標準解讀

《T/CSBME 077-2023 一次性使用支氣管堵塞器》標準針對用于臨床手術中實現肺隔離的一次性使用的支氣管堵塞裝置進行了詳細規定。該標準涵蓋了產品的設計、材料選擇、性能要求、測試方法以及包裝和標簽要求等多個方面，旨在確保這類醫療器械的安全性和有效性。

在設計與材料上，標準強調了堵塞器應具備良好的生物相容性，以減少對患者呼吸道黏膜的刺激或損傷風險；同時，還要求產品具有足夠的柔韌性，以便于順利通過人體自然彎曲的氣道，并且能夠在目標位置準確放置并保持穩定。

性能要求部分明確了堵塞器需要達到的密封效果，即在正壓通氣條件下能夠有效防止氣體泄漏，從而保證單肺通氣時非通氣側肺部不會受到污染或過度膨脹。此外，對于不同型號規格的產品，其尺寸范圍也有明確規定，以適應成人及兒童等不同年齡段患者的使用需求。

測試方法章節則提供了驗證上述各項性能指標的具體實驗步驟和技術參數，包括但不限于抗拉強度試驗、耐壓能力測試、泄漏率檢測等，確保所有上市前的產品均符合既定質量標準。


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  • 2023-12-29 頒布
  • 2024-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1104010

CCSC.46.

團體標準

T/CSBME077—2023

一次性使用支氣管堵塞器

Single-usebronchialblocker

2023-12-29發布2024-03-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME077—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位河南駝人醫療器械集團有限公司珠海福尼亞醫療設備有限公司河南省藥品醫

:、、

療器械檢驗院河南省疫苗批簽中心浙江優億醫療器械股份有限公司河南駝人醫療器械研究院有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人楊巧洋宗仁雷李林劉康博韓穎任利恒李冬洋楊選衛席曉廣趙夢園

:、、、、、、、、、、

張家智

。

Ⅰ

T/CSBME077—2023

一次性使用支氣管堵塞器

1范圍

本文件規定了一次性使用支氣管堵塞器以下簡稱支氣管堵塞器的技術要求試驗方法標志

(“”)、、、

包裝運輸和貯存

、。

本文件適用于供醫療單位作胸科手術時實施單肺通氣時的一次性使用支氣管堵塞器

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療器械用于制造商提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.11:

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

YY/T1040.11:

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4產品結構組成

41材料

.

支氣管堵塞器一般由聚酰胺聚氨酯硅膠聚氯乙烯聚丙烯等高分子材料制成

、、、、。

42結構組成

.

支氣管堵塞器通常由導管導管座套囊指示球囊充氣管單向閥多路氣道轉換接頭組成如

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