醫療機構臨床用血管理辦法

醫療機構臨床用血管理辦法第一章總則第一條為進一步規范醫療機構臨床用血管理，提高臨床科學、合理用血水平，保障臨床用血安全和醫療質量，根據《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構管理條例》、《臨床輸血技術規范》等法律法規，結合醫療機構實際情況，制定本辦法。第二條本辦法所稱臨床用血，是指醫療機構在臨床診療過程中，對血液及其成分（包括全血、紅細胞、血漿、血小板、冷沉淀等）的申請、入庫、儲存、出庫、核對、輸注及不良反應監測等全過程管理活動。第三條臨床用血管理應當堅持嚴格管理、科學合理、安全有效、保護供需的原則。醫療機構應當推廣成分輸血，提倡自體輸血，確立節約用血的新型用血理念，杜絕血液浪費和不必要的輸血。第四條本辦法適用于醫療機構內開展臨床用血活動的所有部門、科室及全體醫務人員。包括但不限于臨床醫師、護士、輸血科（血庫）技術人員及醫院管理人員。第五條醫療機構法人代表是臨床用血管理的第一責任人，對臨床用血管理工作負總責。醫療機構應當建立臨床用血管理委員會或臨床用血管理工作組，負責制定本機構的臨床用血管理制度和技術操作規程，并監督實施。第二章組織機構與職責第六條醫療機構應當設立臨床輸血管理委員會，由醫療管理、臨床、輸血科、檢驗科、護理部、醫院感染管理科、麻醉科、藥劑科等相關科室負責人及專家組成。主任委員由醫療業務分管院長或院長擔任。第七條臨床輸血管理委員會履行以下職責：（一）貫徹落實國家有關臨床用血管理的法律、法規、規章和技術規范與標準，制定并動態修訂本機構臨床用血管理的規章制度；（二）評估和確定本機構臨床用血的重點科室和關鍵環節，制定風險控制措施；（三）定期監測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價工作，提出改進措施；（四）組織臨床用血相關知識、技能的培訓和考核，指導臨床科學、合理用血；（五）分析臨床用血不良事件，提出處理和改進方案；（六）協調處理臨床用血過程中的重大爭議和疑難問題；（七）監督輸血科（血庫）的血液儲存、發放和輸血前檢測工作；（八）組織開展自體輸血技術的臨床應用與推廣。第八條輸血科（血庫）作為臨床用血的技術執行部門，履行以下職責：（一）建立血液出入庫管理程序，嚴格執行血液驗收、儲存、發放制度；（二）負責臨床用血的計劃申報和血液收領、入庫、儲存、出庫等工作；（三）負責臨床用血的血液相容性檢測，包括血型鑒定、交叉配血、抗體篩查等；（四）配合臨床開展輸血治療，提供輸血相關技術咨詢；（五）負責血液庫存預警管理，保障急救用血供應；（六）參與臨床輸血不良反應的調查與處理；（七）負責輸血相關資料的保存與歸檔，確保可追溯性。第九條臨床科室應當指定一名科室負責人負責本科室的臨床用血管理，并設立輸血聯絡員。臨床科室職責包括：（一）執行臨床用血管理制度和技術操作規范；（二）負責本科室醫師用血權限的認定與管理；（三）開展輸血前評估，嚴格掌握輸血適應癥；（四）規范填寫《臨床輸血申請單》，履行知情告知義務；（五）負責輸血過程的護理操作與患者監護；（六）及時報告輸血不良反應，并配合調查處理。第三章血液預訂、入庫與儲存管理第十條醫療機構應當使用由衛生行政部門指定的血站供應的血液。嚴禁私自采血或從其他非法渠道獲取血液。第十一條輸血科（血庫）應當根據臨床用血需求，結合血站供血能力和醫院庫存情況，制定合理的血液預訂計劃。對于特殊血型或稀有血型的血液，應當提前向供血機構預約。第十二條血液入庫時，輸血科（血庫）工作人員必須進行嚴格驗收。驗收內容包括：（一）運輸條件是否符合要求（如運輸過程中的溫度記錄）；（二）血袋包裝是否完好，無破損、無滲漏；（三）標簽信息是否清晰、完整，包括獻血條碼、血型、血液品種、采血日期、有效期、獻血者信息等；（四）血液外觀是否正常，無溶血、無凝塊、無大量乳糜、無氣泡等。