《動物藥學》-四真實踐項目-托拉塞米片的制備

托拉塞米片的制備一、項目基礎信息模塊核心內容項目名稱蘇中藥業集團股份有限公司氯雷他定片的制備合作雙方校方：江蘇農牧科技職業學院動物藥學院企業：蘇中藥業集團股份有限公司生產部參與人員校方：冒玉娟、周芳、陳未、宋亮企業：生產部技術導師2人項目目標學生：掌握托拉塞米片的生產工藝流程；學會安裝、拆卸多沖旋轉壓片機；會計算片重；會檢查片劑的重量差異和硬度；了解托拉塞米片片制備過程中重點監控點。校方：將行業實際生產要求融入教學，完善課程案例庫。企業：驗證托拉塞米片生產工藝規程的合理性和可操作性，收集優化建議；儲備生產技術人才；傳播企業質量文化。二、項目方案【項目說明】按照《托拉塞米片工藝規程》制備托拉塞米片。1.產品名稱、劑型、規格1.1產品名稱:通用名稱：托拉塞米片漢語拼音：

TuolasaimiPian英文名：TorasemideTablets1.2劑型片劑1.3規格10mg2.處方原料及輔料名稱10000片托拉塞米0.1kg預膠化淀粉0.5kg微晶纖維素0.5kg羧甲基淀粉鈉0.1kg乳糖0.5kg硬脂酸鎂0.02kg3.生產工藝流程【儀器與試劑】電子稱、方錐三維混合機、GZPL-40C1高速旋轉壓片機、電子天平、片劑硬度測定儀。【操作流程】序號操作步驟具體操作內容1備料根據托拉塞米片的處方，領取托拉塞米原料藥、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、乳糖、硬酯酸鎂，在數據記錄表中填寫物料品名、規格，備用。2配料復核所領取待使用的原輔料，將物料分品種逐一稱量并進行復核。3總混將原料藥與預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、乳糖、尾料等量遞增混勻并過65目篩2次，加入600L總混料桶中用方錐三維混合機總混25分鐘；再加入硬酯酸鎂混合5分鐘。混合結束后，稱重并貼上中間體標簽，轉入中間站。4壓片調試GZPL-40C1高速壓片機，接通電源，壓縮空氣，空開1min，確認機器無異常聲音，運行平穩。托拉塞米總混粉末檢驗合格后，根據粉末中托拉塞米的含量確定素片的平均片重。每15min抽查一次片重，片重差異限度93%-107%；壓片過程中注意檢查素片外觀、硬度，注意是否有粘沖、黑點、油點、卷邊、麻面等現象。【數據記錄與報告】產品名稱：批號：原輔料名稱及使用量總混總混時間總混重量操作人復核人壓片片重計算差異限度壓片機轉速壓力操作人復核人【考核評價】考核項目考核要點評分標準評價主體分值得分職業態度具備藥品生產職業技能素養（1）具備依工藝規程操作的職業素養（2）具備團隊協作和合理評價的能力企業導師校內導師15操作規范配料（1）物料品名、數量、批號符合工藝要求。（2）稱量正確，有復核。每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師15總混（1）方錐三維運動混合機操作規范（2）混合時間正確每錯一項扣5分，扣完為止。校內導師25壓片（1）平均片重計算正確（2）壓片機安裝拆卸正確（3）差異限度判斷正確，片重檢查正確每錯一個，扣5分，扣完為止企業導師25清場清洗設備、清理臺面，5分校內導師10數據記錄記錄清晰記錄壓片數據，扣5分校內導師企業導師10三、項目評分本實驗考核采用校企雙導師聯合評分機制，雙方依據不同考核重點分工評分，具體如下：企業導師：聚焦學生實操能力，重點評估生產過程中的操作規范性、數據準確性及問題解決能力，評分占比57%。校內導師：聚焦學生理論與成果梳理能力，重點評估實驗報告完整性及理論掌握程度，評分占比43%。四、項目保障1.技術與資源保障：企業提供符合行業標準的原輔料、生產設備；校方提供實驗理論指導，協助解決技術難題。2.安全保障：校企共同開展實驗室安全培訓，學生簽訂《實驗安全承諾書》；