GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.代替:

GB/T1962.1—2001

注射器注射針及其他醫療器械

、

6%魯爾圓錐接頭

()

第1部分通用要求

:

Conicalfittinswitha6%Luertaerforsrines

g()pyg,

needlesandcertainothermedicaleuiment—Part1Generalreuirement

qp:q

(ISO594-1:1986,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.:

前言

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭分為個部分

GB/T1962《、6%()》2:

第部分通用要求

———1:;

第部分鎖定接頭

———2:。

本部分為的第部分

GB/T19621。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分

GB/T1962.1—2001《、6%()1:

通用要求

》。

本部分使用翻譯法等同采用注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭

ISO594-1:1986《、6%()

第部分通用要求

1:》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001(eqvISO7886-1:1993);

一次性使用無菌注射器第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

YY0573.3—20053:(ISO7886-3:2005,

IDT);

一次性使用無菌注射器第部分防止重復使用注射器

YY0573.4—20104:(ISO7886-4:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

。

刪除了第章介紹

ISO594-1:19861“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本部分主要起草人陸離原

:。

本部分首次發布于年月

20019。

Ⅰ

GB/T19621—2015/ISO594-11986

.:

注射器注射針及其他醫療器械

、

6%魯爾圓錐接頭

()

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸

GB/T1962、6%()、

要求試驗方法

、。

本部分適用于剛性和半剛性的注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭通用要求以下

、6%()(

簡稱圓錐接頭不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的魯爾圓錐接頭

)。6%()。

圖所示的是典型的魯爾外圓錐接頭外接頭和魯爾內圓錐接頭內接頭

16%()()6%()()。

注雖然要精確的定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料與之相

:,。

對照雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素但許多塑料被當作是半剛性材料

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無菌皮下注射器

ISO7886(Sterilehypodermicsyringesforsingleuse)

3尺寸

外圓錐接頭及內圓錐接頭應符合圖

1。

魯爾圓錐接頭的標準配合應符合圖

6%()2。

尺寸應符合表的規定

1。

a6%魯爾外圓錐接頭