2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題含答案

2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓考試試題含答案單位：姓名：崗位：得分：一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題只有1個正確答案）1.現(xiàn)行2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行日期是（）A.2024年5月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日答案：A解析：2024年4月1日中華人民共和國國務(wù)院令第777號公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2024年5月1日起施行。2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械的風險特征是（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效B.中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效C.較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效D.極高風險，需要采取強制管控措施保證其安全、有效答案：C解析：《條例》第四條明確，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當由經(jīng)營企業(yè)向（）備案，取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門答案：C解析：《條例》第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的證明資料。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3年；3個月B.5年；6個月C.5年；3個月D.3年；6個月答案：B解析：《條例》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5.按照《條例》規(guī)定，無需進行醫(yī)療器械注冊或備案的是（）A.消費者個人自行使用的普通醫(yī)用口罩B.創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批的骨科植入器械C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)配置批準自行配制的醫(yī)用制劑D.正在開展臨床試驗的用于治療罕見病的體外診斷試劑答案：C解析：《條例》第八十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的醫(yī)療器械制劑，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療器械制劑注冊證，但僅應(yīng)用于本單位臨床需要，無需按照普通醫(yī)療器械流程進行上市注冊或備案。6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施的主體責任由（）承擔。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：A解析：《條例》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，賦予其上市銷售的醫(yī)療器械唯一標識，做好唯一標識與產(chǎn)品相關(guān)信息的關(guān)聯(lián)上傳，保證唯一標識的可追溯。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)法定代表人、負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，并且（）內(nèi)沒有違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《條例》第四十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，5年內(nèi)沒有違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，保存期限為（）A.醫(yī)療器械有效期屆滿后1年；沒有有效期的，不得少于3年B.醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年C.醫(yī)療器械有效期屆滿后3年；沒有有效期的，不得少于5年D.永久保存答案：B解析：《條例》第四十五條規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，保存期限應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定；醫(yī)療器械有有效期的，保存期限不得少于有效期屆滿后2年，沒有有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。9.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循（）的原則，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。A.可疑即報B.確認損害即報C.判定因果關(guān)系即報D.出現(xiàn)死亡病例即報答案：A解析：《條例》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向負責藥品監(jiān)督管理的部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件，遵循可疑即報原則。10.對生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的違法行為，貨值金額1萬元以上的，處貨值金額（）的罰款。A.5倍以上15倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下答案：C解析：《條例》第八十一條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，以下不屬于追溯體系必備要素的是（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)信息B.產(chǎn)品流通信息C.產(chǎn)品使用信息D.產(chǎn)品研發(fā)信息答案：D解析：產(chǎn)品追溯體系覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，研發(fā)信息屬于企業(yè)內(nèi)部技術(shù)資料，不屬于上市后追溯的強制性要素。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的表述，不符合《條例》規(guī)定的是（）A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、誤導性內(nèi)容B.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文號C.推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導下購買和使用”D.醫(yī)療器械廣告可以利用患者名義或者形象作推薦、證明，但不得利用醫(yī)療機構(gòu)名義作推薦答案：D解析：《條例》第六十條明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有利用患者、醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員的名義或者形象作推薦、證明的內(nèi)容。13.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請優(yōu)先審評審批的，審評審批時限最長不超過（）A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.180個工作日答案：C解析：依據(jù)《條例》第二十二條配套的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評時限不超過120個工作日。14.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，其中進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械應(yīng)當達到（）水平。A.消毒B.滅菌C.清潔D.中水平消毒答案：B解析：《條例》第五十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照消毒和管理的規(guī)定對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行處理；進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械應(yīng)當達到滅菌水平，接觸皮膚、黏膜的醫(yī)療器械應(yīng)當達到消毒水平。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人被責令召回醫(yī)療器械，拒不召回的，處貨值金額（）的罰款。A.3倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：B解析：《條例》第八十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行召回義務(wù)的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額5倍以上10倍以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.對上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行持續(xù)研究C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.依法承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價責任答案：ABCD解析：《條例》第十八條明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責任，包括上述所有選項內(nèi)容。2.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用外科口罩B.普通醫(yī)用檢查手套C.聽診器D.體溫貼（無源）答案：BCD解析：醫(yī)用外科口罩屬于第二類醫(yī)療器械，其余三類均屬于第一類醫(yī)療器械。3.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《條例》第二十條規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等資料。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：ABCD解析：《條例》第四十條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的四項基本條件。5.醫(yī)療器械使用單位不得使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊B.無合格證明文件C.過期、失效D.