藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題及答案

藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的表述，不準確的是（）。A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能B.藥品規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量C.中藥材和中藥飲片屬于藥品范疇D.血液制品、診斷藥品不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品范疇2.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》規(guī)定的條件，下列哪項不是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件？（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并達到國家一級環(huán)保標(biāo)準3.根據(jù)《藥品管理法》，國家實行藥品管理制度，下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可制度的說法，正確的是（）。A.所有從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)都必須取得《藥品經(jīng)營許可證》B.無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品，但城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材除外C.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后無需審查即可自動延續(xù)D.個人可以從事藥品經(jīng)營活動，只要具備相應(yīng)的藥學(xué)知識4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予的處罰是（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.處五十萬元以上二百萬元以下的罰款5.下列哪種情形，按假藥論處？（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的6.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下7.關(guān)于藥品標(biāo)簽和說明書的管理，下列說法錯誤的是（）。A.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項B.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱為藥品通用名稱D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行調(diào)整藥品說明書中的用法用量，以適應(yīng)不同患者需求8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門9.國家對藥品價格實行（）。A.市場調(diào)節(jié)價，主要由經(jīng)營者自主定價B.政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價C.完全的政府定價D.醫(yī)療機構(gòu)自行定價10.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，取得藥品廣告批準文號后方可發(fā)布。A.縣級以上市場監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級廣告協(xié)會11.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為（）年。A.3年B.5年C.10年D.20年12.新藥研制，必須嚴格按照國家有關(guān)的規(guī)定進行研制，下列關(guān)于新藥臨床試驗的說法，正確的是（）。A.可以直接進行III期臨床試驗B.必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.臨床試驗機構(gòu)由醫(yī)療機構(gòu)自行確定，無需備案D.臨床試驗所有風(fēng)險由受試者自行承擔(dān)13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以降價銷售B.不得購進和銷售C.經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字后可銷售D.退回廠家即可，無需記錄14.實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，制定和調(diào)整時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證，并建立（）制度。A.成本調(diào)查B.聽證會C.價格監(jiān)測D.以上都是15.禁止生產(chǎn)、銷售使用假藥、劣藥。藥品監(jiān)督管理部門公布禁止使用的藥品名單后，藥品經(jīng)營企業(yè)（）。A.可以在庫存銷售完畢后停止經(jīng)營B.應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營該藥品C.可以退回生產(chǎn)企業(yè)D.可以作為非藥品處理16.生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準的中藥飲片，其炮制規(guī)范必須由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理局17.藥品抽樣必須由（）負責(zé)實施。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員B.藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員C.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)D.第三方檢測機構(gòu)18.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品，一般不得（）。A.配置常用急救藥品B.配置常用藥品C.配置麻醉藥品和精神藥品D.配置中藥飲片19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所（）。A.儲存藥品B.銷售藥品C.儲存或者銷售藥品D.聯(lián)系業(yè)務(wù)20.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，除吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件外，（）。A.五年內(nèi)不受理其申請B.三年內(nèi)不受理其申請C.一年內(nèi)不受理其申請D.永久不受理其申請二、多項選擇題（共15題，每題2分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門包括（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門D.衛(wèi)生行政部門2.下列哪些情形，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準？（）A.新藥生產(chǎn)B.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準的藥品C.進口藥品D.研制新藥3.關(guān)于藥品包裝的管理，下列說法正確的有（）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器D.發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位4.列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱，包括（）。A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱5.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品廣告的審查和發(fā)布，下列規(guī)定正確的有（）。A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.非處方藥經(jīng)批準可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)注明（）。A.供貨單位B.藥品名稱C.生產(chǎn)廠商D.批號、數(shù)量、規(guī)格、價格7.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)在變更前（）向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.30日B.15日C.20日D.45日8.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，可以責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施有（）。A.查封B.扣押C.凍結(jié)銀行賬戶D.限制人身自由10.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員，其職責(zé)包括（）。A.處方審核B.調(diào)配處方C.提供用藥咨詢D.指導(dǎo)合理用藥11.下列哪些藥品屬于特殊管理的藥品，實行特殊管理？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品12.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，將承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款C.對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分D.