YDT 6395.1-2025 互聯網+醫療健康信息系統測試方法 第1部分：遠程會診平臺標準立項發展報告

互聯網+醫療健康信息系統測試方法第1部分：遠程會診平臺標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:Internet+MedicalandHealthInformationSystemTestingMethodsPart1:TeleconsultationPlatform摘要關鍵詞：互聯網+醫療健康；遠程會診平臺；測試方法；行業標準；標準化AbstractWiththein-depthadvancementofthe"Internet+MedicalandHealth"strategy,teleconsultationhasbecomeacriticalmeansforthe下沉ofhigh-qualitymedicalresourcesandtheimplementationofhierarchicaldiagnosisandtreatment,anditsinformationsystemconstructionhasshownexplosivegrowth.However,duetothelackofunifiedtestingstandards,platformsvarygreatlyinfunctionality,security,andinteroperability,whichconstrainsthestandardizedandhigh-qualitydevelopmentofteleconsultationservices.Thisreportsystematicallyanalyzesthebackgroundandnecessityofstandardizationworkforteleconsultationplatforms,reviewsthecurrentstatusofrelevantdomesticandinternationalstandards,andfocusesontheprojectinitiationbackground,compilationapproach,maincontent,andtechnicalrequirementsoftheindustrystandardYD/T6395.1-2025"Internet+MedicalandHealthInformationSystemTestingMethodsPart1:TeleconsultationPlatform."ThestandardwasissuedbytheMinistryofIndustryandInformationTechnologyofthePeople'sRepublicofChinaonApril10,2025,andwillbeofficiallyimplementedonAugust1,2025,fillingthegapofspecialtestingmethodstandardsforteleconsultationplatformsinChina.Thisreportalsodiscussestheimplementationsignificanceandapplicationprospectsofthestandardindepth,believingthatthepromulgationofthisstandardwillprovideauthoritativetechnicalbasisforqualityassessment,networkaccesstesting,andoperationalsupervisionofteleconsultationplatforms,andhasimportantpracticalsignificanceandfar-reachingindustryimpactforregulatingmarketorder,improvingservicequality,andensuringmedicaldatasecurity.Keywords:Internet+MedicalandHealth;TeleconsultationPlatform;TestingMethods;IndustryStandard;Standardization一、引言（一）研究背景遠程醫療作為"互聯網+醫療健康"的重要組成部分，自2018年國務院辦公廳發布《關于促進"互聯網+醫療健康"發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）以來，得到了國家政策的大力支持和持續推動。2020年國家衛生健康委辦公廳先后發布《關于進一步完善預約診療制度加強智慧醫院建設的通知》《關于深入推進"互聯網+醫療健康""五個一"服務行動的通知》，進一步明確要求加快遠程醫療服務平臺建設，推動優質醫療資源有效下沉。2024年11月，國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、國家醫保局聯合發布《關于推進醫療衛生機構與數字化技術融合發展的指導意見》，明確提出"加快建設省級及以上遠程醫療協同平臺，推動實現遠程會診、遠程影像診斷、遠程心電診斷、遠程病理診斷等服務常態化開展"。這一系列政策文件的出臺，為遠程會診平臺的建設與發展提供了強有力的政策支撐和廣闊的市場空間。然而，隨著遠程會診平臺數量快速增加、應用場景不斷拓展，標準缺失問題日益凸顯。各廠商的平臺在技術架構、功能實現、數據格式、安全機制等方面存在較大差異，導致平臺間互操作性差、系統質量參差不齊、評測口徑不統一等問題頻發。遠程會診涉及患者隱私數據和醫療核心業務，安全性要求極高，缺乏標準化的測試方法已成為制約行業健康發展的關鍵瓶頸。（二）標準立項必要性遠程會診平臺具有業務復雜度高、安全性要求嚴、交互鏈路長、數據格式多樣等顯著特征。從測試角度而言，需要涵蓋功能性驗證、性能指標評估、安全性檢測、互操作性測試、可靠性驗證等多個維度。當前，雖然業內已有部分相關標準（如GB/T39725-2020《信息安全技術健康醫療數據安全指南》等），但尚無一部專門針對遠程會診平臺的系統性測試方法標準。