第十三條驗收合格后，工作人員必須對每一袋血液進行詳細的入庫登記，內容包括：獻血條碼、血型、品種、規格、采血日期、有效期、供血機構名稱、入庫時間、入庫人員等。登記信息必須準確無誤，確保可追溯。第十四條血液儲存管理應當嚴格執行《臨床輸血技術規范》要求，不同血型、不同品種的血液必須全封閉隔離存放，并有明顯的標識。血液品種儲存溫度保存條件與注意事項振蕩頻率全血（ACD、CPD）4±2℃嚴禁凍結，需豎直放置持續輕柔振蕩（若設備具備）全血（CPDA-1）4±2℃嚴禁凍結，需豎直放置持續輕柔振蕩（若設備具備）紅細胞懸液4±2℃嚴禁凍結，需豎直放置持續輕柔振蕩（若設備具備）洗滌紅細胞4±2℃24小時內輸注完畢需盡快輸注冰凍解凍去甘油紅細胞4±2℃解凍后盡快輸注，建議24小時內無需振蕩血小板（手工/機采）22±2℃需持續輕柔振蕩，嚴禁放入冰箱持續振蕩（60次/分左右）新鮮冰凍血漿-20℃以下嚴禁反復凍融無需振蕩普通冰凍血漿-20℃以下嚴禁反復凍融無需振蕩冷沉淀凝血因子-20℃以下嚴禁反復凍融無需振蕩第十五條輸血科（血庫）應當配備專用的血液儲存設備，包括儲血冰箱、血小板恒溫振蕩保存箱、低溫冰箱等。設備必須運行可靠，具備溫度報警和斷電報警功能，并有備用電源或應急措施。第十六條儲血設備應當實行24小時監控，每日由專人記錄儲存溫度。記錄內容應包括設備編號、記錄時間、實際溫度、記錄人簽名。溫度超出規定范圍時，應立即采取措施，并對受影響的血液進行評估處理。第十七條血液出庫管理遵循“先進先出”原則。發血時，必須再次核對血袋信息和申請單信息，確保無誤。血液發出后，原則上不得退回。因特殊情況確需退回的，必須在血液未離開輸血科（血庫）控制區且包裝完好、溫度符合要求的前提下，經科主任批準方可辦理退庫手續。第四章輸血前檢測與評估第十八條輸血前檢測是確保輸血安全的關鍵環節，必須嚴格執行標準化操作規程（SOP）。檢測項目包括ABO血型正反定型、RhD血型鑒定、不規則抗體篩查以及交叉配血試驗。第十九條患者血型鑒定必須同時進行正定型和反定型，只有正反定型結果一致時方可報告血型。對于有輸血史、妊娠史或短期內需要多次輸血的患者，必須進行不規則抗體篩查。第二十條交叉配血試驗必須采用能檢測出不完全抗體的實驗方法（如聚凝胺法、抗人球蛋白法或微柱凝膠法）。對于交叉配血不合或有輸血史的患者，應進一步做抗體鑒定，并選擇無相應抗原的血液輸注。第二十一條輸血前傳染性指標檢測是患者輸血前的基礎檢查，主要包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病抗體、梅毒螺旋體抗體等。此項檢測主要用于明確患者輸血前的健康狀況，作為醫療糾紛處理的法律依據，并非用于篩選血液（血液已由血站篩查）。第二十二條臨床醫師在決定輸血治療前，必須對患者的病情進行全面評估，嚴格掌握輸血適應癥。評估內容包括：（一）患者的臨床癥狀與體征（如貧血貌、出血傾向、缺氧狀態等）；（二）實驗室檢測指標（如血紅蛋白、紅細胞壓積、血小板計數、凝血功能等）；（三）患者的心肺功能及代償能力；（四）預期手術情況及出血量評估。第二十三條嚴禁為了“安慰性輸血”、“營養輸血”或“擴容”等不明確目的進行輸血。對于血紅蛋白>100g/L且無出血癥狀的患者，原則上不輸注紅細胞；對于血小板計數>50×10^9/L且無出血傾向的患者，原則上不輸注血小板。第五章臨床用血申請與審批分級制度第二十四條臨床用血申請實行分級管理制度。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發后，方可備血。第二十五條同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發后，方可備血。