吊銷其《藥品檢驗機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須（）。A.及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告B.及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告C.采取有效措施控制不良反應(yīng)D.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用14.根據(jù)《藥品管理法》，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售（包括使用）假藥，下列屬于假藥的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品15.實施條例規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（）。A.藥用要求B.保障人體健康、安全的標(biāo)準C.食品級包裝材料標(biāo)準D.企業(yè)自行制定的標(biāo)準三、判斷題（共20題，每題1分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）2.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）5.生產(chǎn)假藥、劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。（）6.藥品批準文號的有效期是5年，到期后需要重新申請。（）7.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（）8.非藥品不得在其包裝或者標(biāo)簽上印有與藥品有關(guān)的文字、圖案，但可以印有暗示療效的內(nèi)容。（）9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，任何藥品均可接受委托。（）11.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（）12.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。（）13.藥品必須按照國家藥品標(biāo)準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。（）14.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時，可以在市場上銷售配制好的制劑，以增加醫(yī)院收入。（）15.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）16.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過嚴格審查。（）17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（）18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以收取檢查費用。（）19.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。（）四、填空題（共15題，每題1分）1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明________和________。2.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，必須出示________。對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的________和________應(yīng)當(dāng)保密。3.列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱為________。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為________使用。4.藥品標(biāo)簽或者說明書上，必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、________、________和注意事項。5.國家對藥品實行________和________制度。具體辦法由國務(wù)院制定。6.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍銷售、使用的，受害人除請求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付________。7.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地________省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給________。8.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、________的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定標(biāo)志。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，即可生產(chǎn)藥品，但生產(chǎn)前必須取得________。10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明________。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取________措施。12.《藥品管理法》規(guī)定，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準進行生產(chǎn)，國家藥品標(biāo)準包括________和________。13.實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品，其價格制定和調(diào)整，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)________，合理控制藥品利潤水平。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)當(dāng)在變更前________日，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。15.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行________。五、簡答題（共5題，每題5分）1.請簡述《藥品管理法》中關(guān)于“假藥”認定的具體情形。2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些經(jīng)營條件？3.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品過程中必須遵守的“GSP”相關(guān)核心規(guī)定。4.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝和標(biāo)簽管理有哪些具體要求？5.請列出《藥品管理法》中規(guī)定藥品廣告不得含有的內(nèi)容。六、案例分析題（共4題，每題10分）1.案例背景：某市藥品監(jiān)督管理局在對轄區(qū)內(nèi)的“康民大藥房”進行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥房貨架上有一種名為“強力止咳糖漿”的藥品，其標(biāo)簽上標(biāo)示的批準文號為“國藥準字Z12345678”，生產(chǎn)日期為2021年5月1日，有效期為2年。檢查當(dāng)日為2023年6月1日。同時，執(zhí)法人員在該藥房倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)30盒“阿莫西林膠囊”，該藥房無法提供該批次藥品的購進票據(jù)和供貨方資質(zhì)證明文件。此外，該藥房執(zhí)業(yè)藥師不在崗，但柜臺前有處方藥“羅紅霉素”正在銷售，且沒有醫(yī)師處方。問題：(1)請分析“康民大藥房”在經(jīng)營過程中存在哪些違法行為？(2)針對上述違法行為，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)實施條例給予何種行政處罰？2.案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)“宏圖制藥廠”為了降低生產(chǎn)成本，在生產(chǎn)“感冒靈顆粒”時，擅自減少了其中一味貴重藥材“野菊花”的投料量，并使用價格較低的“菊花”代替。經(jīng)檢驗，該批次藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符。該企業(yè)共生產(chǎn)該批次藥品1000箱，已銷售800箱，銷售價格每箱100元，貨值金額共計10萬元。案發(fā)后，企業(yè)主動追回已售出的200箱。問題：(1)“宏圖制藥廠”生產(chǎn)的“感冒靈顆粒”屬于假藥還是劣藥？請說明理由。(2)根據(jù)《藥品管理法》，計算該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的罰款金額（假設(shè)按從重情節(jié)處罰，取法定最高倍數(shù)）。(3)除了罰款外，藥監(jiān)部門還應(yīng)采取哪些行政措施？3.案例背景：某醫(yī)療機構(gòu)“市中心醫(yī)院”因臨床需要，想配制一種市場上沒有供應(yīng)的“皮膚消炎液”。該醫(yī)院具有相應(yīng)的制劑室和藥學(xué)技術(shù)人員，但未向省藥品監(jiān)督管理部門申請取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及制劑批準文號，便擅自開始配制并用于臨床。使用過程中，有2名患者出現(xiàn)嚴重皮膚過敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該制劑所用原料藥系從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個人手中購進。