淘汰答案：ABCD解析：《條例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.以下情形中，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的有（）A.根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的C.同一品種醫(yī)療器械出現(xiàn)3例以上同類不良事件的D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實際，認為需要進行再評價的答案：ABD解析：《條例》第六十七條規(guī)定了應(yīng)當開展再評價的三種情形，其中C選項需經(jīng)評估表明可能存在缺陷才需要啟動再評價，并非只要出現(xiàn)多例不良事件就直接啟動。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人有以下（）情形的，會被納入失信名單，實施聯(lián)合懲戒。A.嚴重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求，被責令停產(chǎn)停業(yè)的B.提供虛假資料騙取醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的C.生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的D.未按照規(guī)定提交年度自查報告，被責令改正拒不改正的答案：ABC解析：《條例》第七十八條規(guī)定，有嚴重違法行為的，按照國家有關(guān)規(guī)定納入失信名單，實施聯(lián)合懲戒。D選項屬于一般違法情形，通常處1萬元以上3萬元以下罰款，未達到嚴重失信程度。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理的表述，符合《條例》規(guī)定的有（）A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當對入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行實名登記B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.僅從事第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)無需取得經(jīng)營備案D.網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械標簽、說明書的有關(guān)規(guī)定答案：ABD解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當依法取得經(jīng)營備案或者經(jīng)營許可，C選項錯誤。9.醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明的事項包括（）A.通用名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCD解析：《條例》第三十九條明確了醫(yī)療器械說明書、標簽應(yīng)當標明的10項內(nèi)容，上述選項均為必填項。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械緊急使用的表述，正確的有（）A.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時可以啟動B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議C.需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.緊急使用的醫(yī)療器械可以豁免注冊審批，無需符合安全有效基本要求答案：ABC解析：緊急使用的醫(yī)療器械仍需經(jīng)過論證確認安全有效，不能豁免基本質(zhì)量要求，D選項錯誤。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：√解析：《條例》第十三條明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.所有第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請都需要開展臨床試驗。（）答案：×解析：《條例》第二十三條規(guī)定，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，以及部分臨床價值明確、無需臨床試驗的第二類醫(yī)療器械，可以免于臨床試驗。3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，對受托生產(chǎn)行為進行管理，對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全、有效負責。（）答案：√解析：《條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方按照法定要求和合同約定組織生產(chǎn)，對所生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全、有效負責。4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要備案或者許可，只需符合法定經(jīng)營條件即可。（）答案：√解析：《條例》第四十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要備案和許可，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備本條例第四十條規(guī)定的條件。5.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。（）答案：√解析：《條例》第五十七條規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當附有中文說明書、中文標簽，否則不得進口。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊人、備案人同意的分裝的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《條例》第四十七條規(guī)定，不得銷售未經(jīng)注冊人、備案人同意分裝的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《條例》第六十一條明確了醫(yī)療器械不良事件的定義，強調(diào)“正常使用”前提。8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，注冊人未按時提出延續(xù)注冊申請的，注冊證到期后自動失效，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售該醫(yī)療器械。（）答案：√解析：《條例》第二十四條規(guī)定，逾期未提出延續(xù)注冊申請的，有效期屆滿后原注冊證自行失效，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售該醫(yī)療器械。9.個人消費者購買第二類醫(yī)療器械時，經(jīng)營企業(yè)不需要核對購買者的身份信息和處方信息。（）答案：×解析：對實行處方藥管理的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，并核對處方信息，留存處方記錄。10.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。（）答案：√解析：《條例》第七十條明確了監(jiān)督檢查的執(zhí)法程序要求。四、簡答題（共3題，每題10分，共30分）1.請簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的核心內(nèi)涵和主要責任。參考答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人制度是指具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理能力的企業(yè)或者研制機構(gòu)，取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案后，依法獨立承擔醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責任的制度。核心內(nèi)涵是將產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全責任主體明確為注冊人、備案人，打破原有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)責任割裂的管理模式，實現(xiàn)權(quán)責統(tǒng)一。主要責任包括：（1）研發(fā)注冊階段：保證產(chǎn)品研發(fā)過程合規(guī)，提交的注冊、備案資料真實、準確、完整和可追溯，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控；（2）生產(chǎn)階段：自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的，應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對生產(chǎn)過程進行全流程管控，保證出廠產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）流通經(jīng)營階段：建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯，對經(jīng)營、銷售行為進行管理，督促經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實質(zhì)量管理要求；（4）上市后管理階段：主動開展不良事件監(jiān)測，按要求報告不良事件，及時開展風險評估和產(chǎn)品召回，定期開展上市后評價，對產(chǎn)品風險進行持續(xù)管控；（5）責任承擔：依法承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首要責任，對因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔賠償責任。2.請列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營行為（至少5項）。參考答案：《條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有以下行為：（1）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營未辦理備案的第一類醫(yī)療器械；（2）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（3）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（4）經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（5）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（6）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械；（7）銷售未經(jīng)注冊人、備案人同意分裝的醫(yī)療器械；（8）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度