2026年《藥品管理法》培訓考試練習題及答案

2026年《藥品管理法》培訓考試練習題及答案一、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確打√，錯誤打×）1.從事藥品生產活動，只需取得藥品生產許可證，無需遵守藥品生產質量管理規范。（×）答案解析：《藥品管理法》第四十三條明確規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。2.藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。（√）答案解析：《藥品管理法》第六條規定藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任，是藥品全生命周期質量安全的首要責任人。3.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，即使是臨床急需且已在境外獲批的少量藥品，也一律按假藥論處。（×）答案解析：《藥品管理法》第六十四條、第一百二十四條規定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰；且該情形不再直接認定為假藥，假藥認定遵循《藥品管理法》第九十八條的法定情形。4.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業生產，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、血液制品一律不得委托生產。（×）答案解析：《藥品管理法》第三十二條規定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外，存在法定例外情形。5.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（√）答案解析：《藥品管理法》第六十條明確了藥品廣告的禁止性內容，上述表述符合法律規定。6.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當按照規定抽樣，收取檢驗成本費用。（×）答案解析：《藥品管理法》第一百條規定，藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；所需費用按照國務院規定列支。7.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險管理體系，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。（√）答案解析：《藥品管理法》第三十七條規定了藥品上市許可持有人的上市后風險管理義務，上述表述符合法律要求。8.個人攜帶或者郵寄進境自用的少量藥品，應當遵守國務院藥品監督管理部門會同海關總署等有關部門的規定，無需取得藥品進口準許證。（√）答案解析：《藥品管理法》第六十五條規定，個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理，無需按照進口藥品程序取得進口準許證。9.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（√）答案解析：《藥品管理法》第一百一十六條對生產、銷售假藥的罰則作出明確規定，上述表述與法條一致。10.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。（√）答案解析：《藥品管理法》第八十一條規定了藥品不良反應報告義務主體及報告要求，上述表述符合法律規定。11.處方藥可以在國務院衛生健康主管部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，也可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（×）答案解析：《藥品管理法》第六十條規定，處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，僅可在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹。12.藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產，生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。（√）答案解析：《藥品管理法》第四十四條規定了藥品生產的工藝要求及記錄要求，上述表述符合法律規定。13.國家實行藥品儲備制度，僅建立中央藥品儲備，當發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，直接調用中央儲備藥品。（×）答案解析：《藥品管理法》第九十二條規定，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。14.藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地。（√）答案解析：《藥品管理法》第五十八條第三款明確規定，藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地。15.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與境外上市許可持有人承擔連帶責任。（√）答案解析：《藥品管理法》第三十八條規定，藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與境外上市許可持有人承擔連帶責任。二、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.現行《中華人民共和國藥品管理法》的施行時間是（C）A.2019年8月26日B.2020年1月1日C.2019年12月1日D.2021年1月1日答案解析：《藥品管理法》由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行，截至2026年無修訂版本，現行有效施行時間為2019年12月1日。2.藥品上市許可持有人應當建立藥品（A）追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.全生命周期B.生產環節C.經營環節D.使用環節答案解析：《藥品管理法》第七條規定，國家建立藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立藥品全生命周期追溯制度，保證藥品可追溯。3.下列不屬于假藥的是（D）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品答案解析：《藥品管理法》第九十八條規定，假藥情形包括：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。被污染的藥品屬于劣藥范疇。4.從事藥品零售活動，應當經所在地（B）藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.省級B.縣級以上地方人民政府C.設區的市級D.鄉鎮級答案解析：《藥品管理法》第五十一條規定，從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。5.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展（A）A.上市后評價B.臨床再驗證C.工藝復核D.不良反應排查答案解析：《藥品管理法》第八十三條規定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。6.藥品廣告應當經（A）所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號。A.廣告主B.廣告經營者C.廣告發布者D.藥品生產企業答案解析：《藥品管理法》第五十九條規定，藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號。7.下列不屬于藥品上市許可持有人義務的是（D）A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后不良反應監測C.承擔藥品全生命周期質量安全責任D.為醫療機構提供藥品采購補貼答案解析：選項D不屬于法定義務，其余選項均為《藥品管理法》規定的藥品上市許可持有人法定義務。8.生產、銷售劣藥的，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（B）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上二十倍以下，情節嚴重的二十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.五倍以上十倍以下答案解析：《藥品管理法》第一百一十七條規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，并處貨值金額二十倍以上三十倍以下的罰款。9.國家對藥品實行（C）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥、中藥與西藥B.普通藥品與特殊管理藥品C.處方藥與非處方藥D.基本藥物與非基本藥物答案解析：《藥品管理法》第五十四條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。10.藥品監督管理部門應當自受理藥品注冊申請之日起（B）內作出決定。A.六個月B.十二個月C.三個月D.九個月答案解析：《藥品管理法》第二十五條規定，國務院藥品監督管理部門應當自受理藥品注冊申請之日起十二個月內作出決定；逾期未作出決定的，經國務院藥品監督管理部門負責人批準，可以延長六個月。11.