問題：(1)該醫(yī)院配制制劑的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？(2)對于該醫(yī)院從無證個人手中購進原料藥的行為，應(yīng)如何定性處理？(3)結(jié)合《藥品管理法》，分析該醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人可能面臨的法律后果。4.案例背景：A公司是一家新成立的藥品批發(fā)企業(yè)，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。在經(jīng)營過程中，A公司為了擴大業(yè)務(wù)，在B市設(shè)立了一個倉庫，用于儲存藥品，但未向B市藥品監(jiān)督管理部門辦理任何備案或變更手續(xù)。半年后，A公司將其經(jīng)營范圍中的“生物制品”變更為“中藥材”，但未及時到原發(fā)證機關(guān)辦理變更登記手續(xù)。在一次飛行檢查中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)其倉庫溫濕度監(jiān)測記錄存在造假嫌疑，部分需要2-8℃儲存的疫苗類產(chǎn)品，倉庫記錄顯示溫度長期維持在10-15℃。問題：(1)A公司在B市設(shè)立倉庫未備案的行為是否違法？請依據(jù)《藥品管理法實施條例》進行分析。(2)A公司變更經(jīng)營范圍未辦理變更登記的行為違反了什么規(guī)定？(3)針對倉庫溫濕度記錄造假及儲存條件不符合要求的行為，應(yīng)如何處罰？這違反了哪項質(zhì)量管理規(guī)范？參考答案及解析一、單項選擇題1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品包括血液制品、診斷藥品。D項表述錯誤，故選D。2.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十一條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備條件包括人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量機構(gòu)及規(guī)章制度。D項“達到國家一級環(huán)保標(biāo)準”并非法律明確列出的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接必備條件，法律要求的是符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止低水平重復(fù)建設(shè)。3.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，從事藥品批發(fā)或零售活動，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。但是，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。4.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。5.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。BCD屬于按劣藥論處的情形。6.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。7.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十九條，藥品標(biāo)簽、說明書中的用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準規(guī)定，不得擅自更改。D項說法錯誤。8.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。9.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十五條，依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。同時，國家對部分藥品實行政府定價、政府指導(dǎo)價。10.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十九條，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號。11.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十七條，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。12.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第十九條，開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）；開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。13.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。14.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十六條，實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，制定和調(diào)整時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證，建立成本調(diào)查、聽證會、價格監(jiān)測等制度。15.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十三條，藥品監(jiān)督管理部門公布禁止使用的藥品后，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營該藥品。16.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十四條，生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準的中藥飲片，其炮制規(guī)范必須由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定。17.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽樣由藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置/確定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)。18.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第二十七條，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品，一般不得配備麻醉藥品和精神藥品。19.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十九條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者銷售藥品。20.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條，提供虛假證明取得許可證或批準文件的，吊銷許可證或撤銷批準文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。二、多項選擇題1.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》及機構(gòu)設(shè)置，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家藥監(jiān)局）主管全國藥品監(jiān)督管理工作；省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)管理工作，不屬于藥品監(jiān)督管理部門序列（盡管職能相關(guān)）。2.【答案】AC【解析】根據(jù)《藥品管理法》第二十五條，從事藥品生產(chǎn)活動、新藥生產(chǎn)、進口藥品等需經(jīng)批準。具體而言，新藥生產(chǎn)（審批）、進口藥品（審批）需國務(wù)院藥監(jiān)部門批準。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準藥品（仿制藥）也需批準。此處主要考察重大事項審批權(quán)，通常新藥和進口明確由國藥監(jiān)局審批。3.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十六條及《實施條例》相關(guān)條款，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求、保障健康安全標(biāo)準，必須經(jīng)批準。發(fā)運中藥材必須有包裝并注明規(guī)定事項。4.【答案】AB【解析】根據(jù)《藥品管理法》第二十九條，列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。通常藥品名稱包括通用名和商品名。5.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十九條、第九十條，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告或進行公眾宣傳，只能在指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布。非處方藥可發(fā)布。廣告內(nèi)容必須以說明書為準。6.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第七十三條，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明供貨單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、規(guī)格、價格等內(nèi)容。7.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十七條，變更許可事項（如企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍等）應(yīng)在變更前30日申請。8.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》及《藥品管理法》原則，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，經(jīng)營使用單位協(xié)助，監(jiān)管部門可責(zé)令召回，發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即采取措施。9.【答案】AB【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥監(jiān)部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施。不能凍結(jié)賬戶或限制人身自由。10.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十八條，經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)處方審核、調(diào)配、提供用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥。11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。12.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百三十八條，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下罰款；對責(zé)任人給予降級撤職開除處分。13.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，并采取有效措施。14.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥定義包括：成份不符（A）；非藥冒充或以此冒彼（B）。按假藥論處包括：變質(zhì)的（C）；被污染的（D）；使用未經(jīng)批準的原料藥等。15.【答案】AB【解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十六條，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準。三、判斷題1.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第五條規(guī)定了國家鼓勵創(chuàng)制新藥。2.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第五十一條允許城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材。3.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進中藥材除外。4.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。5.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第一百二十四條，情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)許可證。6.【答案】錯誤【解析】藥品批準文號有效期為5年，到期前6個月需申請再注冊，并非重新申請。7.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第九十條對廣告內(nèi)容做出了禁止性規(guī)定。8.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》第九十八條，非藥品不得在其包裝或者標(biāo)簽上印有與藥品有關(guān)的文字、圖案，也不得有暗示療效的內(nèi)容。9.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第九十九條，監(jiān)督檢查應(yīng)出示證件，并保密。10.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》第三十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)批準，且麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)。11.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第三十五條明確了對四類藥品的特殊管理。12.【答案】錯誤【解析】變更許可事項應(yīng)在變更前30日申請，變更登記事項應(yīng)在變更后30日內(nèi)備案。13.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第四十四條規(guī)定了炮制規(guī)范的要求。14.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。15.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第四十九條規(guī)定了包裝標(biāo)簽要求。16.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》第九十條，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。17.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第五十五條，不符合規(guī)定要求的，不得購進。18.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》第九十九條，監(jiān)督檢查不得收取費用。19.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第四十五條，原料、輔料必須符合藥用要求和GMP。20.【答案】正確【解析】《藥品管理法》第五十三條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取必要的冷藏、防凍等措施。四、填空題1.【答案】有效期；經(jīng)營范圍2.【答案】證明文件；技術(shù)秘密；業(yè)務(wù)秘密3.【答案】藥品通用名稱；藥品商標(biāo)4.【答案】禁忌；不良反應(yīng)5.【答案】處方藥與非處方藥；分類管理6.【答案】價款三十倍（或者賠償損失及懲罰性賠償）7.【答案】藥品廣告批準文號8.【答案】放射性藥品9.【答案】藥品生產(chǎn)許可證（或者GMP符合性證明）10.【答案】產(chǎn)地11.【答案】有效控制12.【答案】中華人民共和國藥典；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準13.【答案】社會平均成本14.【答案】3015.【答案】抽查檢驗五、簡答題1.【答案】根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括：(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的藥品；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。按假藥論處的情形包括：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品；(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品；(3)變質(zhì)的藥品；(4)被污染的藥品；(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。2.【答案】根據(jù)《藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(1)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；(2)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；(4)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。3.【答案】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)核心規(guī)定包括：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。(3)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(5)藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的措施和工具。4.【答案】根據(jù)《藥品管理法》第四十六條、四十九條：(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。(3)發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。(4)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。5.【答案】根據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告不得含有：(1)不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；(2)說明治愈率或者有效率；(3)利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；(4)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。此外，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。六、案例分析題1.【答案】(1)違法行為分析：①銷售劣藥：貨架上的“強力止咳糖漿”有效期至2023年5月1日，檢查時已過期，屬于銷售劣藥行為。②從非法渠道購進藥品：倉庫內(nèi)的“阿莫西林膠囊”無法提供購進票據(jù)和供貨方資質(zhì)，屬于從無證單位或非法渠道購