第二十六條同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發后，報醫務部門批準，方可備血。第二十七條急診搶救用血，可以暫時不受申請量和審批權限的限制，但必須在《臨床輸血申請單》上注明“急診”字樣，并由經治醫師在搶救結束后24小時內據實補辦相關審批手續。第二十八條臨床醫師應當規范填寫《臨床輸血申請單》。填寫內容必須完整、準確，包括患者姓名、性別、年齡、住院號、科室、床號、臨床診斷、輸血目的、既往輸血史、妊娠史、申請血液品種、申請血量、ABO血型、RhD血型、不規則抗體篩查結果、申請醫師簽名、上級醫師簽名、申請日期等。第二十九條輸血治療同意書是輸血前必須履行的法律程序。臨床醫師應當在輸血前向患者或其近親屬說明輸血的目的、方式、品種、可能發生的輸血不良反應（如溶血反應、發熱反應、過敏反應、輸血相關急性肺損傷、傳染病傳播風險等）以及經輸血傳播疾病的可能性，并告知替代治療方案（如自體輸血、藥物治療等）。雙方在《輸血治療同意書》上簽字后，方可納入輸血計劃。《輸血治療同意書》歸入病歷永久保存。第六章輸血過程管理與護理規范第三十條輸血前，由兩名醫護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準確無誤后方可輸血。第三十一條輸血時，由兩名醫護人員帶病歷共同到患者床旁，核對患者姓名、性別、年齡、住院號、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。第三十二條血液取回后，必須立即輸注，嚴禁自行儲存。血液從冰箱取出到開始輸注的時間不得超過30分鐘。全血或紅細胞懸液通常應在離開冰箱后4小時內輸注完畢（最長不超過保存期）；血小板應立即以患者可以耐受的最快速度輸注，原則上每袋血小板應在20-30分鐘內輸完；新鮮冰凍血漿應在融化后盡快輸注，通常要求在30分鐘內輸完，最長不超過24小時。第三十三條輸血器材的選擇：（一）輸注全血、紅細胞、血漿、冷沉淀等成分，應使用標準輸血器（帶有濾網裝置）；（二）輸注血小板，應使用血小板專用輸血器（或常規輸血器，但需注意濾網可能吸附部分血小板）；（三）兒童患者應使用兒童專用輸血器。（四）同一輸血器連續使用超過4小時或更換血液品種時，必須更換輸血器。第三十四條輸血速度應根據患者病情、年齡及血液成分進行調整。一般情況下，成人輸血速度開始宜慢，約5ml/min，觀察15分鐘后若無不良反應，可根據情況調整至適當速度。老年人、兒童、心肺功能不全的患者，輸血速度宜慢。第三十五條輸血過程中，必須嚴密觀察患者病情變化，特別是輸血開始后的前15分鐘。醫護人員應隨時巡視病房，注意傾聽患者主訴，觀察體溫、脈搏、呼吸、血壓及皮膚黏膜情況等。第三十六條輸血過程中，嚴禁向血液袋內加入任何藥物（如生理鹽水以外的藥物、高滲溶液、鈣劑等），嚴禁與其他藥物共用一條靜脈通道，以免發生血液凝固、溶血或污染。第三十七條輸血結束后，醫護人員應當對輸血過程進行記錄。記錄內容包括：輸血開始時間、結束時間、輸注血液品種、血量、血型、輸血反應情況等。護士將《輸血記錄單》歸入病歷。第三十八條輸血血袋的處理：輸血結束后，醫護人員應將空血袋用專用黃色醫療廢物袋包裝，在科室冷藏保存24小時，以備出現輸血反應時查證。之后按照感染性醫療廢物進行統一處理。第七章合理用血與自體輸血技術規范第三十九條醫療機構應當積極推廣成分輸血，提高成分輸血率。成分輸血率應達到100%（特殊情況下除外）。成分輸血具有純度高、療效好、副作用小、節約血源等優點。第四十條臨床醫師應當根據患者具體的病理生理改變，有針對性地選擇血液成分輸注。例如：（一）貧血患者主要應輸注紅細胞，而非全血；（二）凝血因子缺乏或大量出血導致的凝血功能障礙，應輸注血漿或冷沉淀；（三）血小板數量減少或功能異常導致出血，應輸注血小板。