下列不屬于特殊管理藥品的是（C）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫療用毒性藥品答案解析：《藥品管理法》第六十一條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品實行特殊管理，生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。12.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（A）進行評估，與其簽訂委托協議，明確藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。A.質量保證能力和風險管理能力B.運輸能力和儲存能力C.資質等級和規模大小D.人員數量和設備條件答案解析：《藥品管理法》第三十五條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，明確藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。13.醫療機構配制的制劑（B）A.可以在市場銷售B.不得在市場銷售，特殊情況下經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構之間調劑使用C.可以在本醫療機構之外的其他醫療機構使用D.可以由患者自行購買使用答案解析：《藥品管理法》第七十六條規定，醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售，不得發布廣告；特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構之間調劑使用。14.國家建立藥物警戒制度，對（D）及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A.藥品嚴重不良反應B.藥品新的不良反應C.藥品群體不良反應D.藥品不良反應答案解析：《藥品管理法》第十二條規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。15.藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行（A）制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。A.進貨檢查驗收B.進貨臺賬登記C.質量復核D.供應商審核答案解析：《藥品管理法》第五十六條規定，藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。16.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向（C）報告。A.國務院藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門D.所在地縣級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門答案解析：《藥品管理法》第八十二條規定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。17.對生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付（A）的賠償金。A.價款十倍或者損失三倍B.價款三倍或者損失十倍C.價款五倍或者損失三倍D.價款三倍或者損失五倍答案解析：《藥品管理法》第一百四十四條規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。18.下列不屬于應當注銷藥品注冊證書的情形是（D）A.藥品上市許可持有人申請注銷的B.藥品上市后評價確認療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的C.藥品批準證明文件有效期屆滿未申請延續的D.藥品生產企業暫停生產的答案解析：《藥品管理法》第八十三條規定，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。藥品上市許可持有人申請注銷、有效期屆滿未申請延續均屬于注銷情形，暫停生產不屬于注銷情形。19.國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足（A）的基本用藥需求。A.疾病防治B.公共衛生C.醫療機構D.城鄉居民答案解析：《藥品管理法》第九十三條規定，國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。20.藥品監督管理部門工作人員對調查、檢查過程中知悉的商業秘密，（B）A.可以向行業協會披露B.應當予以保密C.可以用于內部培訓D.可以無償使用答案解析：《藥品管理法》第一百零六條規定，藥品監督管理部門工作人員對調查、檢查過程中知悉的商業秘密，應當予以保密。三、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。多選、少選、錯選均不得分）1.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息（ACD）A.真實B.公開C.準確D.完整和可追溯答案解析：《藥品管理法》第七條規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。2.藥品上市許可持有人的（ABC）對藥品質量全面負責。A.法定代表人B.主要負責人C.直接負責的主管人員D.質量管理人員答案解析：《藥品管理法》第三十條規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員對藥品質量全面負責。3.下列屬于劣藥的有（ABD）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.藥品所標明的適應癥超出規定范圍D.超過有效期的藥品答案解析：《藥品管理法》第九十八條規定，劣藥情形包括：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。選項C屬于假藥情形。4.從事藥品生產活動，應當具備的條件包括（ABCD）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求答案解析：《藥品管理法》第四十二條明確規定了從事藥品生產活動應當具備的四項條件，選項全部符合。5.藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的（ABCD）等措施，保證藥品質量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠答案解析：《藥品管理法》第五十九條規定，藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。6.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對（ABC）的藥品及時采取風險控制措施。A.已識別存在嚴重不良反應B.已識別存在質量問題C.已識別存在其他安全隱患D.市場銷量不佳答案解析：《藥品管理法》第八十一條規定，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別存在嚴重不良反應、質量問題或者其他安全隱患的藥品及時采取風險控制措施。7.下列藥品不得在網絡上銷售的有（ABCD）A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫療用毒性藥品、放射性藥品D.藥品類易制毒化學品答案解析：《藥品管理法》第六十一條規定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。8.藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當（AB）A.出示執法證件B.保守被檢查單位的商業秘密C.提前告知被檢查單位檢查時間D.收取檢查費用答案解析：《藥品管理法》第一百條規定，藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。監督檢查采取飛行檢查等方式無需提前告知，且不得收取任何費用。9.國家對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處（ABC）等價格違法行為，維護藥品價格秩序。A.價格壟斷B.價格欺詐C.哄抬價格D.明碼標價答案解析：《藥品管理法》第八十四條規定，國家對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、價格欺詐、哄抬價格等價格違法行為，維護藥品價格秩序。明碼標價是合法要求，不屬于違法行為。10.藥品上市許可持有人有下列（ABCD）情形的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。A.以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C.生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果答案解析：《藥品管理法》第一百三十七條明確了從重處罰的情形，選項全部符合法律規定。四、簡答題（共2題，第一題7分，第二題8分，共15分）1.請簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。參考答案：藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》確立的核心制度，核心內容包括：（1）主體資格：取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等為藥品上市許可持有人，境外上市許可持有人應當指定中國境內企業法人履行持有人義務，