YD/T6395.1-2025《互聯網+醫療健康信息系統測試方法第1部分：遠程會診平臺》正是在這一背景下立項編制的。該標準旨在建立一套科學、統一、可操作的遠程會診平臺測試方法體系，為行業監管、質量評估、工程驗收和運行維護提供標準化技術支撐。二、國內外標準現狀分析（一）國際標準化現狀在國際層面，遠程醫療相關標準化工作主要集中在ISO（國際標準化組織）、ITU-T（國際電信聯盟電信標準化部門）、HL7（HealthLevelSeven）等國際組織和機構。ISO/TC215（健康信息學技術委員會）發布了多項遠程醫療相關標準，如ISO13131:2021《健康信息學—遠程健康服務質量計劃指南》；ITU-T在遠程醫療的通信協議和QoS保障方面發布了系列建議書（H.系列和Q.系列）。HL7組織則聚焦于醫療信息交換標準（HL7V2/V3、FHIR）的制定與推廣。但總體而言，國際標準多側重于宏觀框架、信息交換協議和服務質量指南，針對遠程會診平臺的專項測試方法體系仍屬空白，且缺乏結合具體國情的細化落地方案。（二）國內標準化現狀在國內，近年來遠程醫療相關標準化工作積極推進。GB/T39725-2020《信息安全技術健康醫療數據安全指南》、WS/T545-2017《遠程醫療信息系統技術規范》等行業和團體標準先后發布。2023年發布的《"十四五"全民健康信息化規劃》明確指出需"健全衛生健康信息標準化體系，重點加快遠程醫療、智慧醫院等領域的標準制定"。然而，上述標準以總體框架和建設指南為主，涉及測試驗證環節的內容較為籠統，缺乏針對遠程會診平臺的專項、可操作性強的測試方法。因此，制定一部系統化的遠程會診平臺測試方法標準具有顯著的緊迫性和創新價值。三、標準主要內容（一）標準適用范圍與定位YD/T6395.1-2025規定了遠程會診平臺測試的通用要求、測試環境、測試方法和測試文檔要求，適用于遠程會診平臺的設計開發方、建設運營方、第三方測試評估機構和行業主管部門等相關方在平臺驗收、入網檢測、運行維護及質量評估等活動中的測試工作。（二）標準框架結構標準編制遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的要求，主要包括以下章節：范圍、規范性引用文件、術語和定義、縮略語、測試概述、測試環境要求、功能測試方法、性能測試方法、安全性測試方法、互操作性測試方法、可靠性測試方法、測試報告編制要求，以及附錄等內容。（三）關鍵技術內容1.功能測試方法功能測試覆蓋遠程會診全流程關鍵業務環節，包括但不限于：患者信息管理、會診申請與審核、專家排班與匹配、病歷資料上傳與調閱（支持DICOM、HL7等標準醫學影像與數據格式）、實時音視頻交互（含多方接入、畫面切換、錄播回放）、會診意見書寫與報告回傳、費用管理與統計分析等，并針對各功能點規定了詳細的測試步驟、前置條件和預期結果判定準則。2.性能測試方法性能測試對并發處理能力、響應時間、吞吐量、資源利用率等核心指標提出了量化測試方法要求。標準針對遠程會診典型的音視頻交互場景，規定了在模擬不同網絡條件（如帶寬波動、延遲、丟包）下平臺端到端音視頻傳輸質量（含清晰度、幀率、同步性、時延）的測試方法和指標要求。同時，對平臺關鍵業務操作（如登錄認證、病歷調閱、報告生成）的響應時間給出了分級性能要求（如業務高峰期并發用戶數下的性能測試方案）。3.安全性測試方法安全性測試是該標準的重點內容之一，涵蓋了數據安全、網絡安全和應用安全三個層面。在數據安全方面，規定了患者隱私數據傳輸加密（要求符合GB/T39725-2020相關要求）、存儲加密、脫敏處理及訪問權限控制的測試方法；在網絡安全層面，涵蓋網絡隔離、防火墻策略、安全審計日志等測試內容；在應用安全層面，包括身份認證機制、越權訪問防護、會話管理安全等測試要點。4.互操作性測試方法互操作性測試旨在驗證遠程會診平臺與醫院內部信息系統（HIS、LIS、RIS、PACS等）之間以及與不同廠商遠程會診平臺之間的數據交換和業務協同能力。標準規定了基于HL7V2/V3、FHIR、DICOM等標準協議的數據接口測試方法和場景化業務協同測試方案。5.可靠性測試方法可靠性測試包括長期運行穩定性、故障恢復能力、備份恢復機制、異常處理機制等測試內容，規定了故障注入測試（如斷網恢復、服務器宕機、數據庫故障）、長時間壓力穩定性測試（如7×24小時連續運行）等具體測試方法和合格判定準則。（四）測試文檔與報告要求標準還對測試計劃、測試用例、測試記錄、缺陷報告及測試總結報告等文檔的編制內容與格式提出了規范要求，以確保測試過程可追溯、測試結果可復現、測試結論可信賴。四、主要起草單位簡介本標準的起草工作由中國信息通信研究院聯合多家行業領軍企事業單位共同完成。作為標準第一起草單位，中國信息通信研究院（以下簡稱"中國信通院"）是工業和信息化部直屬科研事業單位，是國家在信息通信領域最重要的國家級智庫和產業創新平臺。中國信通院多年來深度參與醫療健康信息化領域的標準研究和制定工作，在醫療云計算、醫療大數據、遠程醫療、健康可穿戴設備等方向的標準化成果豐碩。院內設有專門的醫療健康與人工智能研究部門，建有國家級測試實驗室，具備完善的軟硬件測試驗證環境和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）、CMA（檢驗檢測機構資質認定）等權威檢測資質。在標準編制過程中，中國信通院負責標準框架設計、核心測試方法制定、實驗驗證以及各起草單位意見征集與協調等工作，聯合各大醫療機構、高校及遠程會診平臺主流廠商，通過多輪行業調研、試驗比對和專家評審，確保了標準的科學性、先進性和可操作性。五、標準實施意義與應用展望（一）實施意義YD/T6395.1-2025標準的發布實施，填補了我國遠程會診平臺專項測試方法標準的空白，具有重要的里程碑意義。第一，為遠程會診平臺的質量評測提供了統一"標尺"，從根本上解決了過去評測口徑不一、結果互不認可的問題；第二，為行業監管提供了有力的技術抓手，有助于主管部門對遠程會診平臺實施規范化管理；第三，為優質平臺提供了差異化競爭的技術依據，有利于凈化市場環境，引導行業優勝劣汰；第四，為醫療數據安全和患者隱私保護提供了標準化保障，有助于增強患者對遠程醫療服務的信任度。（二）應用展望隨著5G、人工智能、云計算等新一代信息技術與