2026年《藥品管理法》考試試題及答案

2026年《藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，每題只有1個(gè)正確答案）1.根據(jù)2019年修訂、2026年持續(xù)有效施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，在中國(guó)境內(nèi)從事藥品（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本法。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管和藥品零售答案：B解析：《藥品管理法》第二條明確規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量（）。A.負(fù)主要責(zé)任B.負(fù)全面責(zé)任C.負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任D.負(fù)首要責(zé)任答案：B解析：《藥品管理法》第六條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.下列不屬于藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度是（）。A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品上市放行規(guī)程C.藥品定期召回制度D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，建立藥品上市放行規(guī)程，建立健全藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系；藥品召回是針對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品實(shí)施的制度，并非定期召回。4.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，對(duì)出廠藥品應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合要求的，不得出廠。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，按照注冊(cè)要求檢驗(yàn)，符合要求的方可放行。6.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第五十一條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。7.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的表述正確的是（）。A.任何藥品均不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但不得在網(wǎng)絡(luò)銷售C.疫苗、血液制品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售答案：D解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。8.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.上市許可持有人及其地址C.生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名D.產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期答案：C解析：《藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定了標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容，包括藥品通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等，不需要載明生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名。9.下列屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥；選項(xiàng)BCD屬于劣藥范疇。10.下列不屬于劣藥的是（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥，其余選項(xiàng)均屬于劣藥。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.藥品上市后研究計(jì)劃B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品質(zhì)量追溯制度D.藥品召回制度答案：A解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。12.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日十五日B.三日十日C.七日十五日D.十日二十日答案：A解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。13.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行（），先行賠付后，有權(quán)依法追償。A.屬地管轄原則B.首負(fù)責(zé)任制C.過錯(cuò)責(zé)任原則D.無過錯(cuò)責(zé)任原則答案：B解析：《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.公安機(jī)關(guān)答案：A解析：《藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。16.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）有關(guān)規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《藥品管理法》D.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》答案：A解析：《藥品管理法》第九十五條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。17.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥C.中藥與西藥D.基本藥物與非基本藥物答案：A解析：《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。14.（修正：題號(hào)錯(cuò)位修正，重新排列）17.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥C.中藥與西藥D.基本藥物與非基本藥物答案：A解析：《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。18.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。A.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)D.口岸所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：《藥品管理法》第六十四條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，不得進(jìn)口。19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)處理。對(duì)舉報(bào)屬實(shí)，為查處重大違反藥品管理規(guī)定的行為提供主要線索和證據(jù)的舉報(bào)人，給予（）。A.精神獎(jiǎng)勵(lì)B.獎(jiǎng)勵(lì)C.通報(bào)表?yè)P(yáng)D.優(yōu)先提拔答案：B解析：《藥品管理法》第一百零六條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)處理。對(duì)舉報(bào)屬實(shí)，為查處重大違反本法規(guī)定的行為提供主要線索和證據(jù)的舉報(bào)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品（）。A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.上市后研究答案：A解析：《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，每題至少有2個(gè)正確答案，錯(cuò)選、少選、多選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，下列不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求E.有藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)協(xié)議答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十二條明確規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的四項(xiàng)條件，委托生產(chǎn)協(xié)議僅針對(duì)委托生產(chǎn)情形，不是所有從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必備條件。3.下列藥品廣告的表述符合《藥品管理法》規(guī)定的有（）。A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)B.未經(jīng)審查的藥品廣告不得發(fā)布C.處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，未經(jīng)審查的不得發(fā)布；處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。4.下列屬于假藥的情形有（）。A.以非藥品冒充藥品B.以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍E.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符答案：ABCDE解析：《藥品管理法》第九十八條明確規(guī)定了上述五種情形均屬于假藥。5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行上市。A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量受權(quán)人C.主要負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人E.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：BD解析：《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，下列表述正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息C.對(duì)已識(shí)別存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)E.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案：ABCDE解析：以上表述均符合《藥品管理法》第八十條、第八十一條關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定。7.根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家支持哪些藥品的研制和創(chuàng)新？（）A.以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥B.兒童用藥C.罕見病用藥D.防治重大疾病和傳染病的急需藥E.仿制藥答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持兒童用藥、罕見病用藥、防治重大疾病和傳染病等急需藥品的研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)仿制藥研究的規(guī)定并非將仿制藥列為重點(diǎn)支持創(chuàng)新的范疇。8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，下列處罰正確的有（）。A.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款E.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)批發(fā)貨值不足十萬(wàn)按十萬(wàn)算，零售不足一萬(wàn)按一萬(wàn)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)批準(zhǔn)文件或許可證，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此E選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，未區(qū)分情節(jié)嚴(yán)重程度的處罰梯度。9.下列關(guān)于藥品價(jià)格的表述符合《藥品管理法》規(guī)定的有（）。A.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益C.禁止任何單位和個(gè)人在藥品購(gòu)銷中牟取不正當(dāng)利益D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)、完整記錄藥品購(gòu)銷價(jià)格信息E.所有藥品價(jià)格均由政府統(tǒng)一定價(jià)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十五條、第八十六條規(guī)定，藥品價(jià)格依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，僅部分實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，并非所有藥品均由政府統(tǒng)一定價(jià)，E選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，下列表述正確的有（）。A.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用B.抽樣應(yīng)當(dāng)由被抽樣單位陪同，抽樣記錄應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果E.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)答案：ABCDE解析：以上表述均符合《藥品管理法》第一百條、第一百零一條、第一百零二條關(guān)于抽查檢驗(yàn)的規(guī)定。三、判斷題（共10題，每題1分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（）答案：√解析：符合《藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義。2.藥品上市許可持有人不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以聘用曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)被判處刑罰的人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第四十條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得聘用因危害藥品安全違法犯罪被判處刑罰的人員。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。5.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。（）答案：√解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。6.進(jìn)口藥品取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書后，可以直接在國(guó)內(nèi)銷售，不需要經(jīng)口岸檢驗(yàn)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸藥品監(jiān)督管理部門審查，符合要求的準(zhǔn)予進(jìn)口，由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口銷售。7.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。8.藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，召回的藥品必須全部銷毀。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十八條規(guī)定，召回藥品的處理情況應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀；不屬于必須銷毀的可以采取整改后重新檢驗(yàn)等方式處理，并非全部銷毀。9.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)調(diào)查過程中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)調(diào)查過程中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。四、簡(jiǎn)答題（共2題，每題10分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的法定職責(zé)。答案：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定職責(zé)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2分）（2）建立藥品上市放行規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市，建立藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；（2分）（3）建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)藥品安全性、有效性持續(xù)監(jiān)測(cè)，建立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2分）（4）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，并將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（2分）（5）依法承擔(dān)藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致?lián)p害的賠償責(zé)任，落實(shí)首負(fù)責(zé)任制要求。（2分）2.