第四十一條自體輸血是避免異體輸血傳播疾病和免疫反應的重要措施，醫療機構應當大力開展并鼓勵符合條件的患者進行自體輸血。自體輸血方式包括貯存式自體輸血、稀釋式自體輸血和回收式自體輸血。第四十二條貯存式自體輸血適用于擇期手術患者，且患者一般情況良好，Hb>110g/L，Hct>33%。術前根據手術預計出血量，分次采集患者自身血液儲存，術中或術后回輸。采集間隔時間不少于3天，最后一次采血應在手術前3天完成。第四十三條稀釋式自體輸血適用于術中預計出血量較大的患者。在麻醉后，手術開始前，采集患者一定量的血液，同時補充等容量的膠體液或晶體液，以維持血容量穩定，使血液處于稀釋狀態，術中流失的是稀釋血液，從而減少紅細胞丟失。手術后期再將采集的自體血回輸。第四十四條回收式自體輸血適用于術中出血量較大的手術，如心血管外科、骨科大手術、器官移植等。利用血液回收機，將患者術中的體腔積血、手術切口出血進行回收、抗凝、濾過、洗滌后回輸給患者。嚴禁回收被污染（如腸道內容物、腫瘤細胞、羊水等）的血液。第四十五條自體輸血的實施必須由輸血科（血庫）和臨床科室共同協作，嚴格掌握適應癥和禁忌癥，并簽署《自體輸血治療同意書》。第四十六條輸血科（血庫）應當定期對臨床科室的用血情況進行統計分析，重點分析大量用血、不合理用血案例，并將結果反饋給臨床科室和醫務部門，作為持續改進的依據。第八章輸血不良反應監測與處理第四十七條辻血不良反應是指在輸血過程中或輸血后，受血者發生了用原來的疾病不能解釋的新的臨床癥狀和體征。包括溶血性輸血反應、非溶血性發熱反應、過敏反應、細菌污染反應、循環超負荷、輸血相關急性肺損傷（TRALI）、輸血相關移植物抗宿主病（TA-GVHD）等。第四十八條醫護人員在輸血過程中，一旦發現患者出現輸血不良反應，應立即停止輸血（更換輸液器輸注生理鹽水保持靜脈通路），并立即報告值班醫師和輸血科（血庫），同時積極進行搶救治療。第四十九條常見輸血不良反應的處理原則：（一）溶血性輸血反應：立即停止輸血，抗休克，保護腎功能，堿化尿液，防治DIC，必要時行換血治療；（二）非溶血性發熱反應：減慢或停止輸血，給予解熱鎮痛藥，嚴密觀察；（三）過敏反應：輕者給予抗組胺藥，重者立即停止輸血，給予腎上腺素、糖皮質激素，必要時抗休克治療；（四）細菌污染反應：立即停止輸血，抗感染治療，抗休克治療；（五）循環超負荷：立即停止輸血，強心、利尿、擴血管治療。第五十條輸血不良反應發生后，臨床醫師應逐項填寫《輸血不良反應回報單》，并及時送交輸血科（血庫）。輸血科（血庫）在收到回報單后，應進行核實、登記，并協助臨床科室查找原因。第五十一條輸血科（血庫）應將發生輸血不良反應的血袋及患者輸血前后的血樣妥善保存，以便進行相關實驗室檢測（如血型復檢、交叉配血復查、細菌培養等），查明原因。第五十二條醫療機構應建立輸血不良反應報告和調查處理制度。對于嚴重的輸血不良反應，應立即向醫務部門報告，必要時組織全院性討論，并按照規定向衛生行政部門報告。第九章應急用血管理預案第五十三條醫療機構應當制定應急用血預案，以應對突發事件、重大傷亡事故或血站供應緊張等情況下的臨床用血需求。第五十四條在突發公共衛生事件導致大量傷員需要輸血時，醫務部門或臨床輸血管理委員會應立即啟動應急用血預案，統一調配全院血液資源，優先保障危重患者的搶救用血。第五十五條當血站血液庫存告急或供應中斷時，醫療機構應采取以下措施：（一）暫停非緊急、非搶救性手術的備血和輸血；（二）動員符合條件的患者進行自體輸血；（三）嚴格執行輸血適應癥，將有限的血液用于最需要的患者；（四）聯系其他醫療機構或上級衛生行政部門協調血液調配。第五十六條對于RhD陰性等稀有血型患者的緊急輸血，在無法及時獲得同型血液時，經臨床輸