行不少于（）學(xué)時(shí)的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考核。A.20B.30C.40D.6014.下列哪種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械B.超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械C.對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，建立質(zhì)量檢查記錄D.銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期屆滿后1年15.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分區(qū)管理，其中第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），并有明顯標(biāo)識(shí)。A.專門存放區(qū)域B.專屬貨架C.獨(dú)立庫(kù)房D.專用貨位16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且經(jīng)營(yíng)范圍包含第三方物流業(yè)務(wù)B.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.僅需具備相應(yīng)的貯存條件D.是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)總部17.銷售醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證至少應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱C.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售金額、銷售人員D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位地址、聯(lián)系方式18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械處置制度，不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在（）區(qū)域，標(biāo)識(shí)清晰，且處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。A.待驗(yàn)區(qū)B.不合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.待處理區(qū)19.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設(shè)的要求，說法錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段進(jìn)行追溯B.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.追溯記錄應(yīng)當(dāng)與采購(gòu)、銷售、貯存等記錄保持一致D.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄僅需保存至產(chǎn)品使用后5年20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檢查，不得拒絕、隱瞞，提供的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效，拒不配合的，將被納入（）管理。A.失信名單B.重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象C.異常名錄D.黑名單二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.相關(guān)記錄和憑證2.下列哪些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師（）。A.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械中的體外診斷試劑（冷藏、冷凍類）的企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)眼科用第三類醫(yī)療器械的企業(yè)3.醫(yī)療器械貯存庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備C.避光、消防設(shè)施D.貨位標(biāo)識(shí)牌4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將其列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象（）。A.上一年度監(jiān)督檢查存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)的B.發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件的C.經(jīng)營(yíng)植入類、冷鏈類、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的D.新開辦不足1年的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.關(guān)于醫(yī)療器械銷售的要求，下列說法正確的有（）。A.銷售給個(gè)人消費(fèi)者的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保消費(fèi)者具備相應(yīng)的使用知識(shí)或者經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)B.不得向未取得合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售用于經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)附中文說明書、中文標(biāo)簽D.銷售人員的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，以及銷售人員的身份證號(hào)碼6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)建設(shè)，應(yīng)當(dāng)滿足的功能要求包括（）。A.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后等全流程記錄管理B.具有對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證、有效期、庫(kù)存數(shù)量等自動(dòng)預(yù)警功能C.可以與藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接D.數(shù)據(jù)可以隨意修改，無(wú)需留存修改痕跡7.從事冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.應(yīng)急預(yù)案的適用范圍、應(yīng)急處置組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)B.冷鏈設(shè)施設(shè)備故障、溫濕度異常、運(yùn)輸中斷等突發(fā)事件的處置流程C.應(yīng)急聯(lián)系人及聯(lián)系方式D.應(yīng)急演練的要求及頻次8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、到貨日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字9.下列哪些人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作（）。A.被吊銷相關(guān)許可證件單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起未滿5年的B.因醫(yī)療器械相關(guān)違法行為受到刑事處罰，執(zhí)行期滿未滿3年的C.患有傳染性疾病的人員D.不具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或者工作經(jīng)歷的人員10.關(guān)于醫(yī)療器械退貨管理的要求，下列說法正確的有（）。A.退貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可放入合格品區(qū)C.涉及質(zhì)量安全的退貨產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照不合格醫(yī)療器械處置D.退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸管理制度B.不合格醫(yī)療器械處置、質(zhì)量投訴處理制度C.不良事件監(jiān)測(cè)、召回管理制度D.人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度12.第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.按照委托協(xié)議約定，對(duì)貯存、配送的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立貯存、配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄，確保數(shù)據(jù)可追溯C.定期對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)，確保運(yùn)行正常D.對(duì)委托方的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行審核，不得為無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審的輸入包括（）。A.內(nèi)部審核報(bào)告、監(jiān)督檢查結(jié)果B.質(zhì)量投訴、不良事件、召回情況C.人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況D.前次管理評(píng)審的改進(jìn)措施落實(shí)情況14.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法，正確的有（）。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年B.企業(yè)名稱、法定代表人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的許可證有效期重新計(jì)算D.企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些行為的，將由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度的B.未按照要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的D.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械的三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，只需配備1名質(zhì)量管理人員即可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以在其他企業(yè)兼職。（）3.經(jīng)營(yíng)不需要冷藏、冷凍的體外診斷試劑的企業(yè)，無(wú)需配備冷鏈設(shè)施設(shè)備。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證出租、出借給其他符合條件的企業(yè)使用。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，建立供貨者檔案。（）6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其網(wǎng)絡(luò)銷售地址、網(wǎng)址等信息向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）7.植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后10年。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與居住場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所設(shè)置在同一區(qū)域，只要做好物理隔離即可。（）9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可以由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，召回記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中，收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。3.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任。五、案例分析題（共16分）【案例】2026年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱A公司，經(jīng)營(yíng)范圍為第三類：注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外診斷試劑（含冷藏冷凍類））開展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.該公司2026年2月15日采購(gòu)的一批冷藏類體外診斷試劑，驗(yàn)收記錄僅記載了產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，未記載運(yùn)輸過程的溫濕度數(shù)據(jù)、到貨溫度及驗(yàn)收人員簽字；2.該公司冷鏈庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，2026年2月20日冷鏈庫(kù)房溫度達(dá)到8℃，持續(xù)時(shí)長(zhǎng)為1.5小時(shí)，企業(yè)未對(duì)該溫度異常事件進(jìn)行評(píng)估和處置，也無(wú)相關(guān)記錄；3.該公司2026年1月向某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)人診所銷售了100支一次性使用無(wú)菌注射器，銷售記錄僅保存了購(gòu)貨人姓名，未留存購(gòu)貨方的資質(zhì)證明文件；4.該公司2025年度未開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，也未向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，回答以下問題：1.分別指出上述4項(xiàng)問題違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些具體規(guī)定？2.針對(duì)上述問題，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些整改措施？3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)可以采取哪些行政處理措施？一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.A5.A6.B7.B8.C9.C10.B11.D12.A13.C14.C15.A16.A17.A18.B19.D20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABD15.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理部門主要職責(zé)：（1）組織制訂、審核質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督體系文件的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)供貨者、采購(gòu)產(chǎn)品、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核，確保經(jīng)營(yíng)行為合法合規(guī)；（3）組織開展進(jìn)貨查驗(yàn)、貯存質(zhì)量檢查、出庫(kù)復(fù)核、退貨驗(yàn)收等質(zhì)量管控工作，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置進(jìn)行審核和監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，處理質(zhì)量投訴，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，配合生產(chǎn)企業(yè)開展缺陷產(chǎn)品召回；（5）組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審，制定質(zhì)量改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)；（6）組織開展人員質(zhì)量管理培訓(xùn)，建立人員培訓(xùn)檔案；（7）負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)的監(jiān)督管理，確保設(shè)施設(shè)備持續(xù)符合要求；（8）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作，按要求報(bào)送質(zhì)量管理相關(guān)信息。2.冷鏈醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）收貨環(huán)節(jié)：①到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具的密閉性，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)并留存運(yùn)輸過程的全程溫濕度記錄，核對(duì)到貨溫度是否符合產(chǎn)品說明書的規(guī)定；②對(duì)不符合溫度要求的到貨產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)拒收，放置在不合格品區(qū)，做好記錄并通知供貨者；③收貨應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的溫控區(qū)域內(nèi)完成，收貨過程中不得中斷產(chǎn)品的冷鏈供應(yīng)。（2）驗(yàn)收環(huán)節(jié)：①應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收操作，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合要求，產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量是否與隨貨同行單一致；②核對(duì)供貨者的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證是否在有效期內(nèi)；③驗(yàn)收合格的產(chǎn)品及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，移入合格品區(qū)；驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品注明不合格原因，移入不合格品區(qū)，按照不合格產(chǎn)品處置流程處理；④驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品基本信息、運(yùn)輸溫濕度情況、到貨溫度、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，保存期限不少于5年。3.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任落實(shí)要求：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門部門或者人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備不良事件識(shí)別、調(diào)查、評(píng)價(jià)和報(bào)告的能力；（2）建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的可疑不良事件，暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)消費(fèi)者反饋的不良事件相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)逐一核實(shí)、記錄；（3）發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，其中導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門、不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，提供相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)記錄、質(zhì)量信息等資料；（5）對(duì)收集到的不良事件信息進(jìn)行定期分析，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售相關(guān)產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、案例分析題1.違規(guī)條款對(duì)應(yīng)（1）第一項(xiàng)問題違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的規(guī)定：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者信息、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時(shí)還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫濕度記錄、到貨溫度，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。（2）第二項(xiàng)問題違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈設(shè)施設(shè)備異常處置的規(guī)定：冷鏈貯存過程中出現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，對(duì)溫度異常期間貯存的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品是否受到影響，相關(guān)評(píng)估和處置過程應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。（3）第三項(xiàng)問題違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于銷售管理的規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核購(gòu)貨者的合法資質(zhì)，不得向未取得合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售用于經(jīng)營(yíng)/使用的醫(yī)療器械，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含購(gòu)貨單位的資質(zhì)信息、采購(gòu)產(chǎn)品的詳細(xì)信息，確保可追溯。（4）第四項(xiàng)問題違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于體系審核和自查報(bào)告的規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展1次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)體系運(yùn)行有效性；每年3月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。2.企業(yè)整改措施（1）針對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全的問題：立即追溯該批冷藏體外診斷試劑的運(yùn)輸溫濕度數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善驗(yàn)收記錄，對(duì)該批產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，若無(wú)法確認(rèn)運(yùn)輸溫濕度符合要求的，應(yīng